Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek exoszómája többszörös szervi diszfunkció szindróma esetén az akut A típusú aorta disszekció műtéti helyreállítása után

2020. május 5. frissítette: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

A mezenchimális őssejtek exoszómája többszörös szervi diszfunkció szindróma esetén az akut A típusú aorta disszekció műtéti helyreállítása után: kísérleti vizsgálat

Az akut A típusú aorta disszekció (ATAAD) műtéti beavatkozása után a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) életveszélyes állapot. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akiknél az ATAAD azonnali sebészi helyreállítása, vagy az akut A típusú aortadisszekció műtéti helyreállítása után súlyos MODS-t mutatnak be, köldökzsinórból származó mesenchymális őssejttel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) gyakori legyengítő szövődmény az ATAAD miatti sebészeti beavatkozás után. A MODS az akut A típusú aorta disszekciós (ATAAD) betegek posztoperatív halálozásának egyik fő oka, és arról számoltak be, hogy a MODS okozta az ATAAD műtét utáni halálozás több mint felét. A sebészeti technika közelmúltbeli fejlődése ellenére a halálozási arány továbbra is magas ilyen kritikus ellátási körülmények között. Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták az MSC-k jótékony hatásait a szív, a tüdő, a vese, az agy és a máj ischaemia-reperfúziós károsodása tekintetében. Számos kísérleti tanulmány bizonyította, hogy az MSC hatékony lehet traumás agysérülésben, akut veseelégtelenségben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az MSC-k parakrin módon működnek. Beszámoltak arról, hogy az exoszómák receptorokhoz kötődve aktiválják a jelátviteli útvonalakat. A mezenchimális őssejtekkel összehasonlítva az exoszómák stabilabbak és tárolhatóbbak, és nincs kockázata az aneuploidia kialakulásának. Az exoszómák allogén beadása után kisebb az immunkilökődés lehetősége, és számos betegség alternatív kezelését jelentheti.

A tárgyalás két részből áll:

Első rész (prevenciós séma): az MSC exoszóma biztonságosságának és hatékonyságának feltárása érdekében a vizsgálók olyan betegeket toboroznak, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak, és 15 résztvevőnek intravénásan adják be az MSC exoszómáját közvetlenül a felszálló aortacsere után háromágú stent graft, míg a többi 15 nem. Ezután a vizsgálók figyelemmel kísérik a résztvevők MODS-hez kapcsolódó biokémiai indexeit, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámait, összehasonlítva azokkal, akiket nem kezeltek MSC exoszómával.

Második fázis (kezelési séma): azoknál a betegeknél, akiknél súlyos MODS (SOFA-pontszám ≥10) jelentkezik a felszálló aortacsere és a hármas elágazású stent graft nyílt elhelyezése után, a vizsgálók véletlenszerűen MSC exoszómát alkalmaznak 15 résztvevőnél, míg a többi 15 nem. Ezután a vizsgálók figyelemmel kísérik a résztvevők MODS-hez kapcsolódó biokémiai indexeit, SOFA pontszámait, összehasonlítva az MSC-vel nem kezeltekkel. Az MSC exoszóma dózisát a korábbi klinikai vizsgálatok alapján határozták meg, amely 180 mg egyszeri intravénás adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. rész:

    • Azok a betegek, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak és sürgősségi műtéten estek át felszálló aortapótlással kombinálva háromágú stent graft nyílt elhelyezésével
    • 60 évesnél idősebb
    • Preoperatív PaO2/FiO2 ≥ 400 Hgmm, thrombocytaszám ≥ 150*109/L, bilirubin≥ 20 μmol/L, nincs hipotenzió (vazoaktív gyógyszerek nélkül), Glasgow Coma Score Skála = 15, kreatin ≥ 110 μmol/L

2. rész:

  • Azok a betegek, akiknél ATAAD-t diagnosztizáltak és sürgősségi műtéten estek át felszálló aortapótlással kombinálva háromágú stent graft nyílt elhelyezésével
  • Olyan betegek, akiknél legalább 2 szerv elégtelensége van
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA) ≥ 10

Kizárási kritériumok:

  • • 4 napnál rövidebb, kontrollálhatatlan alapbetegség várható élettartama hosszú távú kortikoszteroid-használat az elmúlt 6 hónapban.

    • A műtét előtti számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) azt mutatja, hogy a zsigeri artériák érintettek
    • bármely fontosabb szerv már meglévő súlyos betegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az MSC kar exoszómája
Az MSC exoszómáját 150 mg-os dózisban intravénásan adják be az MSC kar exoszómájában lévő betegeknek naponta egyszer 14 alkalommal.
Biológiai: Az MSC exoszóma
Az MSC exoszómáját 150 mg-os dózisban intravénásan adják be a betegeknek naponta egyszer 14 alkalommal.
Nincs beavatkozás: A vezérlőkar
A kontroll karban lévő betegek nem kapnak MSC exoszómát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés a beavatkozás után
Időkeret: Akár 6 hónapig
a kórházi túlélési arány (6 hónappal a beavatkozás után) összehasonlítása a csoportok között.
Akár 6 hónapig
szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszáma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Hasonlítsa össze a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának változását a csoportok között! A pontszámok 0 és 24 között változtak. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a prognózis.
Akár 6 hónapig
interleukin-6
Időkeret: 3 nap elején
Hasonlítsa össze az interleukin(IL)-6 koncentrációjának változását a csoportok között.
3 nap elején
Az allergiás reakciók száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az allergiás reakciók leggyakrabban bőrpírként, bőrkiütésként és viszketésként nyilvánulnak meg. Súlyos allergiás reakciók, például hidegrázás, magas láz és anafilaxiás sokk ritkák.
Akár 6 hónapig
A rákos betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelést követően rákkal diagnosztizált emberek száma
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a veseműködésre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a veseműködés javításának terápiás hatásai, amint azt az Scr szint jelzi.
Akár 6 hónapig
a májműködésre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a májműködést javító terápiás hatások, amint azt a bilirubinszint jelzi.
Akár 6 hónapig
a tüdő működésére gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a terápiás hatások a tüdőfunkció javításában, amint azt az oxigenizációs index is jelzi.
Akár 6 hónapig
a véralvadási funkcióra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
a véralvadási funkciót javító terápiás hatások, amint azt a vérlemezkeszám jelzi.
Akár 6 hónapig
a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Akár 6 hónapig
A glasgow-i kóma skála maximális pontszáma 15, minimális pontszáma pedig 3, ami tudati állapotot jelez. A 12-14 évesek enyhe tudatzavarnak minősültek; 9-11 közepes tudatzavarnak minősítették; A 8 alatti pontszám kóma; Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a tudatzavar.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az MSC exoszóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel