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Exosom mesenchymaler Stammzellen für multiples Organdysfunktionssyndrom nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion

5. Mai 2020 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Exosom mesenchymaler Stammzellen für multiples Organdysfunktionssyndrom nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion: eine Pilotstudie

Das Multiple-Organ-Dysfunktions-Syndrom (MODS) nach chirurgischer Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion (ATAAD) ist ein lebensbedrohlicher Zustand. In dieser Studie werden Patienten, die sich sofort einer chirurgischen Behandlung von ATAAD unterziehen oder nach einer chirurgischen Behandlung einer akuten Typ-A-Aortendissektion ein schweres MODS aufweisen, mit aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Organdysfunktionssyndrom (MODS) ist eine häufige schwächende Komplikation nach einer chirurgischen Behandlung von ATAAD. MODS ist eine der Hauptursachen für den postoperativen Tod bei Patienten mit akuter Aortendissektion vom Typ A (ATAAD), und es wurde berichtet, dass MODS für mehr als die Hälfte der Todesfälle nach einer ATAAD-Operation verantwortlich ist. Trotz jüngster Fortschritte in der Operationstechnik bleibt die Sterblichkeitsrate bei solchen Intensivpflegebedingungen hoch. In Tiermodellen haben Studien die vorteilhaften Wirkungen von MSCs in Bezug auf Ischämie-Reperfusionsschäden von Herz, Lunge, Niere, Gehirn und Leber gezeigt. Mehrere Pilotstudien haben den Nachweis erbracht, dass MSC bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, akutem Nierenversagen oder akutem Atemnotsyndrom wirksam sein kann. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass MSCs auf parakrine Weise funktionieren. Es wurde berichtet, dass Exosomen Signalwege aktivieren, indem sie an Rezeptoren binden. Im Vergleich zu mesenchymalen Stammzellen sind Exosomen stabiler und lagerfähiger und es besteht kein Aneuploidierisiko. Die Wahrscheinlichkeit einer Immunabstoßung nach allogener Verabreichung von Exosomen ist geringer und kann eine alternative Behandlung für eine Vielzahl von Krankheiten bieten.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Erster Teil (Präventionsschema): Um die Sicherheit und Wirksamkeit des MSC-Exosoms zu untersuchen, rekrutieren die Forscher Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde, und 15 Teilnehmern wird unmittelbar nach dem Aortenersatz in Kombination mit einer offenen Platzierung intravenös ein MSC-Exosom verabreicht dreifach verzweigter Stentgraft, während andere 15 dies nicht tun. Dann überwachen die Ermittler die MODS-bezogenen biochemischen Indizes der Teilnehmer, die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores und vergleichen sie mit denen, die nicht mit MSC-Exosomen behandelt werden.

Phase zwei (Behandlungsschema): Bei Patienten mit schwerem MODS (SOFA-Score ≥ 10) nach aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts verwenden die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip Exosom von MSC bei 15 der Teilnehmer, während andere 15 dies nicht tun. Dann überwachen die Ermittler die MODS-bezogenen biochemischen Indizes der Teilnehmer, SOFA-Scores, im Vergleich zu denen, die nicht mit MSC behandelt werden. Die Dosierung des Exosoms von MSC wurde auf der Grundlage früherer klinischer Studien bestimmt und beträgt einmal 180 mg und wird intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1:

    • Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einer Notoperation mit aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts unterzogen haben
    • älter als 60 Jahre
    • Präoperativer PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg, Thrombozyten ≥ 150*109/L, Bilirubin ≥ 20 μmol/L, keine Hypotonie (ohne vasoaktive Medikamente), Glasgow Coma Score Scale = 15, Kreatin ≥ 110 μmol/L

Teil 2:

  • Patienten, bei denen ATAAD diagnostiziert wurde und die sich einer Notoperation mit aufsteigendem Aortenersatz in Kombination mit offener Platzierung eines dreifach verzweigten Stentgrafts unterzogen haben
  • Patienten mit Versagen von mindestens 2 Organen
  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  • • unkontrollierbare Grunderkrankung Lebenserwartung von weniger als 4 Tagen Langzeitanwendung von Kortikosteroiden in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.

    • Die präoperative Computertomographie-Angiographie (CTA) zeigt, dass die viszeralen Arterien beteiligt sind
    • Vorbestehende schwere Erkrankung eines wichtigen Organs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Exosom des MSC-Arms
Das Exosom von MSC in einer Dosis von 150 mg wird Patienten im Exosom des MSC-Arms einmal täglich 14 Mal intravenös verabreicht.
Biologisch: Exosom von MSC
Das Exosom von MSC in einer Dosis von 150 mg wird den Patienten einmal täglich 14 Mal intravenös verabreicht.
Kein Eingriff: Der Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten kein MSC-Exosom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Vergleich des Überlebensverhältnisses im Krankenhaus (6 Monate nach der Intervention) zwischen den Gruppen.
Bis zu 6 Monate
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vergleichen Sie die Änderung der sequentiellen Bewertung des Organversagens zwischen den Gruppen. Die Werte reichten von 0 bis 24. Je höher der Score, desto schlechter die Prognose.
Bis zu 6 Monaten
Interleukin-6
Zeitfenster: Frühe 3 Tage
Vergleichen Sie die Konzentrationsänderung von Interleukin (IL)-6 zwischen den Gruppen.
Frühe 3 Tage
Die Anzahl der allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Allergische Reaktionen äußern sich meist als Hautrötung, Hautausschlag und Juckreiz. Schwere allergische Reaktionen wie Schüttelfrost, hohes Fieber und anaphylaktischer Schock sind selten.
Bis zu 6 Monaten
Die Zahl der Menschen, die an Krebs erkranken
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Menschen, bei denen nach der Behandlung Krebs diagnostiziert wurde
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkungen auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Nierenfunktion, wie durch Scr-Level angegeben.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf die Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Leberfunktion, wie durch Bilirubinspiegel angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Lungenfunktion, wie durch den Oxygenierungsindex angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
Auswirkungen auf die Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
die therapeutischen Wirkungen bei der Verbesserung der Gerinnungsfunktion, wie durch die Blutplättchenzahl angezeigt.
Bis zu 6 Monaten
die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Glasgow-Koma-Skala hat eine maximale Punktzahl von 15 und eine minimale Punktzahl von 3, was das Bewusstsein anzeigt. 12–14 wurde als leichte Bewusstseinsstörung klassifiziert; 9-11 wurde als mäßige Bewusstseinsstörung eingestuft; Eine Punktzahl unter 8 ist Koma; Je niedriger der Score, desto größer die Bewusstseinsstörung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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