급성 A형 대동맥 박리 수술 후 다발성 장기기능부전 증후군에서 간엽줄기세포의 엑소좀
급성 A형 대동맥 박리 수술 후 다발성 장기 기능부전 증후군에 대한 중간엽 줄기세포의 엑소좀: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)은 ATAAD에 대한 외과적 치료 후 흔한 쇠약 합병증입니다. MODS는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 환자의 수술 후 사망의 주요 원인 중 하나이며, ATAAD 수술 후 사망의 절반 이상을 MODS가 차지하는 것으로 보고되었습니다. 최근 수술 기술의 발전에도 불구하고 이러한 중환자 치료 환경에서 사망률은 여전히 높습니다. 동물 모델에서 연구는 심장, 폐, 신장, 뇌 및 간의 허혈-재관류 손상과 관련하여 중간엽 줄기세포의 유익한 효과를 입증했습니다. 여러 파일럿 연구에서 MSC가 외상성 뇌 손상, 급성 신부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 중환자 치료에 효과적일 수 있다는 증거를 제시했습니다. MSC가 측분비 방식으로 기능한다는 증거가 증가하고 있습니다. 엑소좀은 수용체에 결합하여 신호 경로를 활성화하는 것으로 보고되었습니다. 중간 엽 줄기 세포와 비교하여 엑소 좀은 더 안정적이고 저장 가능하며 이수성 위험이 없습니다. 엑소좀의 동종이계 투여 후 면역거부반응의 가능성이 낮고 다양한 질병에 대한 대체 치료법을 제공할 수 있습니다.
평가판은 두 부분으로 구성됩니다.
1부(예방 계획): MSC 엑소좀의 안전성과 효능을 알아보기 위해 조사관은 ATAAD 진단을 받은 환자를 모집하고, 15명의 참가자에게 개방 배치와 결합된 상행 대동맥 치환술 직후 MSC 엑소좀을 정맥 주사로 투여합니다. 삼중 분지형 스텐트 그래프트 반면 다른 15개는 그렇지 않습니다. 그런 다음 조사관은 참가자의 MODS 관련 생화학적 지표, 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수를 MSC의 엑소좀으로 치료하지 않은 참가자와 비교하여 모니터링합니다.
2상(치료 계획): 상행 대동맥 치환술과 삼중 분지 스텐트 그래프트의 개방 배치를 결합한 후 중증 MODS(SOFA 점수 ≥10)를 보이는 환자의 경우, 조사관은 참여자 중 15명에게 MSC의 엑소좀을 무작위로 사용하고 나머지 15명은 사용하지 않습니다. 그런 다음 조사관은 참가자의 MODS 관련 생화학적 지표, SOFA 점수를 MSC로 치료하지 않은 참가자와 비교하여 모니터링합니다. MSC의 엑소좀의 용량은 이전의 임상연구에 근거하여 결정하였으며, 1회 180mg을 정맥투여한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi-Kun Jiang
- 전화번호: 86-14759926068
- 이메일: 869582567@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 부:
- ATAAD 진단을 받고 상행 대동맥 치환술과 삼중분지 스텐트 그래프트의 개방 배치를 병용하여 응급 수술을 받은 환자
- 60세 이상
- 수술 전 PaO2/FiO2 ≥ 400mmHg, 혈소판 ≥ 150*109/L, 빌리루빈 ≥ 20μmol/L, 저혈압 없음(혈관활성 약물 없이), Glasgow Coma Score Scale = 15, 크레아틴 ≥110μmol/L
2 부:
- ATAAD 진단을 받고 상행 대동맥 치환술과 삼중분지 스텐트 그래프트의 개방 배치를 병용하여 응급 수술을 받은 환자
- 2개 이상의 장기에 부전이 있는 환자
- 아래 기준을 충족하는 환자:
순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA) ≥ 10
제외 기준:
• 지난 6개월 동안 장기간 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 4일 미만인 통제 불가능한 기저 질환 기대 수명.
- 수술 전 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)은 내장 동맥이 관련되어 있음을 보여줍니다.
- 주요 장기의 기존 중증 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 팔의 엑소좀
MSC 팔의 엑소좀 환자에게 MSC 엑소좀 150mg을 1일 1회 14회 정맥주사한다.
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MSC의 엑소좀 150mg을 환자에게 1일 1회 14회 정맥주사한다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군의 환자에게는 MSC의 엑소좀을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 생존
기간: 최대 6개월
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그룹 간 병원에서의 생존율(개입 후 6개월)을 비교합니다.
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최대 6개월
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 최대 6개월
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그룹 간 순차적 장기 부전 평가 점수의 변화를 비교합니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
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최대 6개월
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인터루킨-6
기간: 3일초
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그룹 간 인터루킨(IL)-6의 농도 변화를 비교합니다.
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3일초
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알레르기 반응의 수
기간: 최대 6개월
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알레르기 반응은 주로 피부 홍조, 발진 및 가려움증으로 나타납니다.
오한, 고열 및 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기 반응은 드뭅니다.
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최대 6개월
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암에 걸리는 사람의 수
기간: 최대 2년
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치료 후 암 진단을 받은 사람의 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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Scr 수준으로 표시되는 신장 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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간 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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빌리루빈 수치로 표시되는 간 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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폐 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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산소화 지수로 표시되는 폐 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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응고 기능에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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혈소판 수로 나타나는 응고 기능 개선의 치료 효과.
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최대 6개월
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중추신경계에 미치는 영향
기간: 최대 6개월
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글래스고 혼수 척도는 최대 15점, 최소 3점으로 의식이 있음을 나타냅니다.
12-14는 경도 의식 장애로 분류되었고; 9-11은 중등도의 의식 장애로 분류되었습니다. 8 미만의 점수는 혼수 상태입니다. 점수가 낮을수록 의식 장애가 큰 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liang-wan Chen, M.D, Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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