Gore® Excluder® iliac Branch Platformin turvallisuus ja tehokkuus ja sen käyttäytymisen analyysi yhdessä GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis -endoproteesin (IBERVIX) kanssa (IBERVIX)
Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y analisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon laajennettava
Aorto-iliakaalinen aneurysma, johon liittyy suoliluun haarautuminen tai hypogastrisen valtimon aneurysma, muodostaa vain 20 % kaikista vatsa-aortan aneurysmaalisista patologioista. Koska kyseessä on harvinainen patologia, on tulosten kattavan tutkimuksen suorittamiseksi tarpeen suorittaa monikeskustutkimuksia, joilla kerätään huomattava määrä tapauksia.
Yksi maailmanlaajuisesti käytetyimmistä laitteista on GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, CE-merkitty vuodesta 2013 lähtien, tämä stentti koostuu kahdesta osasta: suoliluun haarastentistä ja hypogastrisesta komponentista (HGB), jonka yhteiskäyttöä varten on ohjeet käyttö suhteessa potilaan anatomisiin ominaisuuksiin, jotta sitä voidaan käyttää.
Tällä hetkellä on muitakin laitteita, joita voidaan käyttää hypogastrisena komponenttina, kun potilaan anatomia ei salli HGB:n käyttöä, yksi niistä on: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis, CE-merkitty vuodesta 2017 lähtien.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonkkahaaroilla varustettujen laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta aorto-iliacisten aneurysmien hoidossa, jotka vaikuttavat yhteisen suoliluun haarautumiseen. niiden istuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu 10–15 sairaalaa. Kyseessä on ei-interventiotutkimus, jossa kerätään tiedot potilaiden potilaskertomuksista kunkin keskuksen toimintaohjeiden mukaisesti.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tallennetaan 12 kuukauden aikana suoritettujen implanttien tiedot. Sekä diagnoosissa että niiden potilaiden seurannassa, joille laite on istutettu, noudatetaan tiukasti kussakin keskuksessa olevia protokollia, joita käytetään kaikkien nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Missään vaiheessa ei tehdä mitään interventiota tai diagnostista testiä kussakin keskuksessa voimassa olevien protokollien ulkopuolella. Tutkimus ei tarkoita osallistujille interventiota tai käyntiä, joka ei ole rutiininomaista kliinistä käytäntöä kunkin osallistuvan keskuksen kliinis-terveydenhuollon menettelyjen mukaisesti.
Osana tavanomaista potilashoitoa suoritettujen rutiinikliinisten arvioiden jälkeen päätetään potilaiden tietoisen suostumuksen saatuaan ja onko he oikeutettuja tutkimukseen ja onko heille varattu implantointi laitteilla. tutkimuksesta.
Perustason arvioinnin jälkeen implantti suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Seurantakäynti tehdään 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat suorittavat implanttien ja laitteiden arvioinnit ja dokumentoivat haittatapahtumat (AE) ja mahdolliset laitepuutteet
Opiskelun tavoitteet
1. Ensisijaiset tavoitteet 1.1. Yleinen turvallisuus ja teho 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Määritelty :
- Oireiden puuttuminen tai aneurysman repeämä.
- Aneurysman kasvu.
- Uudelleen puuttuminen.
- Tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen.
- Merkittävä kliininen migraatio.
- Haarojen tukos.
1.2 Tekninen menestys: GORE® Excluder® IBE -implantti suunnitellussa paikassa. Ei muuntumista, kuolemaa, tyypin I tai III sisävuotoja tai siirteen ääripään tukkeutumista.
1.3. IBE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä VBX:n kanssa verrattuna IBE all-in-one -järjestelmään 6 kuukauden kohdalla.
2 Toissijaiset tavoitteet 2.1. Suurten haittavaikutusten puuttuminen, jotka määritellään seuraavasti:
- Aneurysmaan tai laitteeseen liittyvän sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden puuttuminen.
- Kuolleisuuden puuttuminen mistään syystä.
2.2. Elämänlaadun arviointi EuroQol 5D -kyselyn perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15702
- Rekrytointi
- University Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge FErnández Noya, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aortoiliakaalinen aneurysma, jonka kriteerit ovat valinnaisesti leikattavia ja jotka täyttävät anatomiset kriteerit tullakseen hoidettaviksi tutkittavilla laitteilla käyttöohjeissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka anatomisten ominaisuuksiensa vuoksi eivät noudata tutkittavien laitteiden käyttöohjeita.
- Potilaat, joilla on patologia suoliluun tasolla, mutta ei aneurysmaa.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesi ja HGB
Potilaat, joilla on aorto-liiakaalinen aneurysma, joille on istutettu lonkkahaaralaite (IBE) ja hipogastrinen komponentti (HGB)
|
Vertaa potilaita, joilla Gore Excluder iliac Branch Endoprosthesia ja Hipogastric-komponenttia voidaan käyttää ryhmässä, jossa Hipogastric-komponenttia ei voida käyttää anatomisiin ongelmiin ja Gore Viabahn VBX -laitetta käytetään Hipogastric-komponentin sijasta
Muut nimet:
|
|
GORE® EXCLUDER® suoliluun haaran endoproteesi ja VBx
Potilaat, joilla on aorto-liiac aneurysma, joille on istutettu suoliluun haaralaite (IBE) ja Viabahn Balloon Expandable (VBx)
|
Vertaa potilaita, joilla Gore Excluder iliac Branch Endoprosthesia ja Hipogastric-komponenttia voidaan käyttää ryhmässä, jossa Hipogastric-komponenttia ei voida käyttää anatomisiin ongelmiin ja Gore Viabahn VBX -laitetta käytetään Hipogastric-komponentin sijasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus ja teho 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oireiden puuttuminen tai aneurysman repeämä.
Aneurysman kasvu.
Uudelleen puuttuminen.
Tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen.
Merkittävä kliininen migraatio.
Haarojen tukos
|
6 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GORE® Excluder® IBE -implantti suunnitellussa paikassa.
Ei muuntumista, kuolemaa, tyypin I tai III sisävuotoja tai siirteen ääripään tukkeutumista.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IBE yhdessä VBX:n kanssa verrattuna IBE all-in-one -järjestelmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittavaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmaan tai laitteeseen liittyvän sairastuvuuden ja/tai kuolleisuuden puuttuminen.
Kuolleisuuden puuttuminen mistään syystä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu EuroQol 5D -kyselyyn
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEEVGalicia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .