Безопасность и эффективность платформы Gore® Excluder® для подвздошной ветви и анализ ее поведения в сочетании с эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX, расширяемым баллоном (IBERVIX) (IBERVIX)
Проверка и эффективность платформы Gore® Excluder® Iliac Branch и анализ совместимости с эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable
Аорто-подвздошные аневризмы с вовлечением подвздошной бифуркации или аневризмы подчревной артерии составляют лишь 20% всей аневризматической патологии брюшной аорты. Поскольку это редкая патология, для комплексного изучения результатов необходимо проведение многоцентровых исследований для сбора значительного числа случаев.
Одним из наиболее широко используемых устройств во всем мире является эндопротез подвздошной ветви GORE® EXCLUDER®, маркировка CE с 2013 года, этот стент состоит из двух компонентов: стента подвздошной ветви и подчревного компонента (HGB), для его совместного использования имеются инструкции по использование по отношению к анатомическим особенностям пациента для того, чтобы быть использованным.
В настоящее время существуют и другие устройства, которые можно использовать в качестве гипогастрального компонента, когда анатомия пациента не позволяет использовать ГГБ, одним из них является баллонно-расширяемый эндопротез GORE® VIABAHN® VBX, имеющий маркировку CE с 2017 года.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности устройств с подвздошными ветвями для лечения аорто-подвздошных аневризм, поражающих бифуркацию общих подвздошных артерий, при использовании этих устройств, а также для определения качества жизни пациентов после их имплантация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, в котором примут участие от 10 до 15 больниц. Это неинтервенционное исследование, в котором данные из медицинских карт пациентов будут собираться в соответствии с протоколами действий каждого центра.
Это проспективное нерандомизированное исследование, в котором будут зарегистрированы данные об имплантациях, установленных в течение 12-месячного периода. Как диагностика, так и последующее наблюдение за пациентами, которым имплантировано устройство, будут строго соответствовать протоколам, имеющимся в каждом центре и используемым в соответствии со всеми текущими клиническими рекомендациями. Ни в коем случае никакие вмешательства или диагностические тесты не будут проводиться вне протоколов, действующих в каждом центре. Исследование не предполагает какого-либо вмешательства или посещения участников, которые не являются обычной клинической практикой в соответствии с клинико-медицинскими процедурами каждого участвующего центра.
После плановых клинических оценок, проводимых в рамках стандартного ухода за пациентами, после получения информированного согласия пациентов будет принято решение о том, имеют ли они право на участие в исследовании и запланированную процедуру имплантации устройств. исследования.
После базовой оценки имплантат будет установлен в соответствии с обычной клинической практикой каждого участвующего центра. Последующий визит будет сделан через 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Исследователи проведут оценку имплантатов и устройств и задокументируют нежелательные явления (НЯ) и возможные недостатки устройства.
Цели исследования
1. Основные задачи 1.1. Общая безопасность и эффективность через 6 месяцев после имплантации
Определяется как :
- Отсутствие симптомов или разрыв аневризмы.
- Рост аневризмы.
- Отсутствие повторного вмешательства.
- Необходимость перехода на открытую операцию.
- Значительная клиническая миграция.
- Окклюзии ветвей.
1.2 Технический успех: имплантат GORE® Excluder® IBE в запланированном месте. Нет конверсии, смерти, эндоликов типа I или III или обструкции конца трансплантата.
1.3. Безопасность и эффективность IBE вместе с VBX по сравнению с комплексной системой IBE через 6 месяцев.
2 Второстепенные цели 2.1. Отсутствие серьезных побочных эффектов, определяемых как:
- Отсутствие заболеваемости и/или смертности, связанных с аневризмой или устройством.
- Отсутствие летальности по любой причине.
2.2. Оценка качества жизни на основе опросника EuroQol 5D
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15702
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital
-
Контакт:
- Jorge FErnández Noya, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аорто-подвздошной аневризмой с критериями для плановой операции и отвечающие анатомическим критериям для лечения исследуемыми устройствами в соответствии с инструкциями по применению.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые с учетом своих анатомических особенностей не соблюдают инструкции по применению исследуемых устройств.
- Пациенты с патологией на уровне подвздошной кости, но не на уровне аневризмы.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GORE® EXCLUDER® Эндопротез подвздошной ветви и HGB
Пациенты с аорто-подвздошной аневризмой с имплантацией устройства подвздошной ветви (IBE) и гипогастрального компонента (HGB)
|
Сравните пациентов, у которых можно использовать эндопротез подвздошной ветви Gore Excluder и подчревный компонент, с группой, у которой подчревный компонент нельзя использовать при анатомических проблемах, а вместо подчревного компонента используется Gore Viabahn VBX.
Другие имена:
|
|
GORE® EXCLUDER® Эндопротез подвздошной ветви и VBx
Пациенты с аорто-подвздошной аневризмой с имплантацией устройства подвздошной ветви (IBE) и расширяемого баллона Viabahn (VBx)
|
Сравните пациентов, у которых можно использовать эндопротез подвздошной ветви Gore Excluder и подчревный компонент, с группой, у которой подчревный компонент нельзя использовать при анатомических проблемах, а вместо подчревного компонента используется Gore Viabahn VBX.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность и эффективность через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие симптомов или разрыв аневризмы.
Рост аневризмы.
Отсутствие повторного вмешательства.
Необходимость перехода на открытую операцию.
Значительная клиническая миграция.
Окклюзии ветвей
|
6 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 год
|
Имплантат GORE® Excluder® IBE в запланированном месте.
Нет конверсии, смерти, эндоликов типа I или III или обструкции конца трансплантата.
|
1 год
|
|
Безопасность и эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
IBE вместе с VBX по сравнению с комплексной системой IBE
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие заболеваемости и/или смертности, связанных с аневризмой или устройством.
Отсутствие летальности по любой причине.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На основе опросника EuroQol 5D
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEEVGalicia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .