Sikkerhet og effektivitet av Gore® Excluder® Iliac Branch Platform og analyse av dens oppførsel i kombinasjon med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese (IBERVIX) (IBERVIX)

Dette er en multisenterstudie der 10 til 15 sykehus skal delta. Det er en ikke-intervensjonsstudie der data fra pasientjournalene vil bli samlet inn i henhold til handlingsprotokollene til hvert senter.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie hvor data fra implantatene utført i løpet av en 12-måneders periode vil bli registrert. Både diagnosen og oppfølgingen av pasientene som enheten implanteres til vil strengt følge protokollene som finnes i hvert senter og som er de som brukes i henhold til alle gjeldende kliniske retningslinjer. Det vil ikke på noe tidspunkt bli utført noen intervensjon eller diagnostisk test utenfor protokollene som er gjeldende i hvert senter. Studien innebærer ingen intervensjon eller besøk for deltakerne som ikke er rutinemessig klinisk praksis i henhold til de kliniske helseprosedyrene til hvert deltakende senter.

Etter rutinemessige kliniske evalueringer utført som en del av standard pasientbehandling, vil det bli avgjort, etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter, og om de er kvalifisert for studien og planlagt for implantasjonsprosedyren med enhetene. av studiet.

Etter en baseline-evaluering vil implantatet utføres i henhold til vanlig klinisk praksis ved hvert deltakende senter. Et oppfølgingsbesøk vil bli foretatt 30 dager, 6 og 12 måneder etter inngrepet.

Etterforskere vil utføre implantat- og enhetsevalueringer og dokumentere uønskede hendelser (AE) og mulige enhetsmangler

Studiemål

1. Hovedmål 1.1. Generell sikkerhet og effekt 6 måneder etter implantasjon

Definert som :

• Fravær av symptomer eller ruptur av aneurismet.
• Vekst av aneurisme.
• Fravær av reintervensjon.
• Behov for konvertering til åpen operasjon.
• Betydelig klinisk migrasjon.
• Grenokklusjoner.

1.2 Teknisk suksess: GORE® Excluder® IBE-implantat på det planlagte stedet. Ingen konvertering, død, type I eller III endolekkasjer eller obstruksjon av transplantatets ekstremitet.

1.3. Sikkerhet og effekt av IBE sammen med VBX sammenlignet med IBE alt-i-ett-system ved 6 måneder.

2 Sekundære mål 2.1. Fravær av alvorlige bivirkninger definert som:

• Fravær av sykelighet og/eller dødelighet relatert til aneurismet eller enheten.
• Fravær av dødelighet uansett årsak.

2.2. Vurdering av livskvalitet basert på EuroQol 5D spørreskjema