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Sicurezza ed efficacia della piattaforma del ramo iliaco Gore® Excluder® e analisi del suo comportamento in combinazione con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX (IBERVIX) (IBERVIX)

19 aprile 2020 aggiornato da: Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia

Sicurezza ed efficacia della piattaforma Gore® Excluder® Iliac Branch e analisi del suo supporto in combinazione con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable

Gli aneurismi aorto-iliaci con interessamento della biforcazione iliaca o aneurismi dell'arteria ipogastrica costituiscono solo il 20% di tutte le patologie aneurismatiche dell'aorta addominale. Trattandosi di una patologia rara, per effettuare uno studio completo dei risultati, è necessario effettuare studi multicentrici per raccogliere un numero considerevole di casi.

Uno dei dispositivi più utilizzati in tutto il mondo è l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch, marcata CE dal 2013, questo stent è costituito da due componenti: lo stent del ramo iliaco e il componente ipogastrico (HGB), per il suo utilizzo congiunto ci sono istruzioni per uso in relazione alle caratteristiche anatomiche del paziente per essere utilizzato.

Attualmente esistono altri dispositivi che possono essere utilizzati come componente ipogastrica quando l'anatomia del paziente non consente l'uso di HGB, uno di questi è: Endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX, marcata CE dal 2017.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi con rami iliaci per il trattamento degli aneurismi aorto-iliaci che interessano la biforcazione delle iliache comuni, con l'uso di questi dispositivi, nonché per determinare la qualità della vita dei pazienti dopo il loro impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a cui parteciperanno da 10 a 15 ospedali. È uno studio di non intervento in cui i dati delle cartelle cliniche dei pazienti saranno raccolti secondo i protocolli di azione di ciascun centro.

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato in cui verranno registrati i dati degli impianti eseguiti durante un periodo di 12 mesi. Sia la diagnosi che il follow-up dei pazienti a cui viene impiantato il dispositivo si atterranno rigorosamente ai protocolli presenti in ogni centro e che sono quelli utilizzati secondo tutte le attuali linee guida cliniche. In nessun momento verrà eseguito alcun intervento o test diagnostico al di fuori dei protocolli in vigore in ciascun centro. Lo studio non implica alcun intervento o visita per i partecipanti che non sia pratica clinica di routine secondo le procedure clinico-sanitarie di ciascun centro partecipante.

A seguito delle valutazioni cliniche di routine eseguite nell'ambito della cura standard del paziente, si deciderà, dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti, e se sono idonei per lo studio e programmati per la procedura di impianto con i dispositivi. dello studio.

Dopo una valutazione di base, l'impianto verrà eseguito secondo la consueta pratica clinica di ciascun centro partecipante. Una visita di controllo verrà effettuata 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Gli investigatori eseguiranno valutazioni dell'impianto e del dispositivo e documenteranno gli eventi avversi (AE) e le possibili carenze del dispositivo

Obiettivi dello studio

1. Obiettivi primari 1.1. Sicurezza generale ed efficacia a 6 mesi dopo l'impianto

Definito come :

  • Assenza di sintomi o rottura dell'aneurisma.
  • Crescita dell'aneurisma.
  • Assenza di reintervento.
  • Necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto.
  • Migrazione clinica significativa.
  • Occlusioni ramificate.

1.2 Successo tecnico: impianto GORE® Excluder® IBE nella posizione pianificata. Nessuna conversione, morte, endoleak di tipo I o III o ostruzione dell'estremità dell'innesto.

1.3. Sicurezza ed efficacia di IBE insieme a VBX rispetto al sistema IBE all-in-one a 6 mesi.

2 Obiettivi secondari 2.1. Assenza di effetti avversi maggiori definiti come:

  • Assenza di morbilità e/o mortalità correlata all'aneurisma o al dispositivo.
  • Assenza di mortalità per qualsiasi causa.

2.2. Valutazione della qualità della vita basata sul questionario EuroQol 5D

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15702
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Jorge FErnández Noya, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno un aneurisma aortoiliaco con criteri per essere operati elettivamente e che soddisfano i criteri anatomici per essere trattati con i dispositivi in ​​studio all'interno delle istruzioni per l'uso trattate negli Ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un aneurisma aortoiliaco con criteri per essere operati elettivamente e che soddisfano i criteri anatomici per essere trattati con i dispositivi in ​​studio all'interno delle istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che, date le loro caratteristiche anatomiche, non rispettano le istruzioni per l'uso dei dispositivi in ​​studio.
  • Pazienti con patologia a livello iliaco ma non aneurismatica.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER® e HGB
Pazienti con aneurisma aorto-iliaco con impianto di dispositivo di branca iliaca (IBE) e componente ipogastrica (HGB)
Dispositivo: Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER®
Confronto tra i pazienti in cui è possibile utilizzare l'endoprotesi del ramo iliaco Gore Excluder e la componente ipogastrica con il gruppo in cui la componente ipogastrica non può essere utilizzata per problemi anatomici e viene utilizzato un Gore Viabahn VBX al posto della componente ipogastrica
Altri nomi:
  • Endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX
Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER® e VBx
Pazienti con aneurisma aorto-iliaco con impianto di un dispositivo di branca iliaca (IBE) e palloncino espandibile Viabahn (VBx)
Dispositivo: Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER®
Confronto tra i pazienti in cui è possibile utilizzare l'endoprotesi del ramo iliaco Gore Excluder e la componente ipogastrica con il gruppo in cui la componente ipogastrica non può essere utilizzata per problemi anatomici e viene utilizzato un Gore Viabahn VBX al posto della componente ipogastrica
Altri nomi:
  • Endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale ed efficacia a 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di sintomi o rottura dell'aneurisma. Crescita dell'aneurisma. Assenza di reintervento. Necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto. Migrazione clinica significativa. Occlusioni ramificate
6 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
Impianto GORE® Excluder® IBE nella posizione pianificata. Nessuna conversione, morte, endoleak di tipo I o III o ostruzione dell'estremità dell'innesto.
1 anno
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
IBE insieme a VBX rispetto al sistema all-in-one IBE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di effetti avversi importanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di morbilità e/o mortalità correlata all'aneurisma o al dispositivo. Assenza di mortalità per qualsiasi causa.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base del questionario EuroQol 5D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia

Collaboratori

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEEVGalicia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoprotesi del ramo iliaco GORE® EXCLUDER®

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