Sikkerhed og effektivitet af Gore® Excluder® Iliac Branch Platform og analyse af dens opførsel i kombination med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese (IBERVIX) (IBERVIX)

Der er tale om en multicenterundersøgelse, hvor 10 til 15 hospitaler vil deltage. Det er et ikke-interventionsstudie, hvor data fra patientjournalerne vil blive indsamlet i henhold til handlingsprotokollerne for hvert center.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse, hvor data fra implantaterne udført i løbet af en 12-måneders periode vil blive registreret. Både diagnosen og opfølgningen af ​​de patienter, som enheden implanteres til, vil nøje overholde de protokoller, der findes i hvert center, og som er dem, der anvendes i henhold til alle gældende kliniske retningslinjer. Der vil på intet tidspunkt blive udført nogen intervention eller diagnostisk test uden for de gældende protokoller i hvert center. Undersøgelsen indebærer ikke nogen intervention eller besøg for deltagerne, som ikke er rutinemæssig klinisk praksis i henhold til de kliniske sundhedsplejeprocedurer for hvert deltagende center.

Efter rutinemæssige kliniske evalueringer udført som en del af standard patientbehandling, vil det efter indhentet informeret samtykke fra patienter blive besluttet, og om de er kvalificerede til undersøgelsen og planlagt til implantationsproceduren med anordningerne. af undersøgelsen.

Efter en baseline-evaluering vil implantatet blive udført i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis på hvert deltagende center. Et opfølgende besøg vil blive foretaget 30 dage, 6 og 12 måneder efter indgrebet.

Efterforskere vil udføre implantat- og enhedsevalueringer og dokumentere bivirkninger (AE) og mulige enhedsmangler

Studiemål

1. Primære mål 1.1. Generel sikkerhed og effekt 6 måneder efter implantation

Defineret som :

• Fravær af symptomer eller brud på aneurismet.
• Vækst af aneurismet.
• Fravær af genindgreb.
• Behov for konvertering til åben operation.
• Betydelig klinisk migration.
• Grenokklusioner.

1.2 Teknisk succes: GORE® Excluder® IBE-implantat på det planlagte sted. Ingen konvertering, død, type I eller III endolækager eller obstruktion af transplantatets ekstremitet.

1.3. Sikkerhed og effekt af IBE sammen med VBX sammenlignet med IBE alt-i-et system efter 6 måneder.

2 Sekundære mål 2.1. Fravær af større bivirkninger defineret som:

• Fravær af morbiditet og/eller dødelighed relateret til aneurismen eller enheden.
• Fravær af dødelighed uanset årsag.

2.2. Vurdering af livskvalitet baseret på EuroQol 5D spørgeskemaet