A Gore® Excluder® Iliac Branch Platform biztonsága és hatékonysága, valamint viselkedésének elemzése a GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézissel (IBERVIX) kombinálva (IBERVIX)
Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y analisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon bővíthető
Az aorto-iliacalis aneurizmák az iliaca bifurkációjával vagy a hypogastric artéria aneurizmával a hasi aorta összes aneurizmális patológiájának csak 20%-át teszik ki. Mivel ritka patológiáról van szó, az eredmények átfogó tanulmányozása érdekében multicentrikus vizsgálatokat kell végezni, hogy jelentős számú esetet gyűjtsenek össze.
Világszerte az egyik legszélesebb körben használt eszköz a GORE® EXCLUDER® csípőág endoprotézis, 2013 óta CE jelzéssel ellátott, ez a stent két komponensből áll: a csípőág stentből és a hypogastric komponensből (HGB), együttes használatához utasítások vannak a beteg anatómiai jellemzőivel összefüggésben történő felhasználás.
Jelenleg más eszközök is használhatók hipogasztrikus komponensként, ha a páciens anatómiája nem teszi lehetővé HGB használatát, ezek egyike: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesis, 2017 óta CE jelzéssel ellátott.
Ez a tanulmány a közös csípőcsont bifurkációját érintő aorto-iliacalis aneurizmák kezelésére szolgáló csípőágakkal rendelkező eszközök hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál ezen eszközök használatával, valamint a betegek életminőségének meghatározására beültetésük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú tanulmány, amelyben 10-15 kórház vesz részt. Ez egy non-beavatkozási vizsgálat, amelyben a betegek kórlapjainak adatait az egyes központok intézkedési protokollja szerint gyűjtik össze.
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, ahol a 12 hónapos időszak alatt elvégzett implantátumok adatait rögzítjük. Mind a diagnózis, mind a páciensek nyomon követése, akikbe az eszközt beültetik, szigorúan be kell tartani az egyes központokban jelen lévő protokollokat, amelyeket az összes jelenlegi klinikai irányelv szerint alkalmaznak. Soha semmilyen beavatkozást vagy diagnosztikai vizsgálatot nem végeznek az egyes központokban érvényben lévő protokollokon kívül. A vizsgálat nem jelent olyan beavatkozást vagy látogatást a résztvevők számára, amely nem rutin klinikai gyakorlat az egyes résztvevő központok klinikai-egészségügyi eljárásai szerint.
A szokásos betegellátás részeként elvégzett rutin klinikai értékeléseket követően a betegek tájékozott beleegyezését követően dől el, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra, illetve az eszközökkel történő beültetési eljárásra. a tanulmányból.
A kiindulási értékelést követően az implantátum beültetése az egyes résztvevő központok szokásos klinikai gyakorlatának megfelelően történik. Az eljárás után 30 nappal, 6 és 12 hónappal ellenőrző látogatásra kerül sor.
A nyomozók elvégzik az implantátumok és eszközök értékelését, és dokumentálják a nemkívánatos eseményeket (AE) és az eszköz lehetséges hiányosságait
Tanulmányi célok
1. Elsődleges célok 1.1. Általános biztonság és hatásosság a beültetés után 6 hónappal
Ként meghatározott :
- A tünetek hiánya vagy az aneurizma szakadása.
- Az aneurizma növekedése.
- Újbóli beavatkozás hiánya.
- Nyílt műtétre való átállás szükséges.
- Jelentős klinikai migráció.
- Ágak elzáródása.
1.2 Műszaki siker: GORE® Excluder® IBE implantátum a tervezett helyen. Nincs konverzió, halál, I. vagy III. típusú belső szivárgás vagy a graft végtagjának elzáródása.
1.3. Az IBE és a VBX biztonsága és hatékonysága az IBE többfunkciós rendszerhez képest 6 hónapos korban.
2 Másodlagos célok 2.1. A következőképpen meghatározott jelentős káros hatások hiánya:
- Az aneurizmával vagy a készülékkel kapcsolatos morbiditás és/vagy mortalitás hiánya.
- Halandóság hiánya bármilyen okból.
2.2. Életminőség felmérése az EuroQol 5D kérdőív alapján
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15702
- Toborzás
- University Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge FErnández Noya, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek aortoiliacalis aneurizmája van, választhatóan operálandó, és akik megfelelnek az anatómiai kritériumoknak, hogy a vizsgált eszközökkel kezeljék a használati utasításban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik anatómiai sajátosságaik miatt nem tartják be a vizsgált eszközök használati utasítását.
- Betegek patológiás csípőszinten, de nem aneurizmában.
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GORE® EXCLUDER® csípőág endoprotézis és HGB
Aorto-iliac aneurizmában szenvedő betegek iliac Branch eszköz (IBE) és a Hipogastricus komponens (HGB) beültetése esetén
|
Hasonlítsa össze azokat a betegeket, akiknél a Gore Excluder csípőág endoprotézis és a Hipogastric komponens használható azzal a csoporttal, ahol a Hipogastric komponens nem használható anatómiai problémákra, és Gore Viabahn VBX-et használnak a Hipogastric komponens helyett
Más nevek:
|
|
GORE® EXCLUDER® csípőág endoprotézis és VBx
Aorto-iliac aneurizmában szenvedő betegek iliac Branch eszköz (IBE) és Viabahn Balloon Expandable (VBx) beültetésével
|
Hasonlítsa össze azokat a betegeket, akiknél a Gore Excluder csípőág endoprotézis és a Hipogastric komponens használható azzal a csoporttal, ahol a Hipogastric komponens nem használható anatómiai problémákra, és Gore Viabahn VBX-et használnak a Hipogastric komponens helyett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biztonság és hatásosság a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetek hiánya vagy az aneurizma szakadása.
Az aneurizma növekedése.
Újbóli beavatkozás hiánya.
Nyílt műtétre való átállás szükséges.
Jelentős klinikai migráció.
Ágak elzáródása
|
6 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 év
|
GORE® Excluder® IBE implantátum a tervezett helyen.
Nincs konverzió, halál, I. vagy III. típusú belső szivárgás vagy a graft végtagjának elzáródása.
|
1 év
|
|
Biztonság és hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Az IBE a VBX-szel együtt az IBE all-in-one rendszerhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros hatások hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
Az aneurizmával vagy a készülékkel kapcsolatos morbiditás és/vagy mortalitás hiánya.
Halandóság hiánya bármilyen okból.
|
6 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Az EuroQol 5D kérdőív alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEEVGalicia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .