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Innocuité et efficacité de la plateforme de branche iliaque Gore® Excluder® et analyse de son comportement en combinaison avec l'endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX (IBERVIX) (IBERVIX)

19 avril 2020 mis à jour par: Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia

Seguridad and Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ballon Extensible

Les anévrysmes aorto-iliaques avec atteinte de la bifurcation iliaque ou les anévrismes de l'artère hypogastrique ne représentent que 20 % de l'ensemble des pathologies anévrismales de l'aorte abdominale. S'agissant d'une pathologie rare, afin de mener une étude complète des résultats, il est nécessaire de réaliser des études multicentriques pour recueillir un nombre considérable de cas.

L'un des dispositifs les plus utilisés dans le monde est l'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®, marquée CE depuis 2013, cette endoprothèse se compose de deux composants : l'endoprothèse de branche iliaque et le composant hypogastrique (HGB), pour son utilisation conjointe, il existe des instructions pour utilisation en relation avec les caractéristiques anatomiques du patient à utiliser.

Actuellement, il existe d'autres dispositifs pouvant être utilisés comme composant hypogastrique lorsque l'anatomie du patient ne permet pas l'utilisation de l'HGB, l'un d'entre eux est : GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis, marqué CE depuis 2017.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des dispositifs à branches iliaques pour le traitement des anévrismes aorto-iliaques qui affectent la bifurcation des iliaques communes, avec l'utilisation de ces dispositifs, ainsi que pour déterminer la qualité de vie des patients après leur implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à laquelle participeront 10 à 15 hôpitaux. Il s'agit d'une étude non interventionnelle dans laquelle les données des dossiers médicaux des patients seront collectées selon les protocoles d'action de chaque centre.

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée où les données des implants réalisés pendant une période de 12 mois seront enregistrées. Le diagnostic et le suivi des patients chez qui le dispositif est implanté respecteront strictement les protocoles présents dans chaque centre et qui sont ceux utilisés selon toutes les directives cliniques en vigueur. A aucun moment aucune intervention ou test diagnostique ne sera réalisé en dehors des protocoles en vigueur dans chaque centre. L'étude n'implique aucune intervention ou visite pour les participants qui ne soit pas une pratique clinique de routine selon les procédures de soins cliniques de chaque centre participant.

À la suite d'évaluations cliniques de routine effectuées dans le cadre des soins standard aux patients, il sera décidé, après avoir obtenu le consentement éclairé des patients, s'ils sont éligibles pour l'étude et programmés pour la procédure d'implantation avec les dispositifs. de l'étude.

Après une évaluation de base, l'implantation sera réalisée selon la pratique clinique habituelle de chaque centre participant. Une visite de suivi sera effectuée 30 jours, 6 et 12 mois après l'intervention.

Les enquêteurs effectueront des évaluations d'implants et de dispositifs et documenteront les événements indésirables (EI) et les éventuelles défaillances du dispositif

Objectifs de l'étude

1. Objectifs principaux 1.1. Sécurité générale et efficacité à 6 mois après l'implantation

Défini comme :

  • Absence de symptômes ou rupture de l'anévrisme.
  • Croissance de l'anévrisme.
  • Absence de réintervention.
  • Besoin de conversion en chirurgie ouverte.
  • Migration clinique importante.
  • Occlusions de branche.

1.2 Succès technique : implant GORE® Excluder® IBE à l'emplacement prévu. Pas de conversion, de mort, d'endofuites de type I ou III ou d'obstruction de l'extrémité du greffon.

1.3. Innocuité et efficacité de l'IBE avec VBX par rapport au système tout-en-un IBE à 6 mois.

2 Objectifs secondaires 2.1. Absence d'effets indésirables majeurs définis comme :

  • Absence de morbidité et/ou de mortalité liée à l'anévrisme ou au dispositif.
  • Absence de mortalité quelle qu'en soit la cause.

2.2. Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire EuroQol 5D

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Fernández Noya, M.D
  • Numéro de téléphone: +34629550241
  • E-mail: jfernoy@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital
        • Contact:
          • Jorge FErnández Noya, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont un anévrisme aortoiliaque avec des critères à opérer électivement et qui répondent aux critères anatomiques pour être traités avec les dispositifs à l'étude dans le cadre des instructions d'utilisation traitées dans les Hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont un anévrisme aorto-iliaque avec des critères à opérer électivement et qui répondent aux critères anatomiques pour être traités avec les dispositifs à l'étude dans les instructions d'utilisation.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, compte tenu de leurs caractéristiques anatomiques, ne respectent pas les instructions d'utilisation des dispositifs à l'étude.
  • Patients présentant une pathologie au niveau iliaque mais non anévrismal.
  • Patients qui ne signent pas le consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® & HGB
Patients atteints d'anévrisme aorto-iliaque avec implantation d'un dispositif de branche iliaque (IBE) et du composant hipogastrique (HGB)
Dispositif: Endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®
Comparez entre les patients où l'endoprothèse de branche iliaque Gore Excluder et le composant hipogastrique peuvent être utilisés avec le groupe où le composant hipogastrique ne peut pas être utilisé pour des problèmes anatomiques et un Gore Viabahn VBX est utilisé à la place du composant hipogastrique
Autres noms:
  • Endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX
Endoprothèse branche iliaque GORE® EXCLUDER® & VBx
Patients atteints d'anévrisme aorto-iliaque avec implantation d'un dispositif de branche iliaque (IBE) et d'un ballon gonflable Viabahn (VBx)
Dispositif: Endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER®
Comparez entre les patients où l'endoprothèse de branche iliaque Gore Excluder et le composant hipogastrique peuvent être utilisés avec le groupe où le composant hipogastrique ne peut pas être utilisé pour des problèmes anatomiques et un Gore Viabahn VBX est utilisé à la place du composant hipogastrique
Autres noms:
  • Endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité générale et efficacité à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois
Absence de symptômes ou rupture de l'anévrisme. Croissance de l'anévrisme. Absence de réintervention. Besoin de conversion en chirurgie ouverte. Migration clinique importante. Occlusions de branche
6 mois
Succès technique
Délai: 1 année
Implant GORE® Excluder® IBE à l'emplacement prévu. Pas de conversion, de mort, d'endofuites de type I ou III ou d'obstruction de l'extrémité du greffon.
1 année
Sécurité et efficacité
Délai: 6 mois
IBE avec VBX par rapport au système tout-en-un IBE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'effets indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Absence de morbidité et/ou de mortalité liée à l'anévrisme ou au dispositif. Absence de mortalité quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Basé sur le questionnaire EuroQol 5D
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares de Galicia

Collaborateurs

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEEVGalicia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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