Sicherheit und Wirksamkeit der Gore® Excluder® Iliac Branch Platform und Analyse ihres Verhaltens in Kombination mit der GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (IBERVIX) (IBERVIX)

Dies ist eine multizentrische Studie, an der 10 bis 15 Krankenhäuser teilnehmen werden. Es handelt sich um eine Nicht-Interventionsstudie, bei der die Daten aus den Krankenakten der Patienten gemäß den Aktionsprotokollen der einzelnen Zentren erhoben werden.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, in der die Daten der während eines Zeitraums von 12 Monaten durchgeführten Implantationen aufgezeichnet werden. Sowohl die Diagnose als auch die Nachsorge der Patienten, denen das Gerät implantiert wurde, werden sich strikt an die Protokolle halten, die in jedem Zentrum vorhanden sind und die gemäß allen aktuellen klinischen Richtlinien verwendet werden. Zu keinem Zeitpunkt werden Eingriffe oder diagnostische Tests außerhalb der in jedem Zentrum geltenden Protokolle durchgeführt. Die Studie impliziert keine Interventionen oder Besuche für die Teilnehmer, die gemäß den klinischen Gesundheitsversorgungsverfahren der einzelnen teilnehmenden Zentren keine routinemäßige klinische Praxis darstellen.

Nach routinemäßigen klinischen Bewertungen, die im Rahmen der Standardpatientenversorgung durchgeführt werden, wird nach Einholung der informierten Zustimmung der Patienten entschieden, ob sie für die Studie in Frage kommen und für das Implantationsverfahren mit den Geräten vorgesehen sind. des Studiums.

Nach einer Baseline-Bewertung wird die Implantation gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff erfolgt eine Nachuntersuchung.

Die Prüfärzte werden Implantat- und Gerätebewertungen durchführen und unerwünschte Ereignisse (AE) und mögliche Gerätemängel dokumentieren

Lernziele

1. Hauptziele 1.1. Allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit 6 Monate nach der Implantation

Definiert als :

• Fehlen von Symptomen oder Ruptur des Aneurysmas.
• Wachstum des Aneurysmas.
• Fehlende Reintervention.
• Umstellung auf offene Chirurgie erforderlich.
• Signifikante klinische Migration.
• Verzweigungen.

1.2 Technischer Erfolg: GORE® Excluder® IBE Implantat an geplanter Stelle. Keine Konversion, Tod, Endoleckagen vom Typ I oder III oder Obstruktion des Transplantatendes.

1.3. Sicherheit und Wirksamkeit von IBE zusammen mit VBX im Vergleich zu IBE All-in-One-System nach 6 Monaten.

2 Nebenziele 2.1. Fehlen von schwerwiegenden Nebenwirkungen, definiert als:

• Abwesenheit von Morbidität und / oder Mortalität im Zusammenhang mit dem Aneurysma oder dem Gerät.
• Abwesenheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache.

2.2. Bewertung der Lebensqualität basierend auf dem EuroQol 5D-Fragebogen