Bezpieczeństwo i skuteczność platformy odnogi biodrowej Gore® Excluder® oraz analiza jej zachowania w połączeniu z rozszerzalną endoprotezą balonową GORE® VIABAHN® VBX (IBERVIX) (IBERVIX)

To wieloośrodkowe badanie, w którym weźmie udział od 10 do 15 szpitali. Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym dane z dokumentacji medycznej pacjentów będą zbierane zgodnie z protokołami działań każdego ośrodka.

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, w którym rejestrowane będą dane implantów wykonanych w okresie 12 miesięcy. Zarówno diagnostyka, jak i obserwacja pacjentów, którym wszczepia się urządzenie, będzie ściśle zgodna z protokołami obowiązującymi w każdym ośrodku i stosowanymi zgodnie ze wszystkimi aktualnymi wytycznymi klinicznymi. W żadnym momencie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja ani badanie diagnostyczne poza protokołami obowiązującymi w każdym ośrodku. Badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani wizyty uczestników, która nie jest rutynową praktyką kliniczną zgodnie z procedurami kliniczno-zdrowotnymi każdego uczestniczącego ośrodka.

Po rutynowych ocenach klinicznych przeprowadzanych w ramach standardowej opieki nad pacjentem, po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów, zostanie podjęta decyzja o zakwalifikowaniu się do badania i zaplanowaniu zabiegu implantacji za pomocą urządzeń. badania.

Po dokonaniu oceny wyjściowej implant zostanie wykonany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną każdego uczestniczącego ośrodka. Wizyta kontrolna odbędzie się po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Badacze przeprowadzą ocenę implantów i urządzeń oraz udokumentują zdarzenia niepożądane (AE) i możliwe wady urządzeń

Cele studiów

1. Główne cele 1.1. Ogólne bezpieczeństwo i skuteczność po 6 miesiącach od implantacji

Zdefiniowana jako :

• Brak objawów lub pęknięcie tętniaka.
• Wzrost tętniaka.
• Brak ponownej interwencji.
• Konieczność konwersji do operacji otwartej.
• Znacząca migracja kliniczna.
• Okluzje gałęzi.

1.2 Sukces techniczny: implant GORE® Excluder® IBE w planowanej lokalizacji. Brak konwersji, śmierć, przecieki okołoprotezowe typu I lub III lub niedrożność końca przeszczepu.

1.3. Bezpieczeństwo i skuteczność IBE wraz z VBX w porównaniu z systemem IBE all-in-one po 6 miesiącach.

2 Cele drugorzędne 2.1. Brak poważnych działań niepożądanych zdefiniowanych jako:

• Brak zachorowalności i/lub śmiertelności związanej z tętniakiem lub urządzeniem.
• Brak śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

2.2. Ocena jakości życia na podstawie kwestionariusza EuroQol 5D