Gore® Excluder® Iliac Branch Platform의 안전성과 효능 및 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물(IBERVIX)과 조합 시 거동 분석 (IBERVIX)
Seguridad y Eficacia de la Plataforma Gore® Excluder® Iliac Branch y análisis de su Comportamiento en Combina-ción Con la Endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX Ba-lloon Expandable
장골 분기부를 동반한 대동맥-장골 동맥류 또는 하복부 동맥류는 복부 대동맥의 모든 동맥류 병리의 20%만을 구성합니다. 드문 병리인 만큼 결과에 대한 종합적인 연구를 하기 위해서는 상당한 수의 증례를 수집하기 위한 다기관 연구가 필요하다.
전 세계적으로 가장 널리 사용되는 장치 중 하나는 GORE® EXCLUDER® 장골지관내인공삽입물(GORE® EXCLUDER® 장골지 관내인공삽입물, 2013년 이후 CE 마크 획득)이며, 이 스텐트는 장골지 스텐트와 하복부 구성요소(HGB)의 두 가지 구성 요소로 구성되어 있습니다. 사용하기 위해 환자의 해부학적 특성과 관련하여 사용합니다.
현재 환자의 해부학적 구조가 HGB의 사용을 허용하지 않을 때 하복부 구성요소로 사용할 수 있는 다른 장치가 있으며, 그 중 하나는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물, 2017년부터 CE 인증을 받았습니다.
본 연구는 총장골 분기에 영향을 미치는 대동맥-장골 동맥류의 치료를 위해 장골 분지가 있는 장치의 유효성과 안전성을 평가하고, 수술 후 환자의 삶의 질을 결정하기 위해 고안되었습니다. 그들의 이식.
연구 개요
상세 설명
10~15개 병원이 참여하는 다기관 연구다. 각 센터의 조치 프로토콜에 따라 환자의 의료 기록에서 데이터를 수집하는 비개입 연구입니다.
이것은 12개월 동안 수행된 임플란트 데이터가 기록되는 전향적 비무작위 연구입니다. 장치가 이식된 환자의 진단 및 후속 조치는 각 센터에 존재하고 현재의 모든 임상 지침에 따라 사용되는 프로토콜을 엄격히 준수합니다. 각 센터에서 시행 중인 프로토콜을 벗어나 개입 또는 진단 테스트를 수행하지 않습니다. 연구는 각 참여 센터의 임상-의료 절차에 따라 일상적인 임상 실습이 아닌 참여자에 대한 개입이나 방문을 의미하지 않습니다.
표준 환자 치료의 일환으로 수행되는 일상적인 임상 평가에 따라 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 자격이 있는지 여부와 장치를 사용한 이식 절차 일정이 결정됩니다. 연구의.
기본 평가 후 임플란트는 각 참여 센터의 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 후속 방문은 시술 후 30일, 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다.
조사관은 임플란트 및 장치 평가를 수행하고 부작용(AE) 및 가능한 장치 결함을 문서화합니다.
연구 목표
1. 주요 목표 1.1. 이식 후 6개월의 일반적인 안전성 및 효능
로써 정의 된 :
- 증상이 없거나 동맥류 파열.
- 동맥류의 성장.
- 재개입의 부재.
- 개복 수술로의 전환이 필요합니다.
- 상당한 임상 이동.
- 분기 폐색.
1.2 기술적 성공: 계획된 위치에 GORE® Excluder® IBE 임플란트. 전환, 사망, I형 또는 III형 내강누출 또는 이식 말단의 폐쇄가 없습니다.
1.3. 6개월 시점에서 IBE 올인원 시스템과 비교한 IBE와 VBX의 안전성 및 효능.
2 보조 목표 2.1. 다음과 같이 정의되는 주요 부작용이 없음:
- 동맥류 또는 장치와 관련된 이환율 및/또는 사망의 부재.
- 모든 원인으로 인한 사망 부재.
2.2. EuroQol 5D 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15702
- 모병
- University Clinical Hospital
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연락하다:
- Jorge FErnández Noya, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적으로 수술할 기준이 있고 사용 지침 내에서 연구 중인 장치로 치료할 해부학적 기준을 충족하는 대동맥장골 동맥류가 있는 환자.
제외 기준:
- 해부학적 특성을 고려할 때 연구 중인 장치 사용 지침을 준수하지 않는 환자.
- 동맥류가 아닌 장골 수준의 병리가 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GORE® EXCLUDER® 장골가지 관내인공삽입물 및 HGB
Iliac Branch device(IBE) 및 Hipogastric component(HGB)를 이식한 대동맥-장골 동맥류 환자
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Gore Excluder Iliac Branch 관내인공삽입물과 Hipogastric 구성요소를 사용할 수 있는 환자와 Hipogastric 구성요소를 해부학적 문제에 사용할 수 없는 그룹과 Hipogastric 구성요소 대신 Gore Viabahn VBX를 사용하는 그룹을 비교하십시오.
다른 이름들:
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GORE® EXCLUDER® 장골 가지 관내인공삽입물 및 VBx
Iliac Branch device(IBE) 및 Viabahn Balloon Expandable(VBx)을 이식한 대동맥-장골 동맥류 환자
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Gore Excluder Iliac Branch 관내인공삽입물과 Hipogastric 구성요소를 사용할 수 있는 환자와 Hipogastric 구성요소를 해부학적 문제에 사용할 수 없는 그룹과 Hipogastric 구성요소 대신 Gore Viabahn VBX를 사용하는 그룹을 비교하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월의 일반적인 안전성 및 효능
기간: 6 개월
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증상이 없거나 동맥류 파열.
동맥류의 성장.
재개입의 부재.
개복 수술로의 전환이 필요합니다.
상당한 임상 이동.
분기 폐색
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6 개월
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기술적 성공
기간: 일년
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계획된 위치에 GORE® Excluder® IBE 임플란트.
전환, 사망, I형 또는 III형 내강누출 또는 이식 말단의 폐쇄가 없습니다.
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일년
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안전성과 효능
기간: 6 개월
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IBE 올인원 시스템과 비교한 VBX와 IBE
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용의 부재
기간: 6 개월
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동맥류 또는 장치와 관련된 이환율 및/또는 사망의 부재.
모든 원인으로 인한 사망 부재.
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6 개월
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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EuroQol 5D 설문지 기반
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GORE® EXCLUDER® 장골 가지 관내인공삽입물에 대한 임상 시험
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates완전한
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W.L.Gore & Associates마케팅 승인
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W.L.Gore & Associates아직 모집하지 않음대동맥 장골 동맥류 | 총장골동맥 동맥류