Veiligheid en werkzaamheid van het Gore® Excluder® Iliac Branch Platform en analyse van het gedrag ervan in combinatie met de GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothese (IBERVIX) (IBERVIX)

Dit is een multicenter studie waaraan 10 tot 15 ziekenhuizen zullen deelnemen. Het is een non-interventiestudie waarin de gegevens uit de medische dossiers van de patiënten worden verzameld volgens de actieprotocollen van elk centrum.

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie waarbij de gegevens van de implantaten die gedurende een periode van 12 maanden zijn uitgevoerd, worden geregistreerd. Zowel de diagnose als de follow-up van de patiënten bij wie het apparaat wordt geïmplanteerd, zullen strikt worden gevolgd volgens de protocollen die in elk centrum aanwezig zijn en die worden gebruikt volgens alle huidige klinische richtlijnen. Op geen enkel moment zal er een interventie of diagnostische test worden uitgevoerd buiten de protocollen die in elk centrum van kracht zijn. De studie impliceert geen interventie of bezoek voor de deelnemers dat geen routinematige klinische praktijk is volgens de klinische gezondheidszorgprocedures van elk deelnemend centrum.

Na routinematige klinische evaluaties die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard patiëntenzorg, zal na verkregen geïnformeerde toestemming van patiënten worden besloten of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en ingepland zijn voor de implantatieprocedure met de apparaten. van de studie.

Na een basisevaluatie zal het implantaat worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van elk deelnemend centrum. Een vervolgbezoek vindt plaats 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure.

Onderzoekers zullen implantaat- en apparaatevaluaties uitvoeren en ongewenste voorvallen (AE) en mogelijke apparaatdefecten documenteren

Studie doelstellingen

1. Primaire doelstellingen 1.1. Algemene veiligheid en werkzaamheid 6 maanden na implantatie

Gedefinieerd als :

• Afwezigheid van symptomen of scheuren van het aneurysma.
• Groei van het aneurysma.
• Afwezigheid van herinterventie.
• Behoefte aan conversie naar open chirurgie.
• Aanzienlijke klinische migratie.
• Occlusies van takken.

1.2 Technisch succes: GORE® Excluder® IBE implantaat op de geplande locatie. Geen conversie, dood, type I of III endolekkage of obstructie van het uiteinde van het transplantaat.

1.3. Veiligheid en werkzaamheid van IBE samen met VBX in vergelijking met het IBE alles-in-één systeem na 6 maanden.

2 Secundaire doelstellingen 2.1. Afwezigheid van belangrijke nadelige effecten gedefinieerd als:

• Afwezigheid van morbiditeit en/of mortaliteit gerelateerd aan het aneurysma of het apparaat.
• Afwezigheid van sterfte door welke oorzaak dan ook.

2.2. Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de EuroQol 5D-vragenlijst