Seguridad y eficacia de la plataforma de rama ilíaca Gore® Excluder® y análisis de su comportamiento en combinación con la endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX (IBERVIX) (IBERVIX)

Este es un estudio multicéntrico en el que participarán de 10 a 15 hospitales. Se trata de un estudio de no intervención en el que se recogerán los datos de las historias clínicas de los pacientes según los protocolos de actuación de cada centro.

Se trata de un estudio prospectivo, no aleatorizado donde se registrarán los datos de los implantes realizados durante un periodo de 12 meses. Tanto el diagnóstico como el seguimiento de los pacientes a los que se les implante el dispositivo se ajustarán estrictamente a los protocolos presentes en cada centro y que son los que se utilizan según todas las guías clínicas vigentes. En ningún momento se realizará ninguna intervención o prueba diagnóstica fuera de los protocolos vigentes en cada centro. El estudio no implica ninguna intervención o visita para los participantes que no sea práctica clínica habitual según los procedimientos clínico-sanitarios de cada centro participante.

Después de las evaluaciones clínicas de rutina realizadas como parte de la atención estándar del paciente, se decidirá, luego de obtener el consentimiento informado de los pacientes, si son elegibles para el estudio y si se programará el procedimiento de implante con los dispositivos. de El estudio.

Tras una evaluación basal, el implante se realizará según la práctica clínica habitual de cada centro participante. Se realizará una visita de seguimiento a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento.

Los investigadores realizarán evaluaciones de implantes y dispositivos y documentarán eventos adversos (EA) y posibles deficiencias del dispositivo.

Objetivos del estudio

1. Objetivos principales 1.1. Seguridad y eficacia general a los 6 meses post-implante

Definido como :

• Ausencia de síntomas o rotura del aneurisma.
• Crecimiento del aneurisma.
• Ausencia de reintervención.
• Necesidad de conversión a cirugía abierta.
• Migración clínica significativa.
• Oclusiones de ramas.

1.2 Éxito técnico: implante GORE® Excluder® IBE en la ubicación prevista. Sin conversión, muerte, endofugas tipo I o III u obstrucción de la extremidad del injerto.

1.3. Seguridad y eficacia de IBE junto con VBX en comparación con el sistema todo en uno IBE a los 6 meses.

2 Objetivos secundarios 2.1. Ausencia de efectos adversos mayores definidos como:

• Ausencia de morbilidad y/o mortalidad relacionada con el aneurisma o el dispositivo.
• Ausencia de mortalidad por cualquier causa.

2.2. Evaluación de la calidad de vida basada en el cuestionario EuroQol 5D