Bezpečnost a účinnost platformy Gore® Excluder® Iliac Branch a analýza jejího chování v kombinaci s roztažnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX Balloon (IBERVIX) (IBERVIX)

Jedná se o multicentrickou studii, které se zúčastní 10 až 15 nemocnic. Jde o neintervenční studii, ve které budou shromažďována data ze zdravotnické dokumentace pacientů podle akčního protokolu každého centra.

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii, kde budou zaznamenávány údaje o implantátech provedených během 12měsíčního období. Jak diagnostika, tak sledování pacientů, kterým je zařízení implantováno, budou přísně dodržovat protokoly, které jsou přítomny v každém centru a které se používají podle všech současných klinických doporučení. V žádném okamžiku nebude prováděn žádný zásah nebo diagnostický test mimo protokoly platné v každém centru. Studie neznamená žádnou intervenci nebo návštěvu pro účastníky, která není běžnou klinickou praxí podle postupů klinické zdravotní péče každého zúčastněného centra.

Po rutinních klinických hodnoceních prováděných jako součást standardní péče o pacienty bude po získání informovaného souhlasu pacientů rozhodnuto, zda jsou způsobilí pro studii a naplánováno pro implantaci pomocí zařízení. studie.

Po základním vyhodnocení bude implantát proveden podle obvyklé klinické praxe každého zúčastněného centra. Následná návštěva bude provedena 30 dní, 6 a 12 měsíců po výkonu.

Vyšetřovatelé provedou hodnocení implantátů a zařízení a zdokumentují nežádoucí příhody (AE) a možné nedostatky zařízení

Cíle studia

1. Primární cíle 1.1. Obecná bezpečnost a účinnost 6 měsíců po implantaci

Definováno jako :

• Absence příznaků nebo ruptura aneuryzmatu.
• Růst aneuryzmatu.
• Absence reintervence.
• Nutnost konverze na otevřenou operaci.
• Významná klinická migrace.
• Okluze větví.

1.2 Technický úspěch: GORE® Excluder® IBE implantát na plánovaném místě. Žádná konverze, smrt, endoleaks typu I nebo III nebo obstrukce končetiny štěpu.

1.3. Bezpečnost a účinnost IBE spolu s VBX ve srovnání s IBE all-in-one systémem po 6 měsících.

2 Vedlejší cíle 2.1. Absence závažných nežádoucích účinků definovaných jako:

• Absence morbidity a/nebo mortality související s aneuryzmatem nebo zařízením.
• Absence úmrtnosti z jakékoli příčiny.

2.2. Hodnocení kvality života na základě dotazníku EuroQol 5D