Segurança e eficácia da plataforma de ramo ilíaco Gore® Excluder® e análise de seu comportamento em combinação com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX (IBERVIX) (IBERVIX)
Segurança e Eficácia da Plataforma Gore® Excluder® Ramo Ilíaco e análise do seu Comportamiento em Combinação com a Endoprótese GORE® VIABAHN® VBX Balão Expansível
Aneurismas aorto-ilíacos com envolvimento da bifurcação ilíaca ou aneurismas da artéria hipogástrica constituem apenas 20% de todas as patologias aneurismáticas da aorta abdominal. Por se tratar de uma patologia rara, para realizar um estudo abrangente dos resultados, é necessário realizar estudos multicêntricos para coletar um número considerável de casos.
Um dos dispositivos mais utilizados mundialmente é a Endoprótese de Ramo Ilíaco GORE® EXCLUDER®, marca CE desde 2013, este stent é composto por dois componentes: o stent de ramo ilíaco e o componente hipogástrico (HGB), para seu uso conjunto existem instruções para uso em relação às características anatômicas do paciente a ser utilizado.
Atualmente, existem outros dispositivos que podem ser utilizados como componente hipogástrico quando a anatomia do paciente não permite o uso de HGB, um deles é: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expansível Endoprótese, marcação CE desde 2017.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de dispositivos com ramos ilíacos para o tratamento de aneurismas aorto-ilíacos que afetam a bifurcação de ilíacos comuns, com o uso desses dispositivos, bem como determinar a qualidade de vida dos pacientes após sua implantação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico no qual participarão de 10 a 15 hospitais. Trata-se de um estudo de não intervenção em que serão coletados os dados dos prontuários dos pacientes de acordo com os protocolos de atuação de cada centro.
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, onde serão registrados os dados dos implantes realizados durante um período de 12 meses. Tanto o diagnóstico quanto o acompanhamento dos pacientes nos quais o dispositivo é implantado seguirão rigorosamente os protocolos presentes em cada centro e que são os utilizados de acordo com todas as diretrizes clínicas vigentes. Em nenhum momento será realizada qualquer intervenção ou teste diagnóstico fora dos protocolos vigentes em cada centro. O estudo não implica nenhuma intervenção ou visita aos participantes que não seja prática clínica de rotina de acordo com os procedimentos clínico-assistenciais de cada centro participante.
Após avaliações clínicas de rotina realizadas como parte do atendimento padrão ao paciente, será decidido, após obter o consentimento informado dos pacientes, se eles são elegíveis para o estudo e agendados para o procedimento de implante com os dispositivos. do estudo.
Após uma avaliação inicial, o implante será realizado de acordo com a prática clínica usual de cada centro participante. Uma visita de acompanhamento será feita 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento.
Os investigadores realizarão avaliações de implantes e dispositivos e documentarão eventos adversos (EA) e possíveis deficiências do dispositivo
Objetivos do estudo
1. Objetivos Primários 1.1. Segurança geral e eficácia 6 meses após o implante
Definido como :
- Ausência de sintomas ou ruptura do aneurisma.
- Crescimento do aneurisma.
- Ausência de reintervenção.
- Necessidade de conversão para cirurgia aberta.
- Migração clínica significativa.
- Oclusão de ramos.
1.2 Sucesso técnico: Implante GORE® Excluder® IBE no local planejado. Sem conversão, morte, endoleaks tipo I ou III ou obstrução da extremidade do enxerto.
1.3. Segurança e eficácia do IBE junto com VBX em comparação com o sistema tudo-em-um IBE em 6 meses.
2 Objetivos secundários 2.1. Ausência de efeitos adversos graves definidos como:
- Ausência de morbidade e/ou mortalidade relacionada ao aneurisma ou ao dispositivo.
- Ausência de mortalidade por qualquer causa.
2.2. Avaliação da qualidade de vida com base no questionário EuroQol 5D
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15702
- Recrutamento
- University Clinical Hospital
-
Contato:
- Jorge FErnández Noya, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de aneurisma aortoilíaco com critérios para serem operados eletivamente e que preencham os critérios anatômicos para serem tratados com os aparelhos em estudo dentro das instruções de uso.
Critério de exclusão:
- Pacientes que, por suas características anatômicas, não cumprem as instruções de uso dos aparelhos em estudo.
- Pacientes com patologia no nível ilíaco, mas não aneurismática.
- Pacientes que não assinaram o consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GORE® EXCLUDER® Endoprótese de Ramo Ilíaco e HGB
Pacientes com Aneurisma Aorto-Ilíaco com implante de um dispositivo de Ramo Ilíaco (IBE) e o componente Hipogástrico (HGB)
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Comparação entre pacientes onde a Endoprótese de Ramo Ilíaco Gore Excluder e o componente Hipogástrico podem ser usados com o grupo onde o componente Hipogástrico não pode ser usado por questões anatômicas e um Gore Viabahn VBX é usado em vez do componente Hipogástrico
Outros nomes:
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GORE® EXCLUDER® Endoprótese de Ramo Ilíaco e VBx
Pacientes com Aneurisma Aorto-Ilíaco com Implante de Dispositivo de Ramo Ilíaco (IBE) e Viabahn Balloon Expansível (VBx)
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Comparação entre pacientes onde a Endoprótese de Ramo Ilíaco Gore Excluder e o componente Hipogástrico podem ser usados com o grupo onde o componente Hipogástrico não pode ser usado por questões anatômicas e um Gore Viabahn VBX é usado em vez do componente Hipogástrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança geral e eficácia 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses
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Ausência de sintomas ou ruptura do aneurisma.
Crescimento do aneurisma.
Ausência de reintervenção.
Necessidade de conversão para cirurgia aberta.
Migração clínica significativa.
oclusões de ramificação
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6 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 1 ano
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Implante GORE® Excluder® IBE no local planejado.
Sem conversão, morte, endoleaks tipo I ou III ou obstrução da extremidade do enxerto.
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1 ano
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Segurança e eficácia
Prazo: 6 meses
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IBE junto com VBX em comparação com o sistema tudo-em-um IBE
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de efeitos adversos importantes
Prazo: 6 meses
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Ausência de morbidade e/ou mortalidade relacionada ao aneurisma ou ao dispositivo.
Ausência de mortalidade por qualquer causa.
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Com base no questionário EuroQol 5D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Fernández Noya, M.D, University Clinical Hospital- Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEEVGalicia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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