Säkerhet och effektivitet hos Gore® Excluder® Iliac Branch-plattformen och analys av dess beteende i kombination med GORE® VIABAHN® VBX-ballongexpanderbar endoprotes (IBERVIX) (IBERVIX)

Detta är en multicenterstudie där 10 till 15 sjukhus kommer att delta. Det är en icke-interventionsstudie där data från patienternas journaler kommer att samlas in enligt varje centers åtgärdsprotokoll.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie där data från implantaten som utförts under en 12-månadersperiod kommer att registreras. Både diagnosen och uppföljningen av de patienter som enheten implanteras till kommer att strikt följa de protokoll som finns i varje center och som är de som används enligt alla gällande kliniska riktlinjer. Inte vid något tillfälle kommer någon intervention eller diagnostisk test att utföras utanför de protokoll som gäller i varje center. Studien innebär inte någon intervention eller besök för deltagarna som inte är rutinmässig klinisk praxis enligt de kliniska hälsovårdsrutinerna för varje deltagande center.

Efter rutinmässiga kliniska utvärderingar som utförs som en del av standardpatientvården kommer det att beslutas, efter att ha erhållit informerat samtycke från patienter, och om de är kvalificerade för studien och schemalagda för implantatproceduren med enheterna. av studien.

Efter en baslinjeutvärdering kommer implantatet att utföras enligt den vanliga kliniska praxisen för varje deltagande center. Ett uppföljningsbesök kommer att göras 30 dagar, 6 och 12 månader efter ingreppet.

Utredarna kommer att utföra implantat- och enhetsutvärderingar och dokumentera biverkningar (AE) och möjliga enhetsbrister

Studiemål

1. Primära mål 1.1. Allmän säkerhet och effekt 6 månader efter implantation

Definierad som :

• Frånvaro av symtom eller bristning av aneurysmet.
• Tillväxt av aneurysm.
• Frånvaro av återingripande.
• Behov av konvertering till öppen operation.
• Betydande klinisk migration.
• Grenocklusioner.

1.2 Teknisk framgång: GORE® Excluder® IBE-implantat på den planerade platsen. Ingen omvandling, död, typ I eller III endoläckage eller obstruktion av transplantatets extremitet.

1.3. Säkerhet och effekt av IBE tillsammans med VBX jämfört med IBE allt-i-ett-system vid 6 månader.

2 Sekundära mål 2.1. Frånvaro av större negativa effekter definierade som:

• Frånvaro av sjuklighet och/eller dödlighet relaterad till aneurysmet eller enheten.
• Frånvaro av dödlighet oavsett orsak.

2.2. Bedömning av livskvalitet utifrån EuroQol 5D-enkäten