Tuhkarokkorokote HCW:ssä (MV-COVID19)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Tuhkarokkorokotteen tehokkuus terveydenhuollon ammattilaisissa COVID-19-epidemian aikana (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tähän asti alle 9-vuotiaiden lasten kuolleisuusraportit ovat pysyneet äärimmäisen alhaisena huolimatta siitä, että kuolleiden määrä on korkea ja ylittää 50 000 potilasta vanhemman väestön keskuudessa. Yksi spekulaatio alhaisemmasta SARS-tarttuvuudesta on ristiinsuojaavat vasta-aineet tuhkarokkorokotteita (MV) vastaan. Tuhkarokkovirukselle herkillä hiirillä rekombinantti MV indusoi korkeimmat neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja suojasi täysin immunisoidut eläimet nenänsisäiseltä infektioaltistukselta SARS-CoV:lla,
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tuhkarokkorokotteen hyöty terveydenhuollon ammattilaisille COVID-19-tartunnan vähentämiseksi.
Oletimme, että tuhkarokkorokote voi vähentää serologisesti todistettujen SARS-CoV-2-infektioiden ja raportoitujen hengitystiesairauksien ilmaantuvuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelman ja suunniteltujen vierailujen vaatimuksia (esimerkiksi tutkittava päiväkirjan täyttäminen, paluu seurantakäynneille) ja jotka ovat valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajaksi ja pääsemään johdonmukainen puhelinyhteystapa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti vakava sairaus
- äskettäin vastaanotettu verivalmiste
- aiempi trombosytopenia
- Raskaana olevat naiset
- mikä tahansa krooninen sairaus
- Jokainen osallistuja, joka saa mitä tahansa immuunivastetta heikentävää lääkitystä
- Immuunipuutteinen henkilökunta
- Osallistujat, joilla on muna-allergia
- Osallistujat, jotka hoitavat immuunipuutteisia isäntiä
- Osallistujat, joiden COVID-19-serologia on positiivinen ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMR-rokote
0,5 ml MMR-rokote ruiskutetaan ihon alle olkavarren takalihakseen.
|
Tuhkarokkosikotauti Vihurirokkorokote on heikko heikennetty elinikäinen rokote
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
0,5 ml keittosuolaliuosta ruiskutetaan ihon alle olkavarren takalihakseen
|
0,5 ml keittosuolaliuosta ruiskutetaan ihon alle olkavarren takalihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireeton tai lievä COVID-19-tauti, joka on määritelty kuumeeksi (itseilmoittaman kyselylomakkeen avulla) sekä vähintään yksi hengityssairauden merkki tai oire, mukaan lukien yskä, vuotava/tukkomainen nenä (itseraportoidulla kyselylomakkeella) sekä positiivinen SARS - Cov-2-testi (PCR tai serologia)
|
Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-keuhkokuume
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Positiiviseen SARS-CoV-2-testiin liittyvien keuhkokuumetapausten määrä (epänormaali rintakehän röntgenkuva) (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
|
Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoidon kesto SARS-CoV-2:lla
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Positiiviseen SARS-CoV-2-testiin liittyvien tehohoitopäivien lukumäärä (käyttäen itseraportoitua kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
|
Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Happihoito SARS-CoV-2:lla
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Positiiviseen SARS-CoV-2-testiin liittyvä happihoidon tarve (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
|
Aikakehys: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-30-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .