Vacuna contra el sarampión en HCW (MV-COVID19)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Eficacia de la vacuna contra el sarampión en profesionales de la salud durante el brote de COVID-19 (ensayo controlado aleatorizado)
Hasta ahora, los informes de mortalidad entre los niños menores de 9 años siguen siendo extremadamente bajos a pesar de que la incidencia del número de muertos es alta y supera los 50.000 pacientes entre la población de mayor edad. Una especulación sobre la menor infectividad del SARS es que los anticuerpos de protección cruzada contra la vacuna contra el sarampión (MV). En ratones susceptibles al virus del sarampión, el MV recombinante indujo los títulos más altos de anticuerpos neutralizantes y protegió completamente a los animales inmunizados del desafío infeccioso intranasal con SARS-CoV,
El objetivo principal del presente estudio es determinar el beneficio de la vacuna contra el sarampión en profesionales de la salud para disminuir la incidencia de COVID-19.
Presumimos que la vacuna contra el sarampión puede reducir la incidencia de infección por SARS-CoV-2 comprobada serológicamente y enfermedades respiratorias informadas
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y las visitas programadas (por ejemplo, completar el diario del sujeto, regresar para las visitas de seguimiento) y que estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio con acceso a un medio constante de contacto telefónico
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave aguda
- recepción reciente de un producto sanguíneo
- antecedentes de trombocitopenia
- Hembras embarazadas
- cualquier condición médica crónica
- Cualquier participante que reciba algún medicamento inmunosupresor
- Personal inmunocomprometido
- Participantes que tienen alergia al huevo.
- Participantes que cuidan huéspedes inmunocomprometidos
- Participantes que dieron positivo en la prueba serológica de COVID-19 antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna MMR
Se inyectarán 0,5 ml subcutáneos de la vacuna MMR en la parte posterior del tríceps de la parte superior del brazo.
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La vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola es una vacuna de vida atenuada débil
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Comparador de placebos: Control
Se inyectarán 0,5 ml de solución salina por vía subcutánea en la parte posterior del tríceps de la parte superior del brazo.
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Se inyectarán 0,5 ml de solución salina por vía subcutánea en la parte posterior del tríceps de la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de participantes con enfermedad COVID-19 asintomática o leve definida como fiebre (mediante un cuestionario autoinformado), más al menos un signo o síntoma de enfermedad respiratoria, incluida tos, secreción/nariz tapada (mediante un cuestionario autoinformado), más SARS positivo -Test Cov-2 (PCR o serología)
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Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neumonía por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de casos de neumonía (radiografía de tórax anormal) (utilizando un cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) asociados con una prueba positiva de SARS-CoV-2
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Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Duración del ingreso en cuidados intensivos con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Número de días ingresados en cuidados intensivos (usando un cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) asociados con una prueba positiva de SARS-CoV-2
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Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Terapia de oxígeno con SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Necesidad de oxigenoterapia (mediante cuestionario autoinformado y/o registros médicos/hospitalarios) asociada con una prueba SARS-CoV-2 positiva
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Marco de tiempo: medido durante los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-30-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .