Meslingervaksine i HCW (MV-COVID19)
18. desember 2020 oppdatert av: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Effektiviteten av vaksine mot meslinger hos helsepersonell under utbrudd av covid-19 (randomisert kontrollert forsøk)
Til nå er dødelighetsrapporter blant barn under 9 år fortsatt ekstremt lave til tross for at forekomsten av dødstall er høy og overstiger 50 000 pasienter blant eldre befolkning. En spekulasjon for lavere SARS-infeksjon er at kryssbeskyttende antistoffer mot meslingervaksine (MV). Hos mus som er mottakelige for meslingvirus, induserte rekombinant MV de høyeste titrene av nøytraliserende antistoffer og fullstendig beskyttet immuniserte dyr fra intranasal smittsom utfordring med SARS-CoV,
Hovedmålet med denne studien er å bestemme fordelen med meslingervaksine hos helsepersonell for å redusere forekomsten av COVID-19.
Vi antok at meslingervaksine kan redusere forekomsten av serologisk påvist SARS-CoV-2-infeksjon og rapportert luftveissykdom
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Forsøkspersoner som er villige til å etterkomme kravene i studieprotokollen og planlagte besøk (for eksempel utfylling av fagdagbok, retur for oppfølgingsbesøk) og som er villige til å stille seg til disposisjon i løpet av studiet med tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt
Ekskluderingskriterier:
- akutt alvorlig sykdom
- nylig mottak av et blodprodukt
- historie med trombocytopeni
- Gravide kvinner
- enhver kronisk medisinsk tilstand
- Alle deltakere som mottar immundempende medisiner
- Immunkompromittert personale
- Deltakere som har eggallergi
- Deltakere som tar vare på immunkompromitterte verter
- Deltakere som tester positivt for COVID-19-serologi før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMR-vaksine
0,5 ml subkutan MMR-vaksine vil bli injisert i posterior triceps-aspektet av overarmen
|
Meslinger kusma Rubella-vaksine er en svakt svekket livsvaksine
|
|
Placebo komparator: Styre
0,5 ml subkutant saltvann vil bli injisert i posterior triceps aspekt av overarmen
|
0,5 ml subkutant saltvann vil bli injisert i posterior triceps aspekt av overarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 sykdomsforekomst
Tidsramme: Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Antall deltakere med asymptomatisk eller mild covid-19 sykdom definert som feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), pluss minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, rennende/tett nese (ved bruk av selvrapportert spørreskjema), pluss positiv SARS -Cov-2 test (PCR eller serologi)
|
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 lungebetennelse
Tidsramme: Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Antall tilfeller av lungebetennelse (unormal røntgen av thorax) (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) assosiert med en positiv SARS-CoV-2-test
|
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
|
Varighet for innleggelse i kritisk behandling med SARS-CoV-2
Tidsramme: Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Antall dager innlagt til kritisk behandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) assosiert med en positiv SARS-CoV-2-test
|
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
|
Oksygenbehandling med SARS-CoV-2
Tidsramme: Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Behov for oksygenbehandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) forbundet med en positiv SARS-CoV-2-test
|
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-30-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .