Mazelenvaccin in HCW (MV-COVID19)
18 december 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Effectiviteit van vaccin tegen mazelen bij zorgprofessionals tijdens COVID-19-uitbraak (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
Tot nu toe blijven de sterftemeldingen onder kinderen jonger dan 9 jaar extreem laag, ondanks het feit dat het aantal doden hoog is en meer dan 50.000 patiënten onder de oudere bevolking bedraagt. Een speculatie voor een lagere SARS-besmettelijkheid is dat kruisbeschermende antilichamen tegen het mazelenvaccin (MV). Bij muizen die vatbaar zijn voor het mazelenvirus induceerde recombinant MV de hoogste titers van neutraliserende antilichamen en beschermde dieren volledig tegen intranasale infectieuze blootstelling met SARS-CoV,
Het primaire doel van de huidige studie is om het voordeel van het mazelenvaccin in de gezondheidszorg te bepalen om de incidentie van COVID-19 te verminderen.
We veronderstelden dat het mazelenvaccin de incidentie van serologisch bewezen SARS-CoV-2-infectie en gerapporteerde aandoeningen van de luchtwegen kan verlagen
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar oud
- Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geplande bezoeken (bijvoorbeeld het invullen van het dagboek van de proefpersoon, terugkeer voor vervolgbezoeken) en die bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek met toegang tot een consistent middel van telefonisch contact
Uitsluitingscriteria:
- acute ernstige ziekte
- recente ontvangst van een bloedproduct
- voorgeschiedenis van trombocytopenie
- Zwangere vrouwtjes
- elke chronische medische aandoening
- Elke deelnemer die immuunonderdrukkende medicatie krijgt
- Immuungecompromitteerd personeel
- Deelnemers met ei-allergie
- Deelnemers die zorgen voor immuungecompromitteerde gastheren
- Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie positief testen op COVID-19-serologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMR-vaccin
0,5 ml subcutaan van het BMR-vaccin wordt geïnjecteerd in het posterieure triceps-aspect van de bovenarm
|
Mazelen-bof Rubella-vaccin is een zwak verzwakt leven-vaccin
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
0,5 ml subcutaan zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de achterste tricepszijde van de bovenarm
|
0,5 ml subcutaan zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de achterste tricepszijde van de bovenarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-incidentie van COVID-19
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Aantal deelnemers met asymptomatische of milde COVID-19-ziekte gedefinieerd als koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), plus ten minste één teken of symptoom van luchtwegaandoening waaronder hoesten, loopneus/verstopte neus (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), plus positieve SARS -Cov-2 test (PCR of serologie)
|
Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 longontsteking
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Aantal gevallen van longontsteking (abnormale thoraxfoto) (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) in verband met een positieve SARS-CoV-2-test
|
Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
|
Duur van opname in kritieke zorg met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Aantal dagen opgenomen op de intensive care (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) in verband met een positieve SARS-CoV-2-test
|
Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
|
Zuurstoftherapie met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Behoefte aan zuurstoftherapie (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) in verband met een positieve SARS-CoV-2-test
|
Tijdsbestek: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-30-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .