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Vaccino contro il morbillo nel personale sanitario (MV-COVID19)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital

Efficacia del vaccino contro il morbillo negli operatori sanitari durante l'epidemia di COVID-19 (studio controllato randomizzato)

Fino ad ora, le segnalazioni di mortalità tra i bambini di età inferiore a 9 anni rimangono estremamente basse nonostante l'incidenza del bilancio delle vittime sia elevata e superi i 50.000 pazienti tra la popolazione più anziana. Nei topi sensibili al virus del morbillo, MV ricombinante ha indotto i più alti titoli di anticorpi neutralizzanti e animali immunizzati completamente protetti dalla sfida infettiva intranasale con SARS-CoV,

L'obiettivo principale del presente studio è determinare il beneficio del vaccino contro il morbillo negli operatori sanitari per ridurre l'incidenza di COVID-19.

Abbiamo ipotizzato che il vaccino contro il morbillo possa ridurre l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 provata sierologicamente e le malattie respiratorie segnalate

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e delle visite programmate (ad esempio, compilazione del diario del soggetto, ritorno per le visite di follow-up) e che sono disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio con accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico

Criteri di esclusione:

  • grave malattia acuta
  • ricevimento recente di un emoderivato
  • storia di trombocitopenia
  • Femmine gravide
  • qualsiasi condizione medica cronica
  • Qualsiasi partecipante che riceve farmaci immunosoppressivi
  • Personale immunocompromesso
  • Partecipanti che hanno allergia all'uovo
  • Partecipanti che si prendono cura di ospiti immunocompromessi
  • - Partecipanti che risultano positivi alla sierologia COVID-19 prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino MMR
Verranno iniettati 0,5 ml sottocutanei di vaccino MMR nell'aspetto posteriore del tricipite della parte superiore del braccio
Droga: Vaccino morbillo-parotite-rosolia
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è un vaccino a vita debole attenuato
Comparatore placebo: Controllo
Verranno iniettati 0,5 ml sottocutanei di soluzione fisiologica nell'aspetto posteriore del tricipite della parte superiore del braccio
Droga: Placebo
Verranno iniettati 0,5 ml sottocutanei di soluzione fisiologica nell'aspetto posteriore del tricipite della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di partecipanti con malattia COVID-19 asintomatica o lieve definita come febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), più almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, naso che cola/chiuso (utilizzando un questionario auto-riportato), più SARS positivo -Test Cov-2 (PCR o sierologia)
Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di casi di polmonite (radiografia del torace anormale) (utilizzando questionario auto-segnalato e/o cartelle cliniche/ospedaliere) associati a un test SARS-CoV-2 positivo
Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Durata del ricovero in terapia intensiva con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di giorni ricoverati in terapia intensiva (utilizzando questionario auto-riportato e/o cartelle cliniche/ospedaliere) associati a un test SARS-CoV-2 positivo
Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Ossigenoterapia con SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Necessità di ossigenoterapia (utilizzando questionari auto-riportati e/o cartelle cliniche/ospedaliere) associata a un test SARS-CoV-2 positivo
Intervallo di tempo: misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-30-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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