Вакцина против кори в медицинском учреждении (MV-COVID19)
18 декабря 2020 г. обновлено: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Эффективность вакцины против кори у медицинских работников во время вспышки COVID-19 (рандомизированное контролируемое исследование)
До сих пор количество сообщений о смертности среди детей в возрасте до 9 лет остается чрезвычайно низким, несмотря на то, что число погибших среди пожилых людей велико и превышает 50 000 пациентов. Одним из предположений о более низкой инфекционности атипичной пневмонии является перекрестная защита антител против коревой вакцины (МВ). У мышей, восприимчивых к вирусу кори, рекомбинантный ВК индуцировал самые высокие титры нейтрализующих антител и полностью защищал иммунизированных животных от интраназального инфекционного заражения SARS-CoV,
Основная цель настоящего исследования — определить преимущества вакцины против кори у медицинских работников для снижения заболеваемости COVID-19.
Мы выдвинули гипотезу, что вакцина против кори может снизить частоту серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 и зарегистрированных респираторных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Субъекты, которые готовы соблюдать требования протокола исследования и запланированных посещений (например, заполнение дневника субъекта, возвращение для последующих посещений) и которые готовы предоставить себе доступ на время исследования с доступом к постоянное средство телефонного контакта
Критерий исключения:
- острое тяжелое заболевание
- недавнее получение продукта крови
- тромбоцитопения в анамнезе
- Беременные женщины
- любое хроническое заболевание
- Любой участник, получающий какие-либо иммуносупрессивные препараты
- Персонал с ослабленным иммунитетом
- Участники с аллергией на яйца
- Участники, которые заботятся о хозяевах с ослабленным иммунитетом
- Участники, которые дали положительный результат на серологию COVID-19 до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина MMR
0,5 мл вакцины MMR будет введено подкожно в заднюю часть трицепса плеча.
|
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи представляет собой слабую аттенуированную жизненную вакцину.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
0,5 мл физиологического раствора будет введено подкожно в заднюю часть трицепса плеча.
|
0,5 мл физиологического раствора будет введено подкожно в заднюю часть трицепса плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Количество участников с бессимптомным или легким заболеванием COVID-19, определяемым как лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), плюс по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, насморк/заложенность носа (с помощью анкеты, заполненной самостоятельно), плюс положительный SARS -Cov-2 тест (ПЦР или серология)
|
Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 пневмония
Временное ограничение: Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Количество случаев пневмонии (аномальные рентгенограммы грудной клетки) (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации), связанных с положительным тестом на SARS-CoV-2
|
Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Продолжительность госпитализации в реанимацию с SARS-CoV-2
Временное ограничение: Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации), связанных с положительным тестом на SARS-CoV-2
|
Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Кислородная терапия при SARS-CoV-2
Временное ограничение: Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Потребность в оксигенотерапии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации), связанная с положительным тестом на SARS-CoV-2
|
Временные рамки: измеряется в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-30-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .