Vaccin contre la rougeole chez les travailleurs de la santé (MV-COVID19)
18 décembre 2020 mis à jour par: Ahmed Mukhtar, Kasr El Aini Hospital
Efficacité du vaccin contre la rougeole chez les professionnels de la santé pendant l'épidémie de COVID-19 (essai contrôlé randomisé)
Jusqu'à présent, les rapports de mortalité chez les enfants de moins de 9 ans restent extrêmement faibles malgré le fait que l'incidence du nombre de décès est élevée et dépasse 50 000 patients parmi la population plus âgée. Chez les souris sensibles au virus de la rougeole, le MV recombinant a induit les titres les plus élevés d'anticorps neutralisants et a entièrement protégé les animaux immunisés contre une provocation infectieuse intranasale avec le SRAS-CoV,
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer le bénéfice du vaccin contre la rougeole chez les professionnels de la santé pour réduire l'incidence de la COVID-19.
Nous avons émis l'hypothèse que le vaccin contre la rougeole pourrait réduire l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 sérologiquement prouvée et des maladies respiratoires signalées
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Les sujets qui sont prêts à se conformer aux exigences du protocole d'étude et des visites programmées (par exemple, remplir le journal du sujet, revenir pour des visites de suivi) et qui sont prêts à se rendre disponibles pour la durée de l'étude avec accès à un moyen de contact téléphonique cohérent
Critère d'exclusion:
- maladie grave aiguë
- réception récente d'un produit sanguin
- antécédent de thrombocytopénie
- Femmes enceintes
- toute condition médicale chronique
- Tout participant recevant un médicament immunosuppresseur
- Personnel immunodéprimé
- Participants allergiques aux œufs
- Participants qui s'occupent d'hôtes immunodéprimés
- Participants dont le test sérologique COVID-19 est positif avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin ROR
0,5 ml sous-cutané de vaccin ROR sera injecté dans la partie postérieure du triceps de la partie supérieure du bras
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Le vaccin rougeole oreillons rubéole est un vaccin vivant faiblement atténué
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Comparateur placebo: Contrôle
0,5 ml de solution saline sous-cutanée sera injecté dans la partie postérieure du triceps de la partie supérieure du bras
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0,5 ml de solution saline sous-cutanée sera injecté dans la partie postérieure du triceps de la partie supérieure du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la maladie COVID-19
Délai: Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Nombre de participants atteints d'une maladie COVID-19 asymptomatique ou légère définie comme de la fièvre (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), plus au moins un signe ou symptôme de maladie respiratoire, y compris la toux, l'écoulement nasal/le nez bouché (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré), plus un SRAS positif -Test Cov-2 (PCR ou sérologie)
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Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumonie à SARS-CoV-2
Délai: Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Nombre de cas de pneumonie (radiographie pulmonaire anormale) (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) associés à un test SARS-CoV-2 positif
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Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Durée d'admission en soins intensifs avec SARS-CoV-2
Délai: Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Nombre de jours d'admission en soins intensifs (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) associés à un test SARS-CoV-2 positif
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Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Oxygénothérapie avec SARS-CoV-2
Délai: Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Besoin d'oxygénothérapie (à l'aide d'un questionnaire autodéclaré et/ou de dossiers médicaux/hospitaliers) associé à un test SARS-CoV-2 positif
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Période : Mesurée sur les 6 mois suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-30-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .