- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04358653
Harjoituksen tehokkuus kaatumisen riskitekijöihin nähden
Ryhmäinterventioharjoituksen tehokkuus kaatumisriskitekijöiden vähentämisessä yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla
Tavoite: Arvioida interventioharjoitusohjelman tehokkuutta kaatumisriskiä ehkäisevien tekijöiden, kuten tasapainon, asennon hallinnan, yleisen voiman ja toimivuuden parantamiseksi yhteisössä asuvilla yksilöillä.
Suunnittelu: Yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kahta ryhmää, seurannat kerjäämishetkellä ja 15 päivää ohjelman päättymisen jälkeen
Asetus: Hoitokodit Ano Volosissa ja Kanaliassa
Osallistujat: Yhteensä 40 ikääntynyttä henkilöä, sekä miehiä että naisia, vähintään 65-vuotiaita, jaettiin satunnaisesti interventioharjoitusryhmään (n = 20) ja kontrolliryhmään (n = 20).
Interventiot: Interventioharjoitusohjelma koostui kahdesta harjoituksesta joka viikko 8 peräkkäisen viikon ajan. Kontrolliryhmä ei saanut harjoitusinterventiota.
Mittaukset: Tärkeimmät tulokset mitattiin Timed Up and Go -testillä, Berg Balance Scale -asteikolla, 10 sekunnin tuolitelineen testillä, Saehanin kädensijadynamometrillä sekä Ylä- ja Lower Limp -testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimussuunnittelu
Yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa käytettiin kaatumista ehkäisevän harjoitusohjelman vaikutuksiin putoamisriskin ja kaatumisriskin vähentämisessä yhteisössä asuvilla iäkkäillä, joilla on kaatumisriski. Thessalian yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen.
Otos Hoitokodeista rekrytoitiin neljäkymmentä (40) yhteisössä asuvaa iäkästä henkilöä, sekä miehiä että naisia. Käytettiin mukavuusnäytteenottoa. Aiheen kelpoisuuskriteerit olivat: a) vähintään 65-vuotias, b) vakavien terveysongelmien tai neurologisten sairauksien puuttuminen, c) dementian puuttuminen, d) ei äskettäin tehtyjä leikkauksia. Yllä olevat kriteerit täyttävistä 40 koehenkilöstä 20 jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (keski-ikä 79,3±5,49) ja 20 kuntoutusryhmään (keski-ikä 79,6±7,38). Molemmissa ryhmissä 10 koehenkilöä ilmoitti vähintään yhdestä kaatumisen ilmaantumisesta viime vuoden aikana ja loput 10, ettei yhtään.
Perustason arviointi Strukturoitua kyselylomaketta käytettiin kirjaamaan a) antropometriset ja demografiset tiedot (ikä, paino, pituus, ammatti jne.), b) samanaikaiset sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset sairaudet), c) määrätyt lääkkeet mukaan lukien psykotrooppiset lääkkeet (masennuslääkkeet ja rauhoittavat unilääkkeet), d) kävelyapuvälineiden käyttö, e) aiemmat kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat viimeisen vuoden aikana, f) aiemmat leikkaukset
Menettely
Koeryhmä suunniteltiin suorittamaan ohjattua liikuntaa 2 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan 45-50 min/istunto. Interventio-ohjelma toteutettiin vanhainkodin tiloissa. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota tuona aikana, ja heitä neuvottiin jatkamaan tavanomaista päivittäistä elämäänsä.
Välineet ja arvioinnit (tulosmittaukset) Osallistujat arvioitiin ennen heidän ohjelmansa alkamista ja 15 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen. Arvioidut parametrit olivat: paino, pituus, BMI, systolinen paine, diastolinen paine, syke, pitovoima, ylä- ja alaraajan voima sekä ylä- ja alaraajan elastisuus, tasapaino ja toimivuus.
Liikkuvuus arvioitiin Time Up & Go -testillä (TUG), joka mitattiin kirjaamalla aika, joka kului nousemiseen tavalliselta tuolilta (43 cm), kävelemään 3 metriä luonnollisessa tahdissa, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin tuoliin. Tämän tehtävän arvioitu suorittamisaika on 7-10''. (Viccaro et al 2011)
Toiminnallista tasapainoa arvioitiin Berg Balance Scale -asteikolla, joka on kehitetty mittaamaan iäkkään ihmisen staattisia ja dynaamisia tasapainotuskykyjä. Se koostuu yhteensä 14 kohteesta ja täydestä pistemäärästä 56 pistettä. Tarvittava aika on noin 15 minuuttia. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa. Kokonaispistemäärän perusteella osallistujat luokitellaan: a) pyörätuolin tarve (0-20 pistettä), b) apuvälineiden tarve kävellä (21-40 pistettä), c) itsenäisyys (41 pistettä tai enemmän). Henkilöt, joilla on vähintään 40 pistettä, eivät todennäköisesti putoa (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al 2013)
Tartunnan vahvuus mitattiin SAEHAN-käsikahvadynamometrillä. Tutkittava istui tavallisella tuolilla kyynärpää taivutettuna 900 kulmaan. Kun tutkittava oli valmis, hän alkoi rasittaa laitetta maksimaalisella isometrisellä ponnistelulla säilyttäen samalla korkean keskittymiskyvyn, koska tämä oli vaadittu ehto maksimaalisten tulosten saavuttamiseksi. Mitään muuta kehon liikettä ei testin aikana sallittu.
Alaraajan vahvuus arvioitiin "istua seisomaan 10" -kokeella. Koehenkilöitä pyydettiin istumaan tuolille, nousemaan seisomaan ja palaamaan istuma-asentoon 10 kertaa peräkkäin täydellä nopeudella ilman väliajoja. Normaaliksi odotetuksi ajaksi kokeen onnistuneelle loppuun saattamiselle arvioitiin 24"-27"
Alavartalon joustavuus arvioitiin käyttämällä modifioitua istuma- ja ulottuvuustestiä. Tämä testi suoritettiin tavallisessa tuolissa, jonka toinen jalka oli täysin ojennettuna ja toinen koukussa. Osallistujat kurottivat eteenpäin yhdellä kädellä niin pitkälle kuin mahdollista ja pitivät tätä asentoa kolme sekuntia. Sormien ja varpaiden välinen etäisyys mitattiin.
Ylävartalon joustavuuden arvioinnissa koehenkilöitä kehotettiin nostamaan kätensä takaisin mahdollisimman korkealle saavuttaakseen A7 nikaman. Peukalon ja A7 nikaman välinen etäisyys mitattiin (Collins et al 2004) Interventio Interventioprotokolla alkoi 10 minuutin lämmittelyllä (5 minuuttia ympyräkävelyä yhdistettynä niskan kiertoon myötä- ja vastapäivään ja 5 minuuttia ylä- ja alareunaa) venytysharjoituksia) ja sen jälkeen 30 minuuttia harjoituksia, joiden tavoitteena oli lihasten vahvistaminen, tasapainon parantaminen ja toimivuuden parantaminen. Lihasvahvistusohjelma koostui harjoituksista sekä seisoma- että istuma-asennosta kuminauhalla (lonkan koukistus, venyttely, abduktio, adduktio, polven koukistus ja venyttely, nilkan selkä ja jalkapohjan koukistus), kantapään ja varpaan seisomista, yläraajojen vahvistamista käsipainoilla. Tasapainoharjoittelu koostui yhdellä jalalla seisomisesta, painon siirtämisestä sivusuunnassa yhdeltä jalalta toiselle, porrastetusta asennosta, sivuttaisaskeltamisesta. Toimivuuden paranemista edistettiin kävelemällä ylä- ja alakertaan, seisomalla istuma-asennosta pystyasentoon. Lopuksi seurasi 5 minuutin jäähdyttely, joka koostui pyöreästä kävelystä, miedoista pään liikkeistä sekä ylä- ja alavartalon venyttelystä.
Koko intervention ajan iäkkäille koehenkilöille annettiin jatkuvaa palautetta oikean istuma- ja seisoma-asennon ylläpitämiseksi.
Hengitystiheyttä, verenpainetta ja sykettä seurattiin jokaisessa interventioistunnossa. Kaikkia osallistujia pyydettiin ilmoittamaan välittömästi kaikista oireista tai huimauksen tai yleisen epämukavuuden tunteesta ja siinä tapauksessa nykyinen interventio loppuisi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamia, Kreikka, 35100
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset yli 65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- neurologisten sairauksien puuttuminen
- dementian puuttuminen
- ei viimeaikaisia leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaatumista ehkäisevä harjoitusohjelma
Koeryhmä suunniteltiin suorittamaan ohjattua liikuntaa 2 päivää viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan 45-50 min/istunto.
Interventio-ohjelma toteutettiin vanhainkodin tiloissa.
|
Interventioprotokolla alkoi 10 minuutin lämmittelyllä (5 minuuttia ympyräkävelyä yhdistettynä niskan kiertoon myötä- ja vastapäivään sekä 5 minuutin ylä- ja alareunan venytysharjoituksia) ja sitä seurasi 30 minuuttia lihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia. tasapainon parantaminen ja toimivuuden parantaminen.
Lihasvahvistusohjelma koostui harjoituksista sekä seisoma- että istuma-asennosta kuminauhalla, kantapää ja varvas seisominen, yläraajan vahvistaminen käsipainoilla.
Tasapainoharjoittelu koostui yhdellä jalalla seisomisesta, painon siirtämisestä sivusuunnassa yhdeltä jalalta toiselle, porrastetusta asennosta, sivuttaisaskeltamisesta.
Toimivuuden paranemista edistettiin kävelemällä ylä- ja alakertaan, seisomalla istuma-asennosta pystyasentoon.
Lopuksi seurasi 5 minuutin jäähdyttely, joka koostui pyöreästä kävelystä, miedoista pään liikkeistä sekä ylä- ja alavartalon venyttelystä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota tuona aikana, ja heitä neuvottiin jatkamaan tavanomaista päivittäistä elämäänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Liikkuvuus arvioitiin Time Up & Go -testillä (TUG), joka mitattiin kirjaamalla aika, joka kului nousemiseen tavalliselta tuolilta (43 cm), kävelemään 3 metriä luonnollisessa tahdissa, kääntymään ympäri ja istumaan takaisin tuoliin.
Tämän tehtävän arvioitu suorittamisaika on 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallista tasapainoa arvioitiin Berg Balance Scale -asteikolla, joka on kehitetty mittaamaan iäkkään ihmisen staattisia ja dynaamisia tasapainotuskykyjä.
Se koostuu yhteensä 14 kohteesta ja täydestä pistemäärästä 56 pistettä.
Tarvittava aika on noin 15 minuuttia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Kokonaispistemäärän perusteella osallistujat luokitellaan: a) pyörätuolin tarve (0-20 pistettä), b) apuvälineiden tarve kävellä (21-40 pistettä), c) itsenäisyys (41 pistettä tai enemmän).
Henkilöt, joilla on vähintään 40 pistettä, eivät todennäköisesti putoa (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al 2013)
|
8 viikkoa
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yläraajan vahvuus mitattiin SAEHAN-käsikahvadynamometrillä.
Tutkittava istui tavallisella tuolilla kyynärpää taivutettuna 900 kulmaan.
Kun tutkittava oli valmis, hän alkoi rasittaa laitetta maksimaalisella isometrisellä ponnistelulla säilyttäen samalla korkean keskittymiskyvyn, koska tämä oli vaadittu ehto maksimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Mitään muuta kehon liikettä ei testin aikana sallittu.
|
8 viikkoa
|
|
Alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alaraajan vahvuus arvioitiin "istua seisomaan 10" -kokeella.
Koehenkilöitä pyydettiin istumaan tuolille, nousemaan seisomaan ja palaamaan istuma-asentoon 10 kertaa peräkkäin täydellä nopeudella ilman väliajoja.
Normaaliksi odotetuksi ajaksi kokeen onnistuneelle loppuun saattamiselle arvioitiin 24"-27"
|
8 viikkoa
|
|
Ylävartalon joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ylävartalon joustavuusarviointi, koehenkilöitä ohjeistettiin nostamaan kätensä takaisin mahdollisimman korkealle saavuttaakseen A7 nikaman.
Peukalon ja A7 nikaman välinen etäisyys mitattiin (Collins et al 2004)
|
8 viikkoa
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alavartalon joustavuus arvioitiin käyttämällä modifioitua istuma- ja ulottuvuustestiä.
Tämä testi suoritettiin tavallisessa tuolissa, jonka toinen jalka oli täysin ojennettuna ja toinen koukussa.
Osallistujat kurottivat eteenpäin yhdellä kädellä niin pitkälle kuin mahdollista ja pitivät tätä asentoa kolme sekuntia.
Sormien ja varpaiden välinen etäisyys mitattiin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118/02-10-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .