- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04358653
Efficacia dell'esercizio sui fattori di rischio di caduta
L'efficacia dell'esercizio di intervento di gruppo sulla riduzione dei fattori di rischio di caduta negli anziani che vivono in comunità
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di esercizi di intervento sul miglioramento dei fattori deterrenti del rischio di caduta, come l'equilibrio, il controllo posturale, la forza complessiva, la funzionalità negli individui che vivono in comunità.
Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco, confronto tra due gruppi, con follow-up all'inizio e 15 giorni dopo il completamento del programma
Ambiente: case di cura ad Ano Volos e Kanalia
Partecipanti: un totale di 40 anziani, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 65 anni sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi di intervento (n = 20) e a un gruppo di controllo (n = 20).
Interventi: il programma di esercizi di intervento consisteva in due sessioni ogni settimana per 8 settimane consecutive. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento di esercizio.
Misurazioni: i risultati principali sono stati misurati con il Timed Up and Go Test, Berg Balance Scale, 10 secondi chair stand test, Saehan hand grip dynamometer, Upper e Lower Limp reach test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Disegno della ricerca
Per esaminare gli effetti di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute nel ridurre l'incidenza delle cadute e i rischi di caduta per gli anziani residenti in comunità a rischio di cadute è stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università della Tessaglia.
Campione Quaranta (40) anziani residenti in comunità, sia maschi che femmine, sono stati reclutati dalle case di cura. È stato utilizzato il campionamento di convenienza. I criteri di ammissibilità del soggetto erano: a) 65 anni di età e oltre, b) assenza di gravi problemi di salute o malattie neurologiche, c) assenza di demenza, d) nessun intervento chirurgico recente. Dei 40 soggetti che soddisfacevano i criteri di cui sopra, 20 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (età media 79,3±5,49) e 20 al gruppo di riabilitazione (età media 79,6±7,38). In entrambi i gruppi, 10 soggetti hanno riportato almeno un'incidenza di cadute nell'ultimo anno mentre i restanti 10 l'assenza di alcuna.
Valutazione di base È stato utilizzato un questionario strutturato per registrare a) dati antropometrici e demografici (età, peso, altezza, professione ecc.), b) condizioni mediche concomitanti (ad es. ipertensione, diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche), c) farmaci prescritti, inclusi farmaci psicotropi (antidepressivi e ipnotici sedativi), d) uso di ausili per la deambulazione, e) precedente storia di cadute e infortuni correlati durante l'ultimo anno, f) precedenti interventi chirurgici
Procedura
Il gruppo sperimentale è stato progettato per sottoporsi a esercizio supervisionato 2 giorni a settimana per 8 settimane consecutive per 45-50 min/sessione. Il programma di intervento è stato attuato presso le strutture della Casa di Cura. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento durante quel periodo ed è stato istruito a proseguire le attività abituali della vita quotidiana.
Strumenti e valutazioni (misure di esito) I partecipanti sono stati valutati prima dell'inizio del loro programma e 15 giorni dopo il completamento dell'intervento. I parametri valutati erano: peso, altezza, BMI, pressione sistolica, pressione diastolica, frequenza cardiaca, forza di presa, forza degli arti superiori e inferiori, più elasticità, equilibrio e funzionalità degli arti superiori e inferiori.
La mobilità è stata valutata utilizzando il Time Up & Go Test (TUG) che è stato misurato registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia standard (43 cm), camminare per 3 m a un ritmo naturale, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia. Il tempo previsto per il completamento di questo compito è stimato in 7-10''. (Viccarò et al 2011)
L'equilibrio funzionale è stato valutato con la Berg Balance Scale che è stata sviluppata per misurare le capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona anziana. È composto da un totale di 14 item e un punteggio pieno di 56 punti. Il tempo necessario è di circa 15 minuti. Punteggi più alti indicano migliori gradi di equilibrio. Sulla base del punteggio totale i partecipanti sono classificati in: a) necessità di una sedia a rotelle (0-20 punti), b) necessità di strumenti di ausilio per camminare (21-40 punti), c) autonomia (41 punti o superiore). Le persone con punteggi pari o superiori a 40 punti non hanno probabilità di cadere (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
La forza di presa è stata misurata utilizzando il dinamometro a presa manuale SAEHAN. Il soggetto era seduto su una sedia standard con il gomito flesso a 90°. Quando il soggetto era pronto, iniziava a sforzare il dispositivo in uno sforzo isometrico massimale, mantenendo, allo stesso tempo, un'elevata concentrazione, poiché questa era una condizione necessaria per i massimi risultati. Nessun altro movimento del corpo è stato consentito durante il test.
La forza dell'arto inferiore è stata valutata attraverso la prova "sit to stand 10". Ai soggetti è stato chiesto di sedersi su una sedia, alzarsi e tornare alla posizione seduta per 10 volte consecutive a piena velocità, senza intervalli. Il tempo normale previsto per il completamento con successo della prova è stato stimato in 24"-27"
La flessibilità della parte inferiore del corpo è stata valutata utilizzando un test Sit and Reach modificato. Questo test è stato eseguito su una sedia standard con una gamba completamente estesa e l'altra in posizione flessa. I partecipanti si sono allungati in avanti con una mano il più lontano possibile e hanno mantenuto questa posizione per tre secondi. È stata misurata la distanza tra le dita delle mani e dei piedi.
Per la valutazione della flessibilità della parte superiore del corpo, i soggetti sono stati istruiti a riportare la mano il più in alto possibile per raggiungere la vertebra A7. È stata misurata la distanza tra il pollice e la vertebra A7 (Collins et al 2004) Intervento Il protocollo di intervento iniziava con un riscaldamento di 10 minuti (5 minuti di cammino circolare combinato con rotazione del collo in senso orario e antiorario e 5 minuti di zoppia superiore e inferiore esercizi di stretching) ed è stato seguito da 30 minuti di esercizi che miravano al rafforzamento muscolare, al miglioramento dell'equilibrio e al miglioramento della funzionalità. La routine di potenziamento muscolare consisteva in esercizi sia da posizione eretta che seduta con l'utilizzo di un elastico (flessione dell'anca, estensione, abduzione, adduzione, flessione ed estensione del ginocchio, dorsi della caviglia e flessione plantare), tallone e punta in piedi, rafforzamento degli arti superiori con manubri. L'allenamento dell'equilibrio consisteva nello stare su una gamba sola, spostare il peso lateralmente da un piede all'altro, posizione sfalsata, passo laterale. Il miglioramento della funzionalità è stato promosso camminando al piano di sopra e al piano di sotto, alzandosi dalla posizione seduta a quella eretta. Alla fine è seguita una procedura di defaticamento di 5 minuti consistente in una camminata circolare, lievi movimenti della testa e stretching della parte superiore e inferiore del corpo.
Per tutta la durata dell'intervento ai soggetti anziani è stato fornito un feedback costante per il mantenimento della corretta postura seduta e in piedi.
La frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state monitorate ad ogni sessione interventistica. A tutti i partecipanti è stato chiesto di dichiarare immediatamente qualsiasi sintomo o sensazione di vertigini o malessere generale e in tal caso l'intervento in corso si sarebbe interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lamia, Grecia, 35100
- University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anziani residenti in comunità >65 anni
Criteri di esclusione:
- assenza di malattie neurologiche
- assenza di demenza
- nessun intervento recente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma di esercizi per la prevenzione delle cadute
Il gruppo sperimentale è stato progettato per sottoporsi a esercizio supervisionato 2 giorni a settimana per 8 settimane consecutive per 45-50 min/sessione.
Il programma di intervento è stato attuato presso le strutture della Casa di Cura.
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Il protocollo di intervento iniziava con un riscaldamento di 10 minuti (5 minuti di camminata circolare combinata con rotazione del collo in senso orario e antiorario e 5 minuti di esercizi di zoppicamento superiore e inferiore) ed era seguito da 30 minuti di esercizi mirati al rafforzamento muscolare, miglioramento dell'equilibrio e miglioramento della funzionalità.
La routine di potenziamento muscolare consisteva in esercizi sia in posizione eretta che seduta utilizzando un elastico, talloni e dita dei piedi in piedi, rafforzamento degli arti superiori con manubri.
L'allenamento dell'equilibrio consisteva nello stare su una gamba sola, spostare il peso lateralmente da un piede all'altro, posizione sfalsata, passo laterale.
Il miglioramento della funzionalità è stato promosso camminando al piano di sopra e al piano di sotto, alzandosi dalla posizione seduta a quella eretta.
Alla fine è seguita una procedura di defaticamento di 5 minuti consistente in una camminata circolare, lievi movimenti della testa e stretching della parte superiore e inferiore del corpo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento durante quel periodo ed è stato istruito a proseguire le attività abituali della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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La mobilità è stata valutata utilizzando il Time Up & Go Test (TUG) che è stato misurato registrando il tempo impiegato per alzarsi da una sedia standard (43 cm), camminare per 3 m a un ritmo naturale, girarsi e sedersi di nuovo sulla sedia.
Il tempo previsto per il completamento di questo compito è stimato in 7-10''.
(Viccarò et al 2011)
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8 settimane
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Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'equilibrio funzionale è stato valutato con la Berg Balance Scale che è stata sviluppata per misurare le capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona anziana.
È composto da un totale di 14 item e un punteggio pieno di 56 punti.
Il tempo necessario è di circa 15 minuti.
Punteggi più alti indicano migliori gradi di equilibrio.
Sulla base del punteggio totale i partecipanti sono classificati in: a) necessità di una sedia a rotelle (0-20 punti), b) necessità di strumenti di ausilio per camminare (21-40 punti), c) autonomia (41 punti o superiore).
Le persone con punteggi pari o superiori a 40 punti non hanno probabilità di cadere (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
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8 settimane
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Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dell'arto superiore è stata misurata utilizzando il dinamometro a presa manuale SAEHAN.
Il soggetto era seduto su una sedia standard con il gomito flesso a 90°.
Quando il soggetto era pronto, iniziava a sforzare il dispositivo in uno sforzo isometrico massimale, mantenendo, allo stesso tempo, un'elevata concentrazione, poiché questa era una condizione necessaria per i massimi risultati.
Nessun altro movimento del corpo è stato consentito durante il test.
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8 settimane
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dell'arto inferiore è stata valutata attraverso la prova "sit to stand 10".
Ai soggetti è stato chiesto di sedersi su una sedia, alzarsi e tornare alla posizione seduta per 10 volte consecutive a piena velocità, senza intervalli.
Il tempo normale previsto per il completamento con successo della prova è stato stimato in 24"-27"
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8 settimane
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Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della flessibilità della parte superiore del corpo, i soggetti sono stati istruiti a riportare la mano il più in alto possibile per raggiungere la vertebra A7.
È stata misurata la distanza tra il pollice e la vertebra A7 (Collins et al 2004)
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8 settimane
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Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
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La flessibilità della parte inferiore del corpo è stata valutata utilizzando un test Sit and Reach modificato.
Questo test è stato eseguito su una sedia standard con una gamba completamente estesa e l'altra in posizione flessa.
I partecipanti si sono allungati in avanti con una mano il più lontano possibile e hanno mantenuto questa posizione per tre secondi.
È stata misurata la distanza tra le dita delle mani e dei piedi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118/02-10-2018
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