- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04358653
Treningseffektivitet på fallrisikofaktorer
Effektiviteten av gruppeintervensjonsøvelser på fallrisikofaktorer Reduksjon hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Mål: Å vurdere effektiviteten til et intervensjonstreningsprogram for å øke fallrisikoavskrekkende faktorer, som balanse, postural kontroll, generell styrke, funksjonsevne hos individer som bor i lokalsamfunnet.
Design: Enkeltblindet randomisert kontrollert studie, som sammenligner to grupper, med oppfølging ved tigging og 15 dager etter fullføring av programmet
Omgivelser: Sykehjem i Ano Volos og Kanalia
Deltakere: Totalt 40 eldre personer, både menn og kvinner, i alderen 65 år og eldre ble tilfeldig fordelt til en intervensjonstreningsgruppe (n = 20) og en kontrollgruppe (n = 20).
Intervensjoner: Intervensjonstreningsprogram besto av to økter hver uke i 8 påfølgende uker. Kontrollgruppen fikk ingen treningsintervensjon.
Målinger: Hovedresultatene ble målt med Timed Up and Go-testen, Berg Balance Scale, 10-sekunders stolstativtest, Saehan håndgrepsdynamometer, øvre og nedre limp rekkevidde-tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Forskningsdesign
En enkelt-blind, randomisert kontrollert studiedesign ble brukt til å undersøke effekten av et fallforebyggende treningsprogram for å redusere fallforekomst og fallrisiko for eldre voksne i lokalsamfunnet med risiko for fall. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Thessaly.
Utvalg Førti (40) eldre i lokalsamfunnet, både menn og kvinner, ble rekruttert fra sykehjem. Det ble benyttet bekvemmelighetsprøvetaking. Kvalifikasjonskriterier for faget var: a) 65 år og eldre, b) fravær av alvorlige helseproblemer eller nevrologiske sykdommer, c) fravær av demens, d) ingen nylige operasjoner. Av de 40 forsøkspersonene som oppfyller kriteriene ovenfor, ble 20 tilfeldig tildelt kontrollgruppen (gjennomsnittsalder 79,3±5,49) og 20 til rehabiliteringsgruppen (gjennomsnittsalder 79,6±7,38). I begge gruppene rapporterte 10 forsøkspersoner minst én forekomst av fall i løpet av det siste året, mens de resterende 10 fraværet av noen.
Grunnlinjevurdering Et strukturert spørreskjema ble brukt til å registrere a) antropometriske og demografiske data (alder, vekt, høyde, yrke etc.), b) komorbide medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, psykiatrisk sykdom), c) foreskrevne medisiner inkludert psykotrope medisiner (antidepressiva og beroligende hypnotika), d) bruk av ganghjelpemidler, e) tidligere fall- og fallrelaterte skader i løpet av det siste året, f) tidligere operasjoner
Fremgangsmåte
Eksperimentgruppen ble designet for å gjennomgå overvåket trening 2 dager i uken i 8 påfølgende uker i 45-50 minutter/økt. Tiltaksprogrammet ble iverksatt ved sykehjemmet. Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon i denne perioden og ble instruert om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter.
Instrumenter og vurderinger (resultatmål) Deltakerne ble vurdert før starten av programmet og 15 dager etter at intervensjonen var fullført. Parametre som ble vurdert var: vekt, høyde, BMI, systolisk trykk, diastolisk trykk, hjertefrekvens, gripestyrke, kraft i øvre og nedre ekstremiteter, pluss elastisitet, likevekt og funksjonalitet i øvre og nedre ekstremiteter.
Mobilitet ble vurdert ved hjelp av Time Up & Go Test (TUG) som ble målt ved å registrere tiden det tok å reise seg fra en standard stol (43cm), gå 3m i naturlig tempo, snu seg og sette seg tilbake i stolen. Forventet tid for gjennomføring av denne oppgaven er estimert til 7-10''. (Viccaro et al 2011)
Funksjonell balanse ble vurdert med Berg Balance Scale som er utviklet for å måle en eldre persons statiske og dynamiske balanseevner. Den er sammensatt av totalt 14 elementer og en full poengsum på 56 poeng. Tiden som kreves er rundt 15 minutter. Høyere skårer indikerer bedre grader av balanse. Basert på den totale poengsummen klassifiseres deltakerne i: a) behov for rullestol (0-20 poeng), b) behov for hjelpeverktøy for å gå (21-40 poeng), c) uavhengige (41 poeng eller høyere). Personer med score på 40 poeng eller høyere vil sannsynligvis ikke falle (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
Grepstyrken ble målt ved hjelp av SAEHAN håndgrepsdynamometer. Personen satt på en standard stol med albuen bøyd i 900. Når forsøkspersonen var klar, begynte han å anstrenge enheten i en maksimal isometrisk innsats, og samtidig opprettholde høy konsentrasjon, da dette var en nødvendig betingelse for maksimale resultater. Ingen annen kroppsbevegelse var tillatt under testingen.
Nedre lems styrke ble vurdert gjennom "sit to stand 10"-prøven. Forsøkspersonene ble bedt om å sitte på en stol, reise seg og gå tilbake til sittende posisjon i 10 påfølgende ganger i full fart, uten intervaller mellom dem. Normal forventet tid for vellykket gjennomføring av rettssaken ble estimert til 24"-27"
Fleksibilitet i underkroppen ble vurdert ved hjelp av en modifisert Sit and Reach-test. Denne testen ble utført i en standardstol med ett ben helt utstrakt og det andre i bøyd stilling. Deltakerne strakte seg frem med én hånd så langt som mulig og holdt denne posisjonen i tre sekunder. Avstand mellom fingre og tær ble målt.
For vurdering av overkroppsfleksibilitet ble forsøkspersonene bedt om å bringe hånden så høyt som mulig tilbake for å nå A7-virvelen. Avstanden mellom tommelen og A7 vertebra ble målt (Collins et al 2004) Intervensjon Intervensjonsprotokollen startet med 10 minutters oppvarming (5 minutter sirkulær gange kombinert med nakkerotasjon med klokken og mot klokken og 5 minutter øvre og nedre halt strekkøvelser) og ble fulgt av 30 minutter med øvelser som hadde som mål å styrke muskelstyrken, forbedre balansen og forbedre funksjonsevnen. Muskelstyrkerutinen bestod av øvelser både fra stående og sittende stilling ved bruk av strikk (hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, knefleksjon og ekstensjon, ankel dorsi og plantar fleksjon), hæl- og tåstående, styrking av øvre lemmer ved bruk av manualer. Balansetrening bestod av å stå på ett ben, flytte vekten sideveis fra den ene foten til den andre, forskjøvet stilling, sidesteg. Forbedring av funksjonaliteten ble fremmet gjennom å gå oppe og nede, stå opp fra sittende til oppreist stilling. På slutten fulgte en 5 minutters nedkjølingsprosedyre bestående av sirkulær gange, milde hodebevegelser og strekking av over- og underkroppen.
Gjennom hele intervensjonens varighet ble de eldre gitt konstant tilbakemelding for å opprettholde riktig sitte- og ståendestilling.
Pustefrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens ble overvåket ved hver intervensjonsøkt. Alle deltakerne ble bedt om å umiddelbart erklære ethvert symptom eller følelse av svimmelhet eller generelt ubehag, og i så fall ville den nåværende intervensjonen stoppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Hellas, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samfunnsboende eldre voksne >65 år
Ekskluderingskriterier:
- fravær av nevrologiske sykdommer
- fravær av demens
- ingen nylige operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsprogram for fallforebyggende
Eksperimentgruppen ble designet for å gjennomgå overvåket trening 2 dager i uken i 8 påfølgende uker i 45-50 minutter/økt.
Tiltaksprogrammet ble iverksatt ved sykehjemmet.
|
Intervensjonsprotokollen startet med en 10 minutters oppvarming (5 minutter sirkulær gange kombinert med nakkerotasjon med klokken og mot klokken og 5 minutter strekkøvelser for øvre og nedre lem) og ble fulgt av 30 minutter med øvelser som hadde som mål å styrke muskelen, balanseforbedring og funksjonalitetsforbedring.
Muskelstyrkerutinen bestod av øvelser både fra stående og sittende stilling ved bruk av strikk, stående hæl og tå, styrking av øvre lemmer ved bruk av manualer.
Balansetrening bestod av å stå på ett ben, flytte vekten sideveis fra den ene foten til den andre, forskjøvet stilling, sidesteg.
Forbedring av funksjonaliteten ble fremmet gjennom å gå oppe og nede, stå opp fra sittende til oppreist stilling.
På slutten fulgte en 5 minutters nedkjølingsprosedyre bestående av sirkulær gange, milde hodebevegelser og strekking av over- og underkroppen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon i denne perioden og ble instruert om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Mobilitet ble vurdert ved hjelp av Time Up & Go Test (TUG) som ble målt ved å registrere tiden det tok å reise seg fra en standard stol (43cm), gå 3m i naturlig tempo, snu seg og sette seg tilbake i stolen.
Forventet tid for gjennomføring av denne oppgaven er estimert til 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 uker
|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell balanse ble vurdert med Berg Balance Scale som er utviklet for å måle en eldre persons statiske og dynamiske balanseevner.
Den er sammensatt av totalt 14 elementer og en full poengsum på 56 poeng.
Tiden som kreves er rundt 15 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre grader av balanse.
Basert på den totale poengsummen klassifiseres deltakerne i: a) behov for rullestol (0-20 poeng), b) behov for hjelpeverktøy for å gå (21-40 poeng), c) uavhengige (41 poeng eller høyere).
Personer med score på 40 poeng eller høyere vil sannsynligvis ikke falle (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
|
8 uker
|
|
Styrke i øvre lemmer
Tidsramme: 8 uker
|
Styrken på øvre lemmer ble målt ved hjelp av SAEHAN håndgrepsdynamometer.
Personen satt på en standard stol med albuen bøyd i 900.
Når forsøkspersonen var klar, begynte han å anstrenge enheten i en maksimal isometrisk innsats, og samtidig opprettholde høy konsentrasjon, da dette var en nødvendig betingelse for maksimale resultater.
Ingen annen kroppsbevegelse var tillatt under testingen.
|
8 uker
|
|
Styrke i underekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
|
Nedre lems styrke ble vurdert gjennom "sit to stand 10"-prøven.
Forsøkspersonene ble bedt om å sitte på en stol, reise seg og gå tilbake til sittende posisjon i 10 påfølgende ganger i full fart, uten intervaller mellom dem.
Normal forventet tid for vellykket gjennomføring av rettssaken ble estimert til 24"-27"
|
8 uker
|
|
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 8 uker
|
Overkroppsfleksibilitetsvurdering, forsøkspersonene ble bedt om å bringe hånden så høyt som mulig tilbake for å nå A7-virvelen.
Avstanden mellom tommelen og A7 vertebra ble målt (Collins et al 2004)
|
8 uker
|
|
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 8 uker
|
Fleksibilitet i underkroppen ble vurdert ved hjelp av en modifisert Sit and Reach-test.
Denne testen ble utført i en standardstol med ett ben helt utstrakt og det andre i bøyd stilling.
Deltakerne strakte seg frem med én hånd så langt som mulig og holdt denne posisjonen i tre sekunder.
Avstand mellom fingre og tær ble målt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 118/02-10-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .