- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04358653
Træn effektivitet på faldrisikofaktorer
Effektiviteten af gruppeinterventionsøvelser på faldrisikofaktorer Reduktion hos ældre voksne i lokalsamfundet
Formål: At vurdere effektiviteten af et interventionsøvelsesprogram til at øge faldrisikoafskrækkende faktorer, såsom balance, postural kontrol, overordnet styrke, funktionsevne hos individer, der bor i lokalsamfundet.
Design: Enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper, med opfølgning ved tiggeri og 15 dage efter programmets afslutning
Ramm: Plejehjem i Ano Volos og Kanalia
Deltagere: I alt 40 ældre mennesker, både mænd og kvinder, i alderen 65 år og ældre blev tilfældigt fordelt til en interventionsøvelsesgruppe (n = 20) og en kontrolgruppe (n = 20).
Interventioner: Interventionstræningsprogram bestod af to sessioner hver uge i 8 på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen modtog ingen træningsintervention.
Målinger: Hovedresultaterne blev målt ved Timed Up and Go-testen, Berg Balance Scale, 10-sekunders stolestandstest, Saehan håndgrebsdynamometer, øvre og nedre limp rækkeviddetest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Forskningsdesign
Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at undersøge virkningerne af et faldforebyggende træningsprogram med hensyn til at reducere faldhyppighed og faldrisiko for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, med risiko for fald. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved University of Thessaly.
Prøve Fyrre (40) ældre borgere i lokalsamfundet, både mænd og kvinder, blev rekrutteret fra plejehjem. Der blev brugt bekvemmelighedsprøver. Emnets valgbarhedskriterier var: a) 65 år og ældre, b) fravær af alvorlige helbredsproblemer eller neurologiske sygdomme, c) fravær af demens, d) ingen nylige operationer. Ud af de 40 forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, blev 20 tilfældigt tildelt kontrolgruppen (gennemsnitsalder 79,3±5,49) og 20 til rehabiliteringsgruppen (gennemsnitsalder 79,6±7,38). I begge grupper rapporterede 10 forsøgspersoner mindst én forekomst af fald i løbet af det seneste år, mens de resterende 10 fravær af nogen.
Grundlinjevurdering Et struktureret spørgeskema blev brugt til at registrere a) antropometriske og demografiske data (alder, vægt, højde, profession osv.), b) komorbide medicinske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom), c) ordineret medicin, herunder psykotrop medicin (antidepressiva og beroligende hypnotika), d) brug af ganghjælpemidler, e) tidligere fald- og faldrelaterede skader inden for det seneste år, f) tidligere operationer
Procedure
Eksperimentgruppen blev designet til at gennemgå superviseret træning 2 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger i 45-50 minutter/session. Interventionsprogrammet blev implementeret på plejehjemmets faciliteter. Kontrolgruppen modtog ingen intervention i denne periode og blev instrueret i at forfølge deres sædvanlige daglige aktiviteter.
Instrumenter og vurderinger (resultatmål) Deltagerne blev vurderet før begyndelsen af deres program og 15 dage efter afslutningen af interventionen. Parametre, der blev vurderet, var: vægt, højde, BMI, systolisk tryk, diastolisk tryk, hjertefrekvens, grebsstyrke, kraft i øvre og nedre ekstremiteter, plus elasticitet, ligevægt og funktionalitet i øvre og nedre ekstremiteter.
Mobilitet blev vurderet ved hjælp af Time Up & Go-testen (TUG), som blev målt ved at registrere den tid, det tog at rejse sig fra en standardstol (43 cm), gå 3 m i naturligt tempo, vende rundt og læne sig tilbage i stolen. Forventet tid for færdiggørelsen af denne opgave er estimeret til 7-10''. (Viccaro et al 2011)
Funktionel balance blev vurderet med Berg Balance Scale, der er udviklet til at måle en ældre persons statiske og dynamiske balanceevner. Den er sammensat af i alt 14 genstande og en fuld score på 56 point. Den nødvendige tid er omkring 15 minutter. Højere score indikerer bedre grader af balance. Baseret på den samlede score klassificeres deltagerne i: a) behov for en kørestol (0-20 point), b) behov for hjælperedskaber til at gå (21-40 point), c) uafhængige (41 point eller højere). Personer med en score på 40 point eller højere vil sandsynligvis ikke falde (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
Gribestyrken blev målt ved hjælp af SAEHAN-håndgrebsdynamometeret. Forsøgspersonen sad på en standardstol med albuen bøjet ved 900. Når forsøgspersonen var klar, begyndte han at belaste enheden i en maksimal isometrisk indsats, samtidig med at han bibeholdt høj koncentration, da dette var en nødvendig betingelse for maksimale resultater. Ingen anden kropsbevægelse var tilladt under testen.
Nedre lemmers styrke blev vurderet gennem "sid at stå 10" forsøget. Forsøgspersonerne blev bedt om at sidde på en stol, rejse sig og vende tilbage til siddende stilling i 10 på hinanden følgende gange med fuld hastighed, uden mellemrum. Normal forventet tid for en vellykket gennemførelse af forsøget blev estimeret til 24"-27"
Underkropsfleksibilitet blev vurderet ved hjælp af en modificeret Sit and Reach-test. Denne test blev udført i en standardstol med det ene ben helt udstrakt og det andet i bøjet stilling. Deltagerne rakte frem med den ene hånd så langt som muligt og holdt denne position i tre sekunder. Afstanden mellem fingre og tæer blev målt.
Til vurdering af overkropsfleksibilitet blev forsøgspersonerne instrueret i at bringe deres hånd tilbage så højt som muligt for at nå A7-hvirvlen. Afstanden mellem tommelfingeren og A7-hvirvlen blev målt (Collins et al. 2004) Intervention Interventionsprotokollen startede med en 10 minutters opvarmning (5 minutter cirkulær gang kombineret med nakkerotation med uret og mod uret og 5 minutter over- og nedre limp) strækøvelser) og blev efterfulgt af 30 minutters øvelser, der havde til formål at styrke musklerne, forbedre balancen og forbedre funktionsevnen. Muskelstyrkerutinen bestod af øvelser både fra stående og siddende stilling ved hjælp af et elastikbånd (hoftefleksion, ekstension, abduktion, adduktion, knæfleksion og -ekstension, ankel dorsi og plantar fleksion), hæl- og tåstående, styrkelse af øvre lemmer ved hjælp af håndvægte. Balancetræning bestod i at stå på et ben, flytte vægten lateralt fra den ene fod til den anden, forskudt stilling, sidetrin. Forbedring af funktionaliteten blev fremmet ved at gå ovenpå og nedenunder, stå op fra siddende til oprejst stilling. Ved afslutningen fulgte en 5 minutters nedkølingsprocedure bestående af cirkulær gang, milde hovedbevægelser og strækning af over- og underkroppen.
Gennem hele interventionens varighed fik de ældre forsøgspersoner konstant feedback til opretholdelse af den korrekte sidde- og stående stilling.
Åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens blev overvåget ved hver interventionssession. Alle deltagere blev bedt om straks at erklære ethvert symptom eller følelse af svimmelhed eller generelt ubehag, og i det tilfælde ville den aktuelle intervention stoppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Grækenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samfundsboende ældre voksne >65 år
Ekskluderingskriterier:
- fravær af neurologiske sygdomme
- fravær af demens
- ingen nylige operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: træningsprogram til forebyggelse af fald
Eksperimentgruppen blev designet til at gennemgå superviseret træning 2 dage om ugen i 8 på hinanden følgende uger i 45-50 minutter/session.
Interventionsprogrammet blev implementeret på plejehjemmets faciliteter.
|
Interventionsprotokollen startede med en 10 minutters opvarmning (5 minutters cirkulær gang kombineret med nakkerotation med uret og mod uret og 5 minutters strækøvelser for øvre og nedre lem) og blev efterfulgt af 30 minutters øvelser, der havde til formål at styrke musklerne, balanceforbedring og funktionsforbedring.
Muskelstyrkelsesrutinen bestod af øvelser både fra stående og siddende stilling ved hjælp af elastik, hæl og tå stående, styrkelse af øvre lemmer med håndvægte.
Balancetræning bestod i at stå på et ben, flytte vægten lateralt fra den ene fod til den anden, forskudt stilling, sidetrin.
Forbedring af funktionaliteten blev fremmet ved at gå ovenpå og nedenunder, stå op fra siddende til oprejst stilling.
Ved afslutningen fulgte en 5 minutters nedkølingsprocedure bestående af cirkulær gang, milde hovedbevægelser og strækning af over- og underkroppen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog ingen intervention i denne periode og blev instrueret i at forfølge deres sædvanlige daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Mobilitet blev vurderet ved hjælp af Time Up & Go-testen (TUG), som blev målt ved at registrere den tid, det tog at rejse sig fra en standardstol (43 cm), gå 3 m i naturligt tempo, vende rundt og læne sig tilbage i stolen.
Forventet tid for færdiggørelsen af denne opgave er estimeret til 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 uger
|
Funktionel balance
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel balance blev vurderet med Berg Balance Scale, der er udviklet til at måle en ældre persons statiske og dynamiske balanceevner.
Den er sammensat af i alt 14 genstande og en fuld score på 56 point.
Den nødvendige tid er omkring 15 minutter.
Højere score indikerer bedre grader af balance.
Baseret på den samlede score klassificeres deltagerne i: a) behov for en kørestol (0-20 point), b) behov for hjælperedskaber til at gå (21-40 point), c) uafhængige (41 point eller højere).
Personer med en score på 40 point eller højere vil sandsynligvis ikke falde (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
|
8 uger
|
Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Øvre ekstremitetsstyrke blev målt ved hjælp af SAEHAN-håndgrebsdynamometeret.
Forsøgspersonen sad på en standardstol med albuen bøjet ved 900.
Når forsøgspersonen var klar, begyndte han at belaste enheden i en maksimal isometrisk indsats, samtidig med at han bibeholdt høj koncentration, da dette var en nødvendig betingelse for maksimale resultater.
Ingen anden kropsbevægelse var tilladt under testen.
|
8 uger
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
|
Nedre lemmers styrke blev vurderet gennem "sid at stå 10" forsøget.
Forsøgspersonerne blev bedt om at sidde på en stol, rejse sig og vende tilbage til siddende stilling i 10 på hinanden følgende gange med fuld hastighed, uden mellemrum.
Normal forventet tid for en vellykket gennemførelse af forsøget blev estimeret til 24"-27"
|
8 uger
|
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Overkropsfleksibilitetsvurdering, forsøgspersoner blev instrueret i at bringe deres hånd tilbage så højt som muligt for at nå A7-hvirvlen.
Afstanden mellem tommelfingeren og A7-hvirvlen blev målt (Collins et al 2004)
|
8 uger
|
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: 8 uger
|
Underkropsfleksibilitet blev vurderet ved hjælp af en modificeret Sit and Reach-test.
Denne test blev udført i en standardstol med det ene ben helt udstrakt og det andet i bøjet stilling.
Deltagerne rakte frem med den ene hånd så langt som muligt og holdt denne position i tre sekunder.
Afstanden mellem fingre og tæer blev målt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/02-10-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med træningsprogram til forebyggelse af fald
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater