- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04358653
Skuteczność ćwiczeń na czynniki ryzyka upadku
Skuteczność ćwiczeń grupowych w zakresie redukcji czynników ryzyka upadków u osób starszych mieszkających w społeczności
Cel: Ocena skuteczności programu ćwiczeń interwencyjnych w zakresie wzmacniania czynników powstrzymujących przed upadkiem, takich jak równowaga, kontrola postawy, ogólna siła, funkcjonalność u osób mieszkających w społeczności.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, porównująca dwie grupy, z obserwacją na początku i 15 dni po zakończeniu programu
Otoczenie: domy opieki w Ano Volos i Kanalia
Uczestnicy: Łącznie 40 osób starszych, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku 65 lat i starszych, losowo przydzielono do grupy ćwiczeń interwencyjnych (n = 20) i grupy kontrolnej (n = 20).
Interwencje: Program ćwiczeń interwencyjnych składał się z dwóch sesji tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji ruchowej.
Pomiary: Główne wyniki zostały zmierzone za pomocą testu Timed Up and Go, Berg Balance Scale, 10-sekundowego testu stania na krześle, dynamometru z uchwytem Saehana, testów zasięgu utykania górnego i dolnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Projektowanie badań
Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba została wykorzystana do zbadania wpływu programu ćwiczeń zapobiegających upadkom na zmniejszenie częstości upadków i ryzyka upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, narażonych na ryzyko upadków. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Tesalii.
Próba Czterdzieści (40) starszych osób mieszkających w społeczności, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, rekrutowano z domów opieki. Zastosowano wygodny dobór próby. Kryteriami kwalifikującymi pacjentów były: a) wiek 65 lat i więcej, b) brak poważnych problemów zdrowotnych lub chorób neurologicznych, c) brak demencji, d) brak niedawnych operacji. Spośród 40 osób spełniających powyższe kryteria 20 losowo przydzielono do grupy kontrolnej (średnia wieku 79,3±5,49), a 20 do grupy rehabilitacyjnej (średnia wieku 79,6±7,38). W obu grupach 10 osób zgłosiło co najmniej jeden przypadek upadku w ciągu ostatniego roku, a pozostałych 10 – brak.
Ocena wyjściowa Za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zarejestrowano a) dane antropometryczne i demograficzne (wiek, waga, wzrost, zawód itp.), b) współistniejące schorzenia (np. nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby psychiczne), c) przepisane leki, w tym leki psychotropowe (leki przeciwdepresyjne i uspokajające), d) korzystanie z pomocy do chodzenia, e) przebyte upadki i urazy związane z upadkami w ciągu ostatniego roku, f) przebyte operacje
Procedura
Grupa eksperymentalna została zaprojektowana tak, aby przechodziła nadzorowane ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni przez 45-50 min/sesję. Program interwencyjny realizowany był w placówkach domów pomocy społecznej. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji w tym okresie i została poinstruowana, aby wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.
Instrumenty i oceny (mierniki wyników) Uczestnicy zostali poddani ocenie przed rozpoczęciem programu i 15 dni po zakończeniu interwencji. Ocenianymi parametrami były: waga, wzrost, BMI, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, tętno, siła chwytu, siła kończyn górnych i dolnych, a także elastyczność kończyn górnych i dolnych, równowaga i funkcjonalność.
Mobilność oceniono za pomocą testu Time Up & Go (TUG), który mierzono, rejestrując czas potrzebny do wstania ze standardowego krzesła (43 cm), przejścia 3 m w naturalnym tempie, odwrócenia się i ponownego siedzenia na krześle. Przewidywany czas wykonania tego zadania szacowany jest na 7-10''. (Viccaro i in. 2011)
Równowaga funkcjonalna została oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga, która została opracowana w celu pomiaru zdolności utrzymania równowagi statycznej i dynamicznej osoby starszej. Składa się w sumie z 14 pozycji i pełnego wyniku 56 punktów. Wymagany czas to około 15 minut. Wyższe wyniki wskazują na lepsze stopnie równowagi. Na podstawie łącznej punktacji uczestnicy są klasyfikowani w następujących kategoriach: a) konieczność poruszania się na wózku inwalidzkim (0-20 pkt), b) konieczność posiadania narzędzi wspomagających chodzenie (21-40 pkt), c) samodzielność (41 pkt lub więcej). Osoby z wynikiem 40 punktów lub wyższym raczej nie upadają (Berg i in., 1992; Bogle i Newton 1996; Downs i in. 2013)
Siłę chwytu mierzono za pomocą dynamometru ręcznego SAEHAN. Badany siedział na standardowym krześle z łokciem zgiętym pod kątem 900. Kiedy badany był gotowy, zaczynał obciążać urządzenie maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, utrzymując jednocześnie wysoką koncentrację, co było warunkiem uzyskania maksymalnych rezultatów. Żaden inny ruch ciała nie był dozwolony podczas testów.
Siłę kończyny dolnej oceniano w próbie „siedź i wstań” 10. Badanych kazano usiąść na krześle, wstać i wrócić do pozycji siedzącej przez 10 kolejnych razy z pełną prędkością, bez przerw między nimi. Normalny czas pomyślnego zakończenia próby oszacowano na 24-27 cali
Elastyczność dolnej części ciała oceniano za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania. Test ten przeprowadzono na standardowym krześle z jedną nogą całkowicie wyprostowaną, a drugą w pozycji zgiętej. Uczestnicy wyciągnęli jedną rękę jak najdalej do przodu i utrzymali tę pozycję przez trzy sekundy. Zmierzono odległość między palcami rąk i nóg.
W celu oceny elastyczności górnej części ciała, badani zostali poinstruowani, aby podnieść rękę tak wysoko, jak to możliwe, aby dosięgnąć kręgu A7. Zmierzono odległość między kciukiem a kręgiem A7 (Collins i in. 2004) Interwencja Protokół interwencji rozpoczynał się 10-minutową rozgrzewką (5 minut marszu w kółko połączonego z obracaniem szyi w prawo i w lewo oraz 5 minut utykania górnego i dolnego ćwiczenia rozciągające), a następnie 30 minut ćwiczeń, które miały na celu wzmocnienie mięśni, poprawę równowagi i poprawę wydolności. Program wzmacniania mięśni składał się z ćwiczeń zarówno z pozycji stojącej, jak i siedzącej z wykorzystaniem gumy (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, zgięcie i wyprost kolana, zgięcie grzbietowe i podeszwowe stawu biodrowego), stania na piętach i palcach, wzmacniania kończyny górnej z użyciem hantli. Trening równowagi polegał na staniu na jednej nodze, przenoszeniu ciężaru poprzecznie z jednej stopy na drugą, postawie skośnej, stąpaniu bokiem. Poprawie funkcjonalności sprzyjało chodzenie po schodach i schodach, wstawanie z pozycji siedzącej do pionowej. Na koniec nastąpiła 5-minutowa procedura wyciszenia składająca się z marszu okrężnego, łagodnych ruchów głową oraz rozciągania górnej i dolnej części ciała.
Przez cały czas trwania interwencji osoby starsze otrzymywały stałą informację zwrotną dotyczącą utrzymania prawidłowej postawy siedzącej i stojącej.
Podczas każdej sesji interwencyjnej monitorowano częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o natychmiastowe zadeklarowanie jakichkolwiek objawów lub odczuć zawrotów głowy lub ogólnego dyskomfortu iw takim przypadku bieżąca interwencja zostanie wstrzymana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamia, Grecja, 35100
- University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsze osoby dorosłe >65 lat mieszkające w społeczności
Kryteria wyłączenia:
- brak chorób neurologicznych
- brak demencji
- żadnych ostatnich operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program ćwiczeń zapobiegających upadkom
Grupa eksperymentalna została zaprojektowana tak, aby przechodziła nadzorowane ćwiczenia 2 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni przez 45-50 min/sesję.
Program interwencyjny realizowany był w placówkach domów pomocy społecznej.
|
Protokół interwencji rozpoczynał się 10-minutową rozgrzewką (5-minutowy spacer okrężny połączony z obrotami karku w kierunku zgodnym i przeciwnym do ruchu wskazówek zegara oraz 5-minutowymi ćwiczeniami rozciągającymi utykanie górne i dolne), po których następowało 30-minutowe ćwiczenia wzmacniające mięśnie, poprawa równowagi i poprawa funkcjonalności.
Program wzmacniający mięśnie składał się z ćwiczeń zarówno w pozycji stojącej, jak i siedzącej z wykorzystaniem gumy, stania na piętach i palcach, wzmacniania kończyny górnej z użyciem hantli.
Trening równowagi polegał na staniu na jednej nodze, przenoszeniu ciężaru poprzecznie z jednej stopy na drugą, postawie skośnej, stąpaniu bokiem.
Poprawie funkcjonalności sprzyjało chodzenie po schodach i schodach, wstawanie z pozycji siedzącej do pionowej.
Na koniec nastąpiła 5-minutowa procedura wyciszenia składająca się z marszu okrężnego, łagodnych ruchów głową oraz rozciągania górnej i dolnej części ciała.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji w tym okresie i została poinstruowana, aby wykonywać swoje zwykłe codzienne czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mobilność oceniono za pomocą testu Time Up & Go (TUG), który mierzono, rejestrując czas potrzebny do wstania ze standardowego krzesła (43 cm), przejścia 3 m w naturalnym tempie, odwrócenia się i ponownego siedzenia na krześle.
Przewidywany czas wykonania tego zadania szacowany jest na 7-10''.
(Viccaro i in. 2011)
|
8 tygodni
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Równowaga funkcjonalna została oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga, która została opracowana w celu pomiaru zdolności utrzymania równowagi statycznej i dynamicznej osoby starszej.
Składa się w sumie z 14 pozycji i pełnego wyniku 56 punktów.
Wymagany czas to około 15 minut.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze stopnie równowagi.
Na podstawie łącznej punktacji uczestnicy są klasyfikowani w następujących kategoriach: a) konieczność poruszania się na wózku inwalidzkim (0-20 pkt), b) konieczność posiadania narzędzi wspomagających chodzenie (21-40 pkt), c) samodzielność (41 pkt lub więcej).
Osoby z wynikiem 40 punktów lub wyższym raczej nie upadają (Berg i in., 1992; Bogle i Newton 1996; Downs i in. 2013)
|
8 tygodni
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę kończyny górnej mierzono za pomocą dynamometru ręcznego SAEHAN.
Badany siedział na standardowym krześle z łokciem zgiętym pod kątem 900.
Kiedy badany był gotowy, zaczynał obciążać urządzenie maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, utrzymując jednocześnie wysoką koncentrację, co było warunkiem uzyskania maksymalnych rezultatów.
Żaden inny ruch ciała nie był dozwolony podczas testów.
|
8 tygodni
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siłę kończyny dolnej oceniano w próbie „siedź i wstań” 10.
Badanych kazano usiąść na krześle, wstać i wrócić do pozycji siedzącej przez 10 kolejnych razy z pełną prędkością, bez przerw między nimi.
Normalny czas pomyślnego zakończenia próby oszacowano na 24-27 cali
|
8 tygodni
|
|
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena elastyczności górnej części ciała, badani zostali poinstruowani, aby podnieść rękę tak wysoko, jak to możliwe, aby dosięgnąć kręgu A7.
Zmierzono odległość między kciukiem a kręgiem A7 (Collins i in. 2004)
|
8 tygodni
|
|
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elastyczność dolnej części ciała oceniano za pomocą zmodyfikowanego testu siadania i sięgania.
Test ten przeprowadzono na standardowym krześle z jedną nogą całkowicie wyprostowaną, a drugą w pozycji zgiętej.
Uczestnicy wyciągnęli jedną rękę jak najdalej do przodu i utrzymali tę pozycję przez trzy sekundy.
Zmierzono odległość między palcami rąk i nóg.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118/02-10-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na program ćwiczeń zapobiegających upadkom
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone