- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358653
Gyakorlatok hatékonysága az esés kockázati tényezőinél
A csoportos intervenciós gyakorlatok hatékonysága a közösségben élő idősebb felnőttek esési kockázati tényezőinek csökkentésére
Célkitűzés: Felmérni egy intervenciós gyakorlati program hatékonyságát az esés kockázatát elrettentő tényezők fokozása terén, mint például az egyensúly, a testtartás kontrollja, az általános erő, a működőképesség a közösségben élő egyéneknél.
Tervezés: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, két csoport összehasonlításával, nyomon követéssel a kéréskor és 15 nappal a program befejezése után
Helyszín: Ápolóotthonok Ano Volosban és Kanaliában
Résztvevők: Összesen 40 idős, 65 éves és idősebb férfit és nőt egyaránt véletlenszerűen besoroltak egy intervenciós gyakorlati csoportba (n = 20) és egy kontrollcsoportba (n = 20).
Beavatkozások: Az intervenciós gyakorlati program hetente két alkalomból állt 8 egymást követő héten. A kontrollcsoport nem kapott gyakorlati beavatkozást.
Mérések: A fő eredményeket a Timed Up and Go Test, a Berg Balance Scale, a 10 másodperces székállvány teszt, a Saehan kézi markolat dinamométer, az Upper és Lower Limp elérési tesztek mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Kutatási tervezés
Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaztak annak vizsgálatára, hogy egy esésmegelőzési gyakorlat milyen hatással van az esések előfordulásának és az esés kockázatának csökkentésére a közösségben élő időskorúak esetében, akiknél fennáll az esés kockázata. A tanulmányt a Thesszáliai Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá.
Minta Negyven (40) közösségben élő idős személyt, férfiakat és nőket egyaránt, idősotthonokból vettek fel. Kényelmi mintavételt alkalmaztak. Az alanyok alkalmassági feltételei a következők voltak: a) 65 éves vagy idősebb, b) súlyos egészségügyi problémák vagy idegrendszeri betegségek hiánya, c) demencia hiánya, d) közelmúltbeli műtétek hiánya. A fenti kritériumoknak megfelelő 40 alany közül 20-at véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba (átlagéletkor 79,3±5,49), 20-at pedig a rehabilitációs csoportba (átlagéletkor 79,6±7,38). Mindkét csoportban 10 alany számolt be legalább egy esés előfordulásáról az elmúlt év során, a maradék 10 pedig arról, hogy nem.
Alapvonal értékelése Strukturált kérdőívet használtunk a) antropometriai és demográfiai adatok (életkor, testsúly, magasság, szakma stb.), b) társbetegségek (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, pszichiátriai betegségek) rögzítésére. felírt gyógyszerek, beleértve a pszichotróp gyógyszereket (antidepresszánsok és nyugtatók), d) járást segítő eszközök használata, e) korábbi esések és eséssel összefüggő sérülések az elmúlt évben, f) korábbi műtétek
Eljárás
A kísérleti csoportot úgy tervezték meg, hogy heti 2 napon át, 8 egymást követő héten át 45-50 perc/munkaidőben, felügyelt gyakorlaton menjen keresztül. A beavatkozási program az idősek otthonában valósult meg. A kontrollcsoport ebben az időszakban nem kapott semmilyen beavatkozást, és arra utasították őket, hogy folytassák szokásos mindennapi tevékenységeiket.
Eszközök és értékelések (eredménymérések) A résztvevőket a program kezdete előtt és a beavatkozás befejezése után 15 nappal értékelték. A értékelt paraméterek a következők voltak: súly, magasság, BMI, szisztolés nyomás, diasztolés nyomás, pulzusszám, fogáserő, felső és alsó végtag erő, valamint a felső és alsó végtag rugalmassága, egyensúlya és funkcionalitása.
A mobilitást a Time Up & Go Teszt (TUG) segítségével értékelték, amelyet úgy mértek, hogy feljegyezték azt az időt, amely alatt egy normál székből (43 cm) felálltak, 3 métert természetes ütemben sétáltak, megfordult, és visszaülhettek a székre. A feladat elvégzésének várható ideje 7-10''. (Viccaro et al 2011)
A funkcionális egyensúlyt a Berg Balance Scale-val értékelték, amelyet egy idős ember statikus és dinamikus egyensúlyozó képességének mérésére fejlesztettek ki. Összesen 14 elemből és 56 pontból áll. A szükséges idő körülbelül 15 perc. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi fokot jeleznek. Az összpontszám alapján a résztvevőket a következő kategóriába sorolják: a) tolószék igénye (0-20 pont), b) járáshoz szükséges segédeszközök (21-40 pont), c) önállóság (41 pont vagy magasabb). A 40 vagy annál magasabb pontszámot elért személyek valószínűleg nem esnek el (Berg és mtsai, 1992; Bogle és Newton 1996; Downs és mtsai, 2013)
A markolat erősségét SAEHAN kézi markolat-dinamométerrel mértük. Az alany egy szabványos széken ült, könyökét 900-ban behajlítva. Amikor az alany készen állt, elkezdte az eszközt maximális izometrikus erőkifejtéssel feszíteni, miközben megtartotta a magas koncentrációt, mivel ez a maximális eredmény szükséges feltétele volt. A vizsgálat során semmilyen más testmozgás nem megengedett.
Az alsó végtag erejét az „ülni, hogy állni 10” próbával értékelték. Az alanyokat arra kérték, hogy üljenek le egy székre, álljanak fel és térjenek vissza az ülő helyzetbe 10 egymást követő alkalommal teljes sebességgel, anélkül, hogy szünetek kellenek. A próba sikeres befejezéséhez várható normál idő 24"-27" volt
Az alsó test rugalmasságát módosított Sit and Reach teszttel értékelték. Ezt a tesztet egy szabványos széken végezték, amelynek egyik lába teljesen ki volt húzva, a másik pedig hajlított helyzetben. A résztvevők az egyik kezükkel előrenyúltak, amennyire csak lehetett, és három másodpercig tartották ezt a pozíciót. Megmérték az ujjak és lábujjak közötti távolságot.
A felsőtest rugalmasságának felméréséhez az alanyokat arra utasították, hogy tegyék vissza a kezüket a lehető legmagasabbra, hogy elérjék az A7 csigolyát. Megmérték a hüvelykujj és az A7 csigolya közötti távolságot (Collins és mtsai 2004). Beavatkozás A beavatkozási protokoll 10 perces bemelegítéssel indult (5 perc körkörös séta nyakforgatással kombinálva az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban és 5 perces felső és alsó sántítással). nyújtó gyakorlatok), majd 30 perces gyakorlatok következtek, amelyek célja az izomerősítés, az egyensúly javítása és a működőképesség javítása volt. Az izomerősítő rutin álló és ülő helyzetből, rugalmas szalaggal végzett gyakorlatokból állt (csípőhajlítás, nyújtás, abdukció, addukció, térdhajlítás és nyújtás, boka dorsi és talphajlítás), sarok és lábujj állás, felső végtag erősítése súlyzókkal. Az egyensúlygyakorlat az egyik lábon való állásból, a testsúly oldalirányú áthelyezéséből az egyik lábról a másikra, lépcsőzetes testtartásból, oldalra lépésből állt. A funkcionalitás javulását az emeleten és a földszinten való járás, valamint az ülő helyzetből álló helyzetbe való felállás segítette elő. A végén egy 5 perces lehűtési eljárás következett, amely körkörös járásból, enyhe fejmozgásokból, valamint felső és alsó test nyújtásból állt.
A beavatkozás teljes időtartama alatt az idősek folyamatos visszajelzést kaptak a helyes ülő és álló testtartás megőrzéséhez.
A légzésszámot, a vérnyomást és a szívfrekvenciát minden beavatkozás során ellenőrizték. Minden résztvevőt megkértek, hogy azonnal jelezzék a szédülés vagy általános diszkomfort tünetét vagy érzését, és ebben az esetben a jelenlegi beavatkozás leáll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lamia, Görögország, 35100
- University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségi lakóhelyű, 65 év feletti idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegségek hiánya
- demencia hiánya
- a közelmúltban nem volt műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: esésmegelőzési gyakorlat program
A kísérleti csoportot úgy tervezték meg, hogy heti 2 napon át, 8 egymást követő héten át 45-50 perc/munkaidőben, felügyelt gyakorlaton menjen keresztül.
A beavatkozási program az idősek otthonában valósult meg.
|
A beavatkozási protokoll 10 perces bemelegítéssel indult (5 perc körkörös séta nyakforgatással kombinálva az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányban és 5 perc felső és alsó sántító nyújtó gyakorlatok), majd 30 perces izomerősítést célzó gyakorlatok következtek. az egyensúly javítása és a működőképesség javítása.
Az izomerősítő rutin álló és ülő helyzetből álló gyakorlatokból állt gumiszalaggal, sarok és lábujj állással, felső végtag erősítés súlyzókkal.
Az egyensúlygyakorlat az egyik lábon való állásból, a testsúly oldalirányú áthelyezéséből az egyik lábról a másikra, lépcsőzetes testtartásból, oldalra lépésből állt.
A funkcionalitás javulását az emeleten és a földszinten való járás, valamint az ülő helyzetből álló helyzetbe való felállás segítette elő.
A végén egy 5 perces lehűtési eljárás következett, amely körkörös járásból, enyhe fejmozgásokból, valamint felső és alsó test nyújtásból állt.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ebben az időszakban nem kapott semmilyen beavatkozást, és arra utasították őket, hogy folytassák szokásos mindennapi tevékenységeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilitás
Időkeret: 8 hét
|
A mobilitást a Time Up & Go Teszt (TUG) segítségével értékelték, amelyet úgy mértek, hogy feljegyezték azt az időt, amely alatt egy normál székből (43 cm) felálltak, 3 métert természetes ütemben sétáltak, megfordult, és visszaülhettek a székre.
A feladat elvégzésének várható ideje 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 hét
|
Funkcionális egyensúly
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális egyensúlyt a Berg Balance Scale-val értékelték, amelyet egy idős ember statikus és dinamikus egyensúlyozó képességének mérésére fejlesztettek ki.
Összesen 14 elemből és 56 pontból áll.
A szükséges idő körülbelül 15 perc.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi fokot jeleznek.
Az összpontszám alapján a résztvevőket a következő kategóriába sorolják: a) tolószék igénye (0-20 pont), b) járáshoz szükséges segédeszközök (21-40 pont), c) önállóság (41 pont vagy magasabb).
A 40 vagy annál magasabb pontszámot elért személyek valószínűleg nem esnek el (Berg és mtsai, 1992; Bogle és Newton 1996; Downs és mtsai, 2013)
|
8 hét
|
Felső végtag ereje
Időkeret: 8 hét
|
A felső végtag erejét SAEHAN kézi markolat-dinamométerrel mértük.
Az alany egy szabványos széken ült, könyökét 900-ban behajlítva.
Amikor az alany készen állt, elkezdte az eszközt maximális izometrikus erőkifejtéssel feszíteni, miközben megtartotta a magas koncentrációt, mivel ez a maximális eredmény szükséges feltétele volt.
A vizsgálat során semmilyen más testmozgás nem megengedett.
|
8 hét
|
Az alsó végtag ereje
Időkeret: 8 hét
|
Az alsó végtag erejét az „ülni, hogy állni 10” próbával értékelték.
Az alanyokat arra kérték, hogy üljenek le egy székre, álljanak fel és térjenek vissza az ülő helyzetbe 10 egymást követő alkalommal teljes sebességgel, anélkül, hogy szünetek kellenek.
A próba sikeres befejezéséhez várható normál idő 24"-27" volt
|
8 hét
|
Felsőtest rugalmassága
Időkeret: 8 hét
|
Felsőtest rugalmasságának felmérése, az alanyokat arra utasították, hogy tegyék vissza a kezüket a lehető legmagasabbra, hogy elérjék az A7 csigolyát.
Megmérték a hüvelykujj és az A7 csigolya közötti távolságot (Collins et al 2004)
|
8 hét
|
Alsó test rugalmassága
Időkeret: 8 hét
|
Az alsó test rugalmasságát módosított Sit and Reach teszttel értékelték.
Ezt a tesztet egy szabványos széken végezték, amelynek egyik lába teljesen ki volt húzva, a másik pedig hajlított helyzetben.
A résztvevők az egyik kezükkel előrenyúltak, amennyire csak lehetett, és három másodpercig tartották ezt a pozíciót.
Megmérték az ujjak és lábujjak közötti távolságot.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118/02-10-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .