- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04358653
Efektivita cvičení na rizikové faktory pádu
Efektivita skupinového intervenčního cvičení na snížení rizikových faktorů pádu u starších dospělých žijících v komunitě
Cíl: Zhodnotit účinnost intervenčního cvičebního programu na posílení faktorů odrazujících od rizika pádu, jako je rovnováha, posturální kontrola, celková síla, funkčnost u jedinců žijících v komunitě.
Design: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, srovnávající dvě skupiny, s kontrolami na začátku a 15 dní po ukončení programu
Prostředí: Pečovatelské domy v Ano Volos a Kanalia
Účastníci: Celkem 40 starších lidí, mužů i žen, ve věku 65 let a starších, bylo náhodně rozděleno do intervenční cvičební skupiny (n = 20) a kontrolní skupiny (n = 20).
Intervence: Intervenční cvičební program sestával ze dvou sezení každý týden po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina nedostala žádný pohybový zásah.
Měření: Hlavní výsledky byly měřeny testem Timed Up and Go, Berg Balance Scale, 10sekundovým testem stojánku na židli, saehanským dynamometrem na ruce, testy dosahu Upper a Lower Limp.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Návrh výzkumu
K prozkoumání účinků cvičebního programu pro prevenci pádů na snížení výskytu pádů a rizik pádů u starších dospělých žijících v komunitě s rizikem pádů byl použit jednoduchý, zaslepený, randomizovaný kontrolovaný design studie. Studie byla schválena etickou komisí Thessaly University.
Vzorek Čtyřicet (40) starších jedinců v komunitě, mužů i žen, bylo rekrutováno z pečovatelských ústavů. Bylo použito pohodlné vzorkování. Kritéria způsobilosti subjektu byla: a) věk 65 let a více, b) nepřítomnost vážných zdravotních problémů nebo neurologických onemocnění, c) nepřítomnost demence, d) žádné nedávné operace. Ze 40 subjektů splňujících výše uvedená kritéria bylo 20 náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (průměrný věk 79,3±5,49) a 20 do rehabilitační skupiny (průměrný věk 79,6±7,38). V obou skupinách 10 subjektů uvedlo alespoň jeden výskyt pádu během posledního roku, zatímco zbývajících 10 žádný výskyt pádu.
Základní hodnocení Strukturovaný dotazník byl použit k zaznamenání a) antropometrických a demografických údajů (věk, váha, výška, profese atd.), b) komorbidních zdravotních stavů (např. hypertenze, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrická onemocnění), c) předepsané léky včetně psychotropních léků (antidepresiva a sedativní hypnotika), d) používání pomůcek pro chůzi, e) předchozí pády a zranění související s pádem během posledního roku, f) předchozí operace
Postup
Experimentální skupina byla navržena tak, aby podstoupila cvičení pod dohledem 2 dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů po 45-50 minut/sezení. Intervenční program byl realizován v zařízeních domova seniorů. Kontrolní skupina během tohoto období neobdržela žádnou intervenci a byla instruována, aby vykonávala své obvyklé každodenní činnosti.
Nástroje a hodnocení (výsledková opatření) Účastníci byli hodnoceni před začátkem jejich programu a 15 dní po dokončení intervence. Hodnocené parametry byly: hmotnost, výška, BMI, systolický tlak, diastolický tlak, srdeční frekvence, síla stisku, síla horní a dolní končetiny, plus elasticita horních a dolních končetin, rovnováha a funkčnost.
Mobilita byla hodnocena pomocí testu Time Up & Go (TUG), který byl měřen zaznamenáváním času potřebného k tomu, aby vstal ze standardní židle (43 cm), ušel 3 m přirozeným tempem, otočil se a znovu se posadil na židli. Předpokládaný čas na dokončení tohoto úkolu se odhaduje na 7-10''. (Viccaro et al 2011)
Funkční rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale, která byla vyvinuta pro měření statických a dynamických balančních schopností starších osob. Skládá se z celkem 14 položek a plného skóre 56 bodů. Potřebný čas je kolem 15 minut. Vyšší skóre značí lepší stupeň rovnováhy. Na základě celkového skóre jsou účastníci klasifikováni podle: a) potřeby invalidního vozíku (0-20 bodů), b) potřeby pomůcek k chůzi (21-40 bodů), c) samostatné (41 bodů nebo více). Osoby se skóre 40 bodů nebo vyšším pravděpodobně neupadnou (Berg a kol., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs a kol. 2013)
Síla úchopu byla měřena pomocí ručního dynamometru SAEHAN. Subjekt seděl na standardní židli s loktem ohnutým na 900. Když byl subjekt připraven, začal zařízení zatěžovat maximálním izometrickým úsilím a současně udržovat vysokou koncentraci, protože to byla požadovaná podmínka pro maximální výsledky. Během testování nebyl povolen žádný jiný pohyb těla.
Síla dolní končetiny byla hodnocena pomocí zkoušky „od sedu 10“. Subjekty byly požádány, aby se posadily na židli, vstaly a vrátily se do sedu 10krát za sebou při plné rychlosti, bez žádných intervalů mezi nimi. Normální čas očekávaný pro úspěšné dokončení zkoušky byl odhadován na 24"-27"
Flexibilita dolní části těla byla hodnocena pomocí modifikovaného testu Sit and Reach. Tento test byl proveden na standardní židli s jednou nohou plně nataženou a druhou ve flektované poloze. Účastníci se natáhli jednou rukou dopředu tak daleko, jak to bylo možné, a vydrželi v této pozici tři sekundy. Byla měřena vzdálenost mezi prsty na rukou a nohou.
Pro hodnocení flexibility horní části těla byly subjekty instruovány, aby zvedly ruku co nejvýše, aby dosáhly obratle A7. Byla měřena vzdálenost mezi palcem a obratlem A7 (Collins et al 2004) Intervence Intervenční protokol začínal 10 minutovým zahřátím (5 minut kruhová chůze kombinovaná s rotací krku ve směru a proti směru hodinových ručiček a 5 minut horní a dolní kulhání protahovací cvičení) a následovalo 30 minut cvičení, které bylo zaměřeno na posílení svalů, zlepšení rovnováhy a zlepšení funkčnosti. Rutina posilování svalů se skládala ze cviků jak ze stoje, tak ze sedu pomocí gumičky (flexe kyčle, extenze, abdukce, addukce, flexe a extenze kolena, dorzi kotníku a plantární flexe), stoj paty a palce, posilování horních končetin pomocí činek. Trénink rovnováhy se skládal ze stoje na jedné noze, laterálního přesouvání váhy z jedné nohy na druhou, střídavého postoje, došlapu do strany. Zlepšení funkčnosti bylo podporováno chůzí po schodech nahoru a dolů, vstáváním ze sedu do vzpřímené polohy. Na závěr následovala 5minutová procedura ochlazování sestávající z kruhové chůze, mírných pohybů hlavy a protažení horní a dolní části těla.
Po celou dobu trvání intervence byla starším subjektům poskytována stálá zpětná vazba pro udržení správného držení těla vsedě a ve stoje.
Dechová frekvence, krevní tlak a srdeční frekvence byly sledovány při každém intervenčním sezení. Všichni účastníci byli požádáni, aby okamžitě oznámili jakýkoli příznak nebo pocit závratě nebo celkového nepohodlí a v takovém případě by se současná intervence zastavila.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lamia, Řecko, 35100
- University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší dospělí v komunitě nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost neurologických onemocnění
- nepřítomnost demence
- žádné nedávné operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební program prevence pádů
Experimentální skupina byla navržena tak, aby podstoupila cvičení pod dohledem 2 dny v týdnu po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů po 45-50 minut/sezení.
Intervenční program byl realizován v zařízeních domova seniorů.
|
Intervenční protokol začínal 10minutovým zahřátím (5minutová kruhová chůze kombinovaná s rotací krku ve směru a proti směru hodinových ručiček a 5minutová protahovací cvičení horního a dolního kulhání) a následovalo 30 minut cvičení, které bylo zaměřeno na posílení svalů, zlepšení rovnováhy a zlepšení funkčnosti.
Rutina posilování svalů se skládala ze cviků ze stoje i sedu s použitím gumičky, paty a palce ve stoji, posilování horních končetin pomocí činek.
Trénink rovnováhy se skládal ze stoje na jedné noze, laterálního přesouvání váhy z jedné nohy na druhou, střídavého postoje, došlapu do strany.
Zlepšení funkčnosti bylo podporováno chůzí po schodech nahoru a dolů, vstáváním ze sedu do vzpřímené polohy.
Na závěr následovala 5minutová procedura ochlazování sestávající z kruhové chůze, mírných pohybů hlavy a protažení horní a dolní části těla.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina během tohoto období neobdržela žádnou intervenci a byla instruována, aby vykonávala své obvyklé každodenní činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Mobilita byla hodnocena pomocí testu Time Up & Go (TUG), který byl měřen zaznamenáváním času potřebného k tomu, aby vstal ze standardní židle (43 cm), ušel 3 m přirozeným tempem, otočil se a znovu se posadil na židli.
Předpokládaný čas na dokončení tohoto úkolu se odhaduje na 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 týdnů
|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční rovnováha byla hodnocena pomocí Berg Balance Scale, která byla vyvinuta pro měření statických a dynamických balančních schopností starších osob.
Skládá se z celkem 14 položek a plného skóre 56 bodů.
Potřebný čas je kolem 15 minut.
Vyšší skóre značí lepší stupeň rovnováhy.
Na základě celkového skóre jsou účastníci klasifikováni podle: a) potřeby invalidního vozíku (0-20 bodů), b) potřeby pomůcek k chůzi (21-40 bodů), c) samostatné (41 bodů nebo více).
Osoby se skóre 40 bodů nebo vyšším pravděpodobně neupadnou (Berg a kol., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs a kol. 2013)
|
8 týdnů
|
|
Síla horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla horní končetiny byla měřena pomocí ručního dynamometru SAEHAN.
Subjekt seděl na standardní židli s loktem ohnutým na 900.
Když byl subjekt připraven, začal zařízení zatěžovat maximálním izometrickým úsilím a současně udržovat vysokou koncentraci, protože to byla požadovaná podmínka pro maximální výsledky.
Během testování nebyl povolen žádný jiný pohyb těla.
|
8 týdnů
|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla dolní končetiny byla hodnocena pomocí zkoušky „od sedu 10“.
Subjekty byly požádány, aby se posadily na židli, vstaly a vrátily se do sedu 10krát za sebou při plné rychlosti, bez žádných intervalů mezi nimi.
Normální čas očekávaný pro úspěšné dokončení zkoušky byl odhadován na 24"-27"
|
8 týdnů
|
|
Flexibilita horní části těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Při hodnocení flexibility horní části těla byly subjekty instruovány, aby zvedly ruku co nejvýše, aby dosáhly obratle A7.
Byla změřena vzdálenost mezi palcem a obratlem A7 (Collins et al 2004)
|
8 týdnů
|
|
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Flexibilita dolní části těla byla hodnocena pomocí modifikovaného testu Sit and Reach.
Tento test byl proveden na standardní židli s jednou nohou plně nataženou a druhou ve flektované poloze.
Účastníci se natáhli jednou rukou dopředu tak daleko, jak to bylo možné, a vydrželi v této pozici tři sekundy.
Byla měřena vzdálenost mezi prsty na rukou a nohou.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 118/02-10-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičební program prevence pádů
-
Curtin UniversityDokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy