- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04358653
Efficacité de l'exercice sur les facteurs de risque de chute
L'efficacité de l'exercice d'intervention de groupe sur la réduction des facteurs de risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices d'intervention sur l'amélioration des facteurs de dissuasion du risque de chute, tels que l'équilibre, le contrôle postural, la force globale, la fonctionnalité chez les personnes vivant dans la communauté.
Conception : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle, comparant deux groupes, avec des suivis au début et 15 jours après la fin du programme
Cadre : Maisons de retraite à Ano Volos et Kanalia
Participants : Un total de 40 personnes âgées, hommes et femmes, âgées de 65 ans et plus ont été assignées au hasard à un groupe d'exercice d'intervention (n = 20) et à un groupe témoin (n = 20).
Interventions : Le programme d'exercices d'intervention consistait en deux séances hebdomadaires pendant 8 semaines consécutives. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention d'exercice.
Mesures : les principaux résultats ont été mesurés par le test Timed Up and Go, l'échelle d'équilibre de Berg, le test de position debout de chaise de 10 secondes, le dynamomètre à poignée Saehan, les tests de portée Upper et Lower Limp.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Conception de la recherche
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle a été utilisé pour examiner les effets d'un programme d'exercices de prévention des chutes sur la réduction de l'incidence et des risques de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté à risque de chute. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Thessalie.
Échantillon Quarante (40) personnes âgées vivant dans la collectivité, hommes et femmes, ont été recrutées dans des maisons de retraite. Un échantillonnage de commodité a été utilisé. Les critères d'éligibilité des sujets étaient : a) 65 ans et plus, b) absence de problèmes de santé graves ou de maladies neurologiques, c) absence de démence, d) aucune chirurgie récente. Sur les 40 sujets répondant aux critères ci-dessus, 20 ont été assignés au hasard au groupe témoin (âge moyen 79,3 ± 5,49) et 20 au groupe de réadaptation (âge moyen 79,6 ± 7,38). Dans les deux groupes, 10 sujets ont rapporté au moins une incidence de chute au cours de l'année écoulée tandis que les 10 autres n'en ont signalé aucune.
Évaluation de base Un questionnaire structuré a été utilisé pour enregistrer a) les données anthropométriques et démographiques (âge, poids, taille, profession, etc.), b) les conditions médicales comorbides (par exemple, l'hypertension, le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, les maladies psychiatriques), c) médicaments prescrits, y compris les médicaments psychotropes (antidépresseurs et hypnotiques sédatifs), d) utilisation d'aides à la marche, e) antécédents de chutes et de blessures liées aux chutes au cours de la dernière année, f) chirurgies antérieures
Procédure
Le groupe expérimental a été conçu pour subir des exercices supervisés 2 jours par semaine pendant 8 semaines consécutives pendant 45 à 50 min/session. Le programme d'intervention a été mis en œuvre dans les foyers de soins. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention pendant cette période et a été chargé de poursuivre ses activités habituelles de la vie quotidienne.
Instruments et évaluations (mesures des résultats) Les participants ont été évalués avant le début de leur programme et 15 jours après la fin de l'intervention. Les paramètres évalués étaient : le poids, la taille, l'IMC, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence cardiaque, la force de préhension, la force des membres supérieurs et inférieurs, ainsi que l'élasticité, l'équilibre et la fonctionnalité des membres supérieurs et inférieurs.
La mobilité a été évaluée à l'aide du test Time Up & Go (TUG) qui a été mesuré en enregistrant le temps nécessaire pour se lever d'une chaise standard (43 cm), marcher 3 m à un rythme naturel, se retourner et se rasseoir dans la chaise. Le temps prévu pour la réalisation de cette tâche est estimé à 7-10''. (Viccaro et al 2011)
L'équilibre fonctionnel a été évalué avec l'échelle d'équilibre de Berg qui a été développée pour mesurer les capacités d'équilibre statique et dynamique d'une personne âgée. Il est composé d'un total de 14 items et d'un score complet de 56 points. Le temps nécessaire est d'environ 15 minutes. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs degrés d'équilibre. Sur la base du score total, les participants sont classés en : a) besoin d'un fauteuil roulant (0-20 points), b) besoin d'outils d'aide à la marche (21-40 points), c) autonomie (41 points ou plus). Les personnes avec des scores de 40 points ou plus ne sont pas susceptibles de chuter (Berg et al., 1992 ; Bogle & Newton 1996 ; Downs et al 2013)
La force de préhension a été mesurée à l'aide du dynamomètre à poignée SAEHAN. Le sujet était assis sur une chaise standard avec le coude fléchi à 90°. Lorsque le sujet était prêt, il commençait à forcer l'appareil dans un effort isométrique maximal, tout en maintenant une concentration élevée, car c'était une condition requise pour des résultats maximaux. Aucun autre mouvement du corps n'était autorisé pendant les tests.
La force des membres inférieurs a été évaluée au moyen de l'essai « assis pour se tenir debout 10 ». Les sujets ont été invités à s'asseoir sur une chaise, à se lever et à revenir en position assise pendant 10 fois consécutives à pleine vitesse, sans intervalle entre les deux. Le temps normal prévu pour la réussite de l'essai a été estimé à 24 "-27"
La flexibilité du bas du corps a été évaluée à l'aide d'un test Sit and Reach modifié. Ce test a été réalisé sur une chaise standard avec une jambe complètement tendue et l'autre en position fléchie. Les participants ont tendu la main vers l'avant aussi loin que possible et ont maintenu cette position pendant trois secondes. La distance entre les doigts et les orteils a été mesurée.
Pour l'évaluation de la flexibilité du haut du corps, les sujets devaient ramener leur main le plus haut possible afin d'atteindre la vertèbre A7. La distance entre le pouce et la vertèbre A7 a été mesurée (Collins et al 2004) Intervention Le protocole d'intervention commençait par un échauffement de 10 minutes (5 minutes de marche circulaire combinée avec une rotation du cou dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et 5 minutes de boiterie supérieure et inférieure exercices d'étirement) et a été suivi de 30 minutes d'exercices visant à renforcer les muscles, à améliorer l'équilibre et à améliorer la fonctionnalité. La routine de renforcement musculaire consistait en des exercices à la fois debout et assis à l'aide d'une bande élastique (flexion de la hanche, extension, abduction, adduction, flexion et extension du genou, flexion dorsale et plantaire de la cheville), position debout du talon et des orteils, renforcement du membre supérieur à l'aide d'haltères. L'entraînement à l'équilibre consistait à se tenir debout sur une jambe, à déplacer le poids latéralement d'un pied à l'autre, en position décalée, en faisant des pas de côté. L'amélioration de la fonctionnalité a été favorisée en montant et en descendant les escaliers, en se levant de la position assise à la position verticale. À la fin, une procédure de récupération de 5 minutes a suivi consistant en une marche circulaire, des mouvements légers de la tête et des étirements du haut et du bas du corps.
Pendant toute la durée de l'intervention, les sujets âgés ont reçu une rétroaction constante pour le maintien de la bonne posture assise et debout.
La fréquence respiratoire, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été surveillées à chaque séance d'intervention. Tous les participants ont été invités à déclarer immédiatement tout symptôme ou sensation de vertige ou d'inconfort général et, dans ce cas, l'intervention en cours s'arrêterait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lamia, Grèce, 35100
- University of Thessaly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes âgées vivant dans la communauté > 65 ans
Critère d'exclusion:
- absence de maladies neurologiques
- absence de démence
- aucune chirurgie récente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme d'exercices de prévention des chutes
Le groupe expérimental a été conçu pour subir des exercices supervisés 2 jours par semaine pendant 8 semaines consécutives pendant 45 à 50 min/session.
Le programme d'intervention a été mis en œuvre dans les foyers de soins.
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Le protocole d'intervention commençait par un échauffement de 10 minutes (5 minutes de marche circulaire combinées à une rotation du cou dans le sens des aiguilles d'une montre et dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et 5 minutes d'exercices d'étirement de la boiterie supérieure et inférieure) et était suivi de 30 minutes d'exercices qui visaient le renforcement musculaire, amélioration de l'équilibre et amélioration de la fonctionnalité.
La routine de renforcement musculaire consistait en des exercices à la fois debout et assis à l'aide d'une bande élastique, talon et pointe debout, renforcement des membres supérieurs à l'aide d'haltères.
L'entraînement à l'équilibre consistait à se tenir debout sur une jambe, à déplacer le poids latéralement d'un pied à l'autre, en position décalée, en faisant des pas de côté.
L'amélioration de la fonctionnalité a été favorisée en montant et en descendant les escaliers, en se levant de la position assise à la position verticale.
À la fin, une procédure de récupération de 5 minutes a suivi consistant en une marche circulaire, des mouvements légers de la tête et des étirements du haut et du bas du corps.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention pendant cette période et a été chargé de poursuivre ses activités habituelles de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité
Délai: 8 semaines
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La mobilité a été évaluée à l'aide du test Time Up & Go (TUG) qui a été mesuré en enregistrant le temps nécessaire pour se lever d'une chaise standard (43 cm), marcher 3 m à un rythme naturel, se retourner et se rasseoir dans la chaise.
Le temps prévu pour la réalisation de cette tâche est estimé à 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
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8 semaines
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Équilibre fonctionnel
Délai: 8 semaines
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L'équilibre fonctionnel a été évalué avec l'échelle d'équilibre de Berg qui a été développée pour mesurer les capacités d'équilibre statique et dynamique d'une personne âgée.
Il est composé d'un total de 14 items et d'un score complet de 56 points.
Le temps nécessaire est d'environ 15 minutes.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs degrés d'équilibre.
Sur la base du score total, les participants sont classés en : a) besoin d'un fauteuil roulant (0-20 points), b) besoin d'outils d'aide à la marche (21-40 points), c) autonomie (41 points ou plus).
Les personnes avec des scores de 40 points ou plus ne sont pas susceptibles de chuter (Berg et al., 1992 ; Bogle & Newton 1996 ; Downs et al 2013)
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8 semaines
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Force des membres supérieurs
Délai: 8 semaines
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La force des membres supérieurs a été mesurée à l'aide du dynamomètre à poignée SAEHAN.
Le sujet était assis sur une chaise standard avec le coude fléchi à 90°.
Lorsque le sujet était prêt, il commençait à forcer l'appareil dans un effort isométrique maximal, tout en maintenant une concentration élevée, car c'était une condition requise pour des résultats maximaux.
Aucun autre mouvement du corps n'était autorisé pendant les tests.
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8 semaines
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Force des membres inférieurs
Délai: 8 semaines
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La force des membres inférieurs a été évaluée au moyen de l'essai « assis pour se tenir debout 10 ».
Les sujets ont été invités à s'asseoir sur une chaise, à se lever et à revenir en position assise pendant 10 fois consécutives à pleine vitesse, sans intervalle entre les deux.
Le temps normal prévu pour la réussite de l'essai a été estimé à 24 "-27"
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8 semaines
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Flexibilité du haut du corps
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la flexibilité du haut du corps, les sujets devaient ramener leur main le plus haut possible afin d'atteindre la vertèbre A7.
La distance entre le pouce et la vertèbre A7 a été mesurée (Collins et al 2004)
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8 semaines
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Flexibilité du bas du corps
Délai: 8 semaines
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La flexibilité du bas du corps a été évaluée à l'aide d'un test Sit and Reach modifié.
Ce test a été réalisé sur une chaise standard avec une jambe complètement tendue et l'autre en position fléchie.
Les participants ont tendu la main vers l'avant aussi loin que possible et ont maintenu cette position pendant trois secondes.
La distance entre les doigts et les orteils a été mesurée.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 118/02-10-2018
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