- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04358653
Eficácia do Exercício nos Fatores de Risco de Quedas
A eficácia do exercício de intervenção em grupo na redução dos fatores de risco de queda em idosos da comunidade
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de exercícios de intervenção para aumentar os fatores de dissuasão do risco de queda, como equilíbrio, controle postural, força geral e funcionalidade em indivíduos residentes na comunidade.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado simples-cego, comparando dois grupos, com acompanhamento no início e 15 dias após o término do programa
Cenário: casas de repouso em Ano Volos e Kanalia
Participantes: Um total de 40 idosos, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 65 anos, foram aleatoriamente designados para um grupo de exercícios de intervenção (n = 20) e um grupo controle (n = 20).
Intervenções: O programa de exercícios de intervenção consistiu em duas sessões por semana durante 8 semanas consecutivas. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção de exercícios.
Medições: Os resultados principais foram medidos pelo teste Timed Up and Go, Escala de Equilíbrio de Berg, teste de levantar da cadeira em 10 segundos, dinamômetro de preensão manual Saehan, testes de alcance de claudicação superior e inferior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Projeto de pesquisa
Um projeto de estudo randomizado controlado simples-cego foi usado para examinar os efeitos de um programa de exercícios de prevenção de quedas na redução da incidência de quedas e riscos de quedas para idosos residentes na comunidade em risco de quedas. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Tessália.
Amostra Quarenta (40) idosos residentes na comunidade, de ambos os sexos, foram recrutados em asilos. Foi utilizada amostragem por conveniência. Os critérios de elegibilidade dos participantes foram: a) 65 anos de idade ou mais, b) ausência de problemas graves de saúde ou doenças neurológicas, c) ausência de demência, d) nenhuma cirurgia recente. Dos 40 indivíduos que atenderam aos critérios acima, 20 foram designados aleatoriamente para o grupo controle (média de idade 79,3±5,49) e 20 para o grupo de reabilitação (média de idade 79,6±7,38). Em ambos os grupos, 10 indivíduos relataram pelo menos uma incidência de queda durante o ano anterior, enquanto os 10 restantes relataram ausência de queda.
Avaliação da linha de base Um questionário estruturado foi usado para registrar a) dados antropométricos e demográficos (idade, peso, altura, profissão, etc.), b) condições médicas comórbidas (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença psiquiátrica), c) medicamentos prescritos, incluindo medicamentos psicotrópicos (antidepressivos e hipnóticos sedativos), d) uso de auxiliares de locomoção, e) história prévia de quedas e lesões relacionadas a quedas durante o último ano, f) cirurgias anteriores
Procedimento
O grupo experimental foi projetado para realizar exercícios supervisionados 2 dias por semana durante 8 semanas consecutivas por 45-50 min/sessão. O programa de intervenção foi implementado nas instalações do lar de idosos. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante esse período e foi orientado a realizar suas atividades habituais da vida diária.
Instrumentos e avaliações (medidas de resultados) Os participantes foram avaliados antes do início de seu programa e 15 dias após a conclusão da intervenção. Os parâmetros avaliados foram: peso, altura, IMC, pressão sistólica, pressão diastólica, frequência cardíaca, força de preensão, força dos membros superiores e inferiores, além de elasticidade, equilíbrio e funcionalidade dos membros superiores e inferiores.
A mobilidade foi avaliada usando o Time Up & Go Test (TUG), que foi medido registrando o tempo gasto para se levantar de uma cadeira padrão (43cm), caminhar 3m em um ritmo natural, virar e sentar na cadeira. O tempo estimado para a conclusão desta tarefa é estimado em 7-10''. (Viccaro et al 2011)
O equilíbrio funcional foi avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg, desenvolvida para medir as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa idosa. É composto por um total de 14 itens e um escore total de 56 pontos. O tempo necessário é de cerca de 15 minutos. Pontuações mais altas indicam melhores graus de equilíbrio. Com base na pontuação total, os participantes são classificados em: a) necessidade de cadeira de rodas (0-20 pontos), b) necessidade de ferramentas auxiliares para deambular (21-40 pontos), c) independente (41 pontos ou mais). Pessoas com pontuação de 40 pontos ou mais provavelmente não cairão (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al 2013)
A força de preensão foi medida usando o dinamômetro de preensão manual SAEHAN. O sujeito estava sentado em uma cadeira padrão com o cotovelo flexionado em 900. Quando o sujeito estivesse pronto, ele começaria a tensionar o aparelho em um esforço isométrico máximo, mantendo, ao mesmo tempo, alta concentração, pois esta era uma condição necessária para resultados máximos. Nenhum outro movimento do corpo foi permitido durante o teste.
A força do membro inferior foi avaliada por meio do teste "sentar para levantar 10". Os indivíduos foram solicitados a sentar em uma cadeira, levantar e retornar à posição sentada por 10 vezes consecutivas em velocidade máxima, sem intervalos entre elas. O tempo normal esperado para a conclusão bem-sucedida do teste foi estimado em 24"-27"
A flexibilidade da parte inferior do corpo foi avaliada usando um teste modificado de Sentar e Alcançar. Este teste foi realizado em uma cadeira padrão com uma perna totalmente estendida e a outra em posição de flexão. Os participantes avançaram com uma das mãos o máximo possível e mantiveram essa posição por três segundos. A distância entre os dedos das mãos e dos pés foi medida.
Para a avaliação da flexibilidade da parte superior do corpo, os indivíduos foram instruídos a trazer a mão para trás o mais alto possível para alcançar a vértebra A7. A distância entre o polegar e a vértebra A7 foi medida (Collins et al 2004). exercícios de alongamento) e foi seguido de 30 minutos de exercícios que visavam o fortalecimento muscular, melhora do equilíbrio e aumento da funcionalidade. A rotina de fortalecimento muscular consistiu em exercícios tanto na posição em pé quanto na posição sentada com faixa elástica (flexão, extensão, abdução, adução, flexão e extensão de joelho, dorso e flexão plantar de quadril), apoio em calcanhar e ponta dos pés, fortalecimento de membros superiores com halteres. O treinamento de equilíbrio consistia em ficar em uma perna, deslocando o peso lateralmente de um pé para o outro, postura cambaleante, passo lateral. A melhora da funcionalidade foi promovida ao subir e descer escadas, levantando-se da posição sentada para a posição ereta. No final, seguiu-se um procedimento de relaxamento de 5 minutos, consistindo em caminhada circular, movimentos leves da cabeça e alongamento da parte superior e inferior do corpo.
Durante toda a intervenção, os idosos receberam feedback constante para a manutenção da postura correta de sentar e levantar.
A frequência respiratória, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram monitoradas a cada sessão de intervenção. Todos os participantes foram solicitados a declarar imediatamente qualquer sintoma ou sensação de tontura ou desconforto geral e, nesse caso, a intervenção atual seria interrompida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lamia, Grécia, 35100
- University of Thessaly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idosos residentes na comunidade com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- ausência de doenças neurológicas
- ausência de demência
- sem cirurgias recentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa de exercícios de prevenção de quedas
O grupo experimental foi projetado para realizar exercícios supervisionados 2 dias por semana durante 8 semanas consecutivas por 45-50 min/sessão.
O programa de intervenção foi implementado nas instalações do lar de idosos.
|
O protocolo de intervenção foi iniciado com um aquecimento de 10 minutos (5 minutos de caminhada circular combinada com rotação do pescoço no sentido horário e anti-horário e 5 minutos de exercícios de alongamento da coxa superior e inferior) e foi seguido por 30 minutos de exercícios que visavam o fortalecimento muscular, melhoria do equilíbrio e melhoria da funcionalidade.
A rotina de fortalecimento muscular consistiu em exercícios tanto na posição em pé quanto na posição sentada com uso de faixa elástica, apoio em calcanhar e ponta dos pés, fortalecimento de membros superiores com halteres.
O treinamento de equilíbrio consistia em ficar em uma perna, deslocando o peso lateralmente de um pé para o outro, postura cambaleante, passo lateral.
A melhora da funcionalidade foi promovida ao subir e descer escadas, levantando-se da posição sentada para a posição ereta.
No final, seguiu-se um procedimento de relaxamento de 5 minutos, consistindo em caminhada circular, movimentos leves da cabeça e alongamento da parte superior e inferior do corpo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante esse período e foi orientado a realizar suas atividades habituais da vida diária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade
Prazo: 8 semanas
|
A mobilidade foi avaliada usando o Time Up & Go Test (TUG), que foi medido registrando o tempo gasto para se levantar de uma cadeira padrão (43cm), caminhar 3m em um ritmo natural, virar e sentar na cadeira.
O tempo estimado para a conclusão desta tarefa é estimado em 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 semanas
|
|
Equilíbrio funcional
Prazo: 8 semanas
|
O equilíbrio funcional foi avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg, desenvolvida para medir as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa idosa.
É composto por um total de 14 itens e um escore total de 56 pontos.
O tempo necessário é de cerca de 15 minutos.
Pontuações mais altas indicam melhores graus de equilíbrio.
Com base na pontuação total, os participantes são classificados em: a) necessidade de cadeira de rodas (0-20 pontos), b) necessidade de ferramentas auxiliares para deambular (21-40 pontos), c) independente (41 pontos ou mais).
Pessoas com pontuação de 40 pontos ou mais provavelmente não cairão (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al 2013)
|
8 semanas
|
|
Força dos Membros Superiores
Prazo: 8 semanas
|
A força do membro superior foi medida usando o dinamômetro de preensão manual SAEHAN.
O sujeito estava sentado em uma cadeira padrão com o cotovelo flexionado em 900.
Quando o sujeito estivesse pronto, ele começaria a tensionar o aparelho em um esforço isométrico máximo, mantendo, ao mesmo tempo, alta concentração, pois esta era uma condição necessária para resultados máximos.
Nenhum outro movimento do corpo foi permitido durante o teste.
|
8 semanas
|
|
Força dos membros inferiores
Prazo: 8 semanas
|
A força do membro inferior foi avaliada por meio do teste "sentar para levantar 10".
Os indivíduos foram solicitados a sentar em uma cadeira, levantar e retornar à posição sentada por 10 vezes consecutivas em velocidade máxima, sem intervalos entre elas.
O tempo normal esperado para a conclusão bem-sucedida do teste foi estimado em 24"-27"
|
8 semanas
|
|
Flexibilidade da Parte Superior do Corpo
Prazo: 8 semanas
|
Na avaliação da flexibilidade da parte superior do corpo, os indivíduos foram instruídos a trazer a mão para trás o mais alto possível para alcançar a vértebra A7.
A distância entre o polegar e a vértebra A7 foi medida (Collins et al 2004)
|
8 semanas
|
|
Flexibilidade da Parte Inferior
Prazo: 8 semanas
|
A flexibilidade da parte inferior do corpo foi avaliada usando um teste modificado de Sentar e Alcançar.
Este teste foi realizado em uma cadeira padrão com uma perna totalmente estendida e a outra em posição de flexão.
Os participantes avançaram com uma das mãos o máximo possível e mantiveram essa posição por três segundos.
A distância entre os dedos das mãos e dos pés foi medida.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 118/02-10-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .