- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04358653
Oefeneffectiviteit op valrisicofactoren
De effectiviteit van groepsinterventieoefeningen op het verminderen van valrisicofactoren bij thuiswonende ouderen
Doel: beoordelen van de effectiviteit van een interventie-oefenprogramma op het verbeteren van valrisico-afschrikkende factoren, zoals balans, houdingscontrole, algehele kracht, functioneren bij thuiswonende individuen.
Opzet: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij twee groepen werden vergeleken, met follow-ups bij het bedelen en 15 dagen na voltooiing van het programma
Omgeving: Verpleeghuizen in Ano Volos en Kanalia
Deelnemers: In totaal werden 40 ouderen, zowel mannen als vrouwen, van 65 jaar en ouder willekeurig toegewezen aan een oefengroep (n = 20) en een controlegroep (n = 20).
Interventies: Het interventie-oefenprogramma bestond uit twee sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken. De controlegroep kreeg geen oefeninterventie.
Metingen: de belangrijkste resultaten werden gemeten met de Timed Up and Go-test, Berg Balance Scale, 10-seconden stoelstandtest, Saehan-handgreepdynamometer, Upper en Lower Limp reach-tests.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Onderzoeksopzet
Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet werd gebruikt om de effecten te onderzoeken van een oefenprogramma voor valpreventie bij het verminderen van de valincidentie en het valrisico bij thuiswonende ouderen met een risico op vallen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Thessalië.
Steekproef Veertig (40) thuiswonende ouderen, zowel mannen als vrouwen, werden gerekruteerd uit verpleeghuizen. Er is gebruik gemaakt van gemakssteekproeven. Geschiktheidscriteria waren: a) 65 jaar en ouder, b) afwezigheid van ernstige gezondheidsproblemen of neurologische aandoeningen, c) afwezigheid van dementie, d) geen recente operaties. Van de 40 proefpersonen die aan de bovenstaande criteria voldeden, werden er 20 willekeurig toegewezen aan de controlegroep (gemiddelde leeftijd 79,3 ± 5,49) en 20 aan de revalidatiegroep (gemiddelde leeftijd 79,6 ± 7,38). In beide groepen rapporteerden 10 proefpersonen ten minste één incidentie van vallen gedurende het afgelopen jaar, terwijl de overige 10 geen enkele keer vielen.
Baseline-evaluatie Er werd een gestructureerde vragenlijst gebruikt om a) antropometrische en demografische gegevens (leeftijd, gewicht, lengte, beroep enz.), b) comorbide medische aandoeningen (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen), c) vast te leggen. voorgeschreven medicijnen waaronder psychotrope medicijnen (antidepressiva en kalmerende hypnotica), d) gebruik van loophulpmiddelen, e) voorgeschiedenis van vallen en valgerelateerde verwondingen gedurende het afgelopen jaar, f) eerdere operaties
Procedure
De experimentele groep was ontworpen om 2 dagen per week gedurende 8 opeenvolgende weken 45-50 min/sessie onder toezicht te oefenen. Het interventieprogramma werd geïmplementeerd in de verpleeghuisfaciliteiten. De controlegroep kreeg in die periode geen interventie en kreeg de instructie om hun gewone dagelijkse bezigheden voort te zetten.
Instrumenten en beoordelingen (uitkomstmaten) Deelnemers werden beoordeeld voorafgaand aan het begin van hun programma en 15 dagen na voltooiing van de interventie. Parameters die werden beoordeeld waren: gewicht, lengte, BMI, systolische druk, diastolische druk, hartslag, grijpkracht, kracht van de bovenste en onderste ledematen, plus elasticiteit van de bovenste en onderste ledematen, evenwicht en functionaliteit.
De mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de Time Up & Go Test (TUG), die werd gemeten door de tijd vast te leggen die nodig was om op te staan uit een standaardstoel (43 cm), 3 meter te lopen in een natuurlijk tempo, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten. De verwachte tijd voor de voltooiing van deze taak wordt geschat op 7-10''. (Viccaro et al. 2011)
Functioneel evenwicht werd beoordeeld met de Berg Balance Scale die is ontwikkeld om het statisch en dynamisch evenwichtsvermogen van een oudere te meten. Het is samengesteld uit in totaal 14 items en een volledige score van 56 punten. De benodigde tijd is ongeveer 15 minuten. Hogere scores duiden op een betere mate van evenwicht. Op basis van de totaalscore worden deelnemers ingedeeld in: a) behoefte aan een rolstoel (0-20 punten), b) behoefte aan hulpmiddelen om te lopen (21-40 punten), c) onafhankelijk (41 punten of hoger). Personen met scores van 40 punten of hoger zullen niet snel vallen (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
De grijpkracht werd gemeten met behulp van de SAEHAN-handgreepdynamometer. De proefpersoon zat op een standaard stoel met de elleboog gebogen in 900. Als de proefpersoon klaar was, begon hij het apparaat te belasten met een maximale isometrische inspanning, terwijl hij tegelijkertijd een hoge concentratie handhaafde, aangezien dit een vereiste voorwaarde was voor maximale resultaten. Tijdens het testen waren geen andere lichaamsbewegingen toegestaan.
De kracht van de onderste ledematen werd beoordeeld door middel van de proef "zit tot stand 10". De proefpersonen werd gevraagd om op een stoel te gaan zitten, op te staan en 10 opeenvolgende keren op volle snelheid terug te keren naar de zittende positie, zonder tussenpozen. De normale verwachte tijd voor de succesvolle afronding van de proef werd geschat op 24"-27"
De flexibiliteit van het onderlichaam werd beoordeeld met behulp van een aangepaste zit- en reiktest. Deze test werd uitgevoerd in een standaardstoel met één been volledig gestrekt en het andere in gebogen positie. Deelnemers reikten met één hand zo ver mogelijk naar voren en hielden deze positie drie seconden vast. De afstand tussen vingers en tenen werd gemeten.
Voor de beoordeling van de flexibiliteit van het bovenlichaam kregen proefpersonen de instructie om hun hand zo hoog mogelijk naar achteren te brengen om de A7-wervel te bereiken. De afstand tussen de duim en de wervel A7 werd gemeten (Collins et al 2004) Interventie Het interventieprotocol begon met een warming-up van 10 minuten (5 minuten cirkelvormig lopen gecombineerd met nekrotatie rechtsom en linksom en 5 minuten boven- en onderslapen). rekoefeningen) en werd gevolgd door 30 minuten oefeningen die gericht waren op spierversterking, balansverbetering en verbetering van het functioneren. De spierversterkende routine bestond uit oefeningen zowel vanuit staande als zittende positie met behulp van een elastische band (heupflexie, extensie, abductie, adductie, knieflexie en -extensie, dorsi- en plantairflexie van de enkel), hiel- en teenstand, versterking van de bovenste ledematen met dumbbells. Evenwichtstraining bestond uit op één been staan, zijdelings gewicht verplaatsen van de ene voet naar de andere, gespreide houding, zijwaarts stappen. Verbetering van de functionaliteit werd bevorderd door naar boven en naar beneden te lopen, van zittende naar rechtopstaande positie. Aan het einde volgde een afkoelprocedure van 5 minuten bestaande uit rondlopen, milde hoofdbewegingen en strekken van het boven- en onderlichaam.
Gedurende de gehele duur van de interventie kregen de oudere proefpersonen voortdurend feedback voor het handhaven van de juiste zit- en stahouding.
Ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag werden bij elke interventionele sessie gecontroleerd. Alle deelnemers werd gevraagd om onmiddellijk elk symptoom of gevoel van duizeligheid of algemeen ongemak te melden en in dat geval zou de huidige interventie stoppen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lamia, Griekenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Samenwonende ouderen >65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van neurologische aandoeningen
- afwezigheid van dementie
- geen recente operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: oefenprogramma voor valpreventie
De experimentele groep was ontworpen om 2 dagen per week gedurende 8 opeenvolgende weken 45-50 min/sessie onder toezicht te oefenen.
Het interventieprogramma werd geïmplementeerd in de verpleeghuisfaciliteiten.
|
Het interventieprotocol begon met een warming-up van 10 minuten (5 minuten rondlopen gecombineerd met nekrotatie met de klok mee en tegen de klok in en 5 minuten boven- en onderstrekoefeningen) en werd gevolgd door 30 minuten oefeningen die gericht waren op spierversterking, balansverbetering en functionaliteitsverbetering.
De spierversterkende routine bestond uit oefeningen zowel vanuit staande als zittende positie met behulp van een elastische band, staande hiel en teen, versterking van de bovenste ledematen met halters.
Evenwichtstraining bestond uit op één been staan, zijdelings gewicht verplaatsen van de ene voet naar de andere, gespreide houding, zijwaarts stappen.
Verbetering van de functionaliteit werd bevorderd door naar boven en naar beneden te lopen, van zittende naar rechtopstaande positie.
Aan het einde volgde een afkoelprocedure van 5 minuten bestaande uit rondlopen, milde hoofdbewegingen en strekken van het boven- en onderlichaam.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg in die periode geen interventie en kreeg de instructie om hun gewone dagelijkse bezigheden voort te zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De mobiliteit werd beoordeeld met behulp van de Time Up & Go Test (TUG), die werd gemeten door de tijd vast te leggen die nodig was om op te staan uit een standaardstoel (43 cm), 3 meter te lopen in een natuurlijk tempo, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
De verwachte tijd voor de voltooiing van deze taak wordt geschat op 7-10''.
(Viccaro et al. 2011)
|
8 weken
|
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functioneel evenwicht werd beoordeeld met de Berg Balance Scale die is ontwikkeld om het statisch en dynamisch evenwichtsvermogen van een oudere te meten.
Het is samengesteld uit in totaal 14 items en een volledige score van 56 punten.
De benodigde tijd is ongeveer 15 minuten.
Hogere scores duiden op een betere mate van evenwicht.
Op basis van de totaalscore worden deelnemers ingedeeld in: a) behoefte aan een rolstoel (0-20 punten), b) behoefte aan hulpmiddelen om te lopen (21-40 punten), c) onafhankelijk (41 punten of hoger).
Personen met scores van 40 punten of hoger zullen niet snel vallen (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
|
8 weken
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kracht van de bovenste ledematen werd gemeten met behulp van de SAEHAN-handgreepdynamometer.
De proefpersoon zat op een standaard stoel met de elleboog gebogen in 900.
Als de proefpersoon klaar was, begon hij het apparaat te belasten met een maximale isometrische inspanning, terwijl hij tegelijkertijd een hoge concentratie handhaafde, aangezien dit een vereiste voorwaarde was voor maximale resultaten.
Tijdens het testen waren geen andere lichaamsbewegingen toegestaan.
|
8 weken
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De kracht van de onderste ledematen werd beoordeeld door middel van de proef "zit tot stand 10".
De proefpersonen werd gevraagd om op een stoel te gaan zitten, op te staan en 10 opeenvolgende keren op volle snelheid terug te keren naar de zittende positie, zonder tussenpozen.
De normale verwachte tijd voor de succesvolle afronding van de proef werd geschat op 24"-27"
|
8 weken
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij de beoordeling van de flexibiliteit van het bovenlichaam kregen proefpersonen de instructie om hun hand zo hoog mogelijk naar achteren te brengen om de A7-wervel te bereiken.
De afstand tussen de duim en de A7-wervel werd gemeten (Collins et al 2004)
|
8 weken
|
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
De flexibiliteit van het onderlichaam werd beoordeeld met behulp van een aangepaste zit- en reiktest.
Deze test werd uitgevoerd in een standaardstoel met één been volledig gestrekt en het andere in gebogen positie.
Deelnemers reikten met één hand zo ver mogelijk naar voren en hielden deze positie drie seconden vast.
De afstand tussen vingers en tenen werd gemeten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 118/02-10-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oefenprogramma voor valpreventie
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen