- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04358653
Träna effektivitet på fallriskfaktorer
Effektiviteten av gruppinterventionsövningar på fallriskfaktorer Minskning hos äldre vuxna som bor i samhället
Mål: Att bedöma effektiviteten av ett träningsprogram för intervention för att förbättra fallriskavskräckande faktorer, såsom balans, postural kontroll, övergripande styrka, funktionsduglighet hos individer som bor i samhället.
Design: Enkelblind randomiserad kontrollerad studie, som jämför två grupper, med uppföljningar vid tiggeri och 15 dagar efter avslutat program
Inramning: Vårdhem i Ano Volos och Kanalia
Deltagare: Totalt 40 äldre personer, både män och kvinnor, i åldern 65 år och äldre fördelades slumpmässigt till en interventionsträningsgrupp (n = 20) och en kontrollgrupp (n = 20).
Interventioner: Interventionsträningsprogrammet bestod av två pass varje vecka under 8 veckor i följd. Kontrollgruppen fick ingen träningsintervention.
Mätningar: Huvudresultaten mättes med Timed Up and Go-testet, Berg Balance Scale, 10-sekunders stolstativtest, Saehan handgreppsdynamometer, Upper and Lower Limp reach-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Forskningsdesign
En enkelblind, randomiserad kontrollerad studiedesign användes för att undersöka effekterna av ett fallförebyggande träningsprogram för att minska fallincidensen och fallrisken för äldre vuxna som bor i samhället med risk för fall. Studien godkändes av den etiska kommittén vid University of Thessalien.
Urval Fyrtio (40) äldre individer i samhället, både män och kvinnor, rekryterades från vårdhem. Bekvämlighetsprovtagning användes. Försökskriterierna var: a) 65 år och äldre, b) frånvaro av allvarliga hälsoproblem eller neurologiska sjukdomar, c) frånvaro av demens, d) inga nyligen genomförda operationer. Av de 40 försökspersonerna som uppfyller ovanstående kriterier, tilldelades 20 slumpmässigt kontrollgruppen (medelålder 79,3±5,49) och 20 till rehabiliteringsgruppen (medelålder 79,6±7,38). I båda grupperna rapporterade 10 försökspersoner minst en fallincidens under det senaste året medan de återstående 10 frånvaro av någon.
Baslinjebedömning Ett strukturerat frågeformulär användes för att registrera a) antropometriska och demografiska data (ålder, vikt, längd, yrke etc.), b) komorbida medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk sjukdom), c) föreskrivna mediciner inklusive psykotropa mediciner (antidepressiva och lugnande sömnmedel), d) användning av gånghjälpmedel, e) tidigare fall- och fallrelaterade skador under det senaste året, f) tidigare operationer
Procedur
Experimentgruppen utformades för att genomgå övervakad träning 2 dagar i veckan under 8 veckor i följd i 45-50 minuter/session. Interventionsprogrammet genomfördes på vårdhemmet. Kontrollgruppen fick ingen intervention under den perioden och fick instruktioner om att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter.
Instrument och bedömningar (resultatmått) Deltagarna utvärderades före början av deras program och 15 dagar efter avslutad intervention. Parametrar som bedömdes var: vikt, längd, BMI, systoliskt tryck, diastoliskt tryck, hjärtfrekvens, greppstyrka, kraft i övre och nedre extremiteterna, plus elasticitet, jämvikt och funktion i övre och nedre extremiteterna.
Rörligheten utvärderades med Time Up & Go Test (TUG) som mättes genom att registrera den tid det tog att resa sig upp från en standardstol (43 cm), gå 3 m i naturlig takt, vända sig om och sitta tillbaka i stolen. Förväntad tid för slutförandet av denna uppgift beräknas till 7-10''. (Viccaro et al 2011)
Funktionell balans bedömdes med Berg Balance Scale som har utvecklats för att mäta en äldre persons statiska och dynamiska balansförmågor. Den består av totalt 14 objekt och en full poäng på 56 poäng. Tiden som krävs är cirka 15 minuter. Högre poäng indikerar bättre grader av balans. Baserat på totalpoängen klassificeras deltagarna i: a) behov av rullstol (0-20 poäng), b) behov av hjälpmedel för att gå (21-40 poäng), c) oberoende (41 poäng eller högre). Personer med poäng på 40 poäng eller högre kommer sannolikt inte att falla (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
Greppstyrkan mättes med SAEHAN handtagsdynamometer. Försökspersonen satt på en vanlig stol med armbågen böjd i 900°. När försökspersonen var redo började han anstränga enheten i en maximal isometrisk ansträngning, samtidigt som han bibehöll hög koncentration, eftersom detta var ett krav för maximalt resultat. Ingen annan kroppsrörelse tillåts under testningen.
Nedre extremiteters styrka bedömdes genom "sit to stand 10"-försöket. Försökspersonerna ombads att sitta på en stol, stå upp och återgå till sittande ställning i 10 på varandra följande gånger i full fart, utan mellanrum. Normal förväntad tid för ett framgångsrikt slutförande av rättegången uppskattades till 24"-27"
Underkroppens flexibilitet bedömdes med ett modifierat sitt- och räckviddstest. Detta test utfördes i en standardstol med ett ben helt utsträckt och det andra i böjt läge. Deltagarna sträckte sig framåt med en hand så långt som möjligt och höll denna position i tre sekunder. Avstånd mellan fingrar och tår mättes.
För bedömning av flexibilitet i överkroppen instruerades försökspersonerna att föra tillbaka sin hand så högt som möjligt för att nå A7-kotan. Avståndet mellan tummen och A7-kotan mättes (Collins et al 2004) Intervention Interventionsprotokollet började med en 10 minuters uppvärmning (5 minuters cirkulär gång kombinerat med nackrotation medurs och moturs och 5 minuter övre och nedre halten stretchingövningar) och följdes av 30 minuters övningar som syftade till muskelförstärkning, balansförbättring och funktionsförbättring. Muskelförstärkningsrutinen bestod av övningar både från stående och sittande läge med hjälp av ett elastiskt band (höftböjning, extension, abduktion, adduktion, knäböjning och -extension, ankel dorsi och plantarflexion), häl- och tåstående, förstärkning av övre extremiteter med hantlar. Balansträning bestod av att stå på ett ben, flytta vikten i sidled från den ena foten till den andra, förskjuten ställning, sidosteg. Förbättring av funktionaliteten främjades genom att gå på övervåningen och nere, stå upp från sittande till upprätt läge. I slutet följde en nedkylningsprocedur på 5 minuter bestående av cirkulär gång, milda huvudrörelser och stretching av över- och underkroppen.
Under hela interventionens varaktighet försågs de äldre försökspersonerna med konstant återkoppling för att upprätthålla en korrekt sittande och stående ställning.
Andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens övervakades vid varje interventionspass. Alla deltagare ombads att omedelbart deklarera eventuella symptom eller känsla av yrsel eller allmänt obehag och i så fall skulle den aktuella interventionen avbrytas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lamia, Grekland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samhällsboende äldre vuxna >65 år
Exklusions kriterier:
- frånvaro av neurologiska sjukdomar
- frånvaro av demens
- inga nyligen genomförda operationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsprogram för fallförebyggande
Experimentgruppen utformades för att genomgå övervakad träning 2 dagar i veckan under 8 veckor i följd i 45-50 minuter/session.
Interventionsprogrammet genomfördes på vårdhemmet.
|
Interventionsprotokollet började med en 10 minuters uppvärmning (5 minuters cirkulär promenad kombinerat med nackrotation medurs och moturs och 5 minuters stretchövningar för övre och nedre halter) och följdes av 30 minuters övningar som syftade till att stärka musklerna, balansförbättring och funktionsförbättring.
Muskelförstärkningsrutinen bestod av övningar både från stående och sittande läge med hjälp av ett elastiskt band, häl och tå stående, förstärkning av övre extremiteter med hantlar.
Balansträning bestod av att stå på ett ben, flytta vikten i sidled från den ena foten till den andra, förskjuten ställning, sidosteg.
Förbättring av funktionaliteten främjades genom att gå på övervåningen och nere, stå upp från sittande till upprätt läge.
I slutet följde en nedkylningsprocedur på 5 minuter bestående av cirkulär gång, milda huvudrörelser och stretching av över- och underkroppen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick ingen intervention under den perioden och fick instruktioner om att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Rörligheten utvärderades med Time Up & Go Test (TUG) som mättes genom att registrera den tid det tog att resa sig upp från en standardstol (43 cm), gå 3 m i naturlig takt, vända sig om och sitta tillbaka i stolen.
Förväntad tid för slutförandet av denna uppgift beräknas till 7-10''.
(Viccaro et al 2011)
|
8 veckor
|
|
Funktionell balans
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionell balans bedömdes med Berg Balance Scale som har utvecklats för att mäta en äldre persons statiska och dynamiska balansförmågor.
Den består av totalt 14 objekt och en full poäng på 56 poäng.
Tiden som krävs är cirka 15 minuter.
Högre poäng indikerar bättre grader av balans.
Baserat på totalpoängen klassificeras deltagarna i: a) behov av rullstol (0-20 poäng), b) behov av hjälpmedel för att gå (21-40 poäng), c) oberoende (41 poäng eller högre).
Personer med poäng på 40 poäng eller högre kommer sannolikt inte att falla (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
|
8 veckor
|
|
Styrka i övre extremiteterna
Tidsram: 8 veckor
|
Styrka i övre extremiteter mättes med SAEHAN handtagsdynamometer.
Försökspersonen satt på en vanlig stol med armbågen böjd i 900°.
När försökspersonen var redo började han anstränga enheten i en maximal isometrisk ansträngning, samtidigt som han bibehöll hög koncentration, eftersom detta var ett krav för maximalt resultat.
Ingen annan kroppsrörelse tillåts under testningen.
|
8 veckor
|
|
Styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: 8 veckor
|
Nedre extremiteters styrka bedömdes genom "sit to stand 10"-försöket.
Försökspersonerna ombads att sitta på en stol, stå upp och återgå till sittande ställning i 10 på varandra följande gånger i full fart, utan mellanrum.
Normal förväntad tid för ett framgångsrikt slutförande av rättegången uppskattades till 24"-27"
|
8 veckor
|
|
Överkroppsflexibilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Överkroppsflexibilitetsbedömning, försökspersonerna instruerades att föra tillbaka sin hand så högt som möjligt för att nå A7-kotan.
Avståndet mellan tummen och A7 kotan mättes (Collins et al 2004)
|
8 veckor
|
|
Flexibilitet i underkroppen
Tidsram: 8 veckor
|
Underkroppens flexibilitet bedömdes med ett modifierat sitt- och räckviddstest.
Detta test utfördes i en standardstol med ett ben helt utsträckt och det andra i böjt läge.
Deltagarna sträckte sig framåt med en hand så långt som möjligt och höll denna position i tre sekunder.
Avstånd mellan fingrar och tår mättes.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 118/02-10-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .