- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04358653
Übungseffektivität auf Sturzrisikofaktoren
Die Wirksamkeit von Gruppeninterventionsübungen zur Reduzierung von Sturzrisikofaktoren bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Interventions-Übungsprogramms zur Verbesserung von Faktoren zur Abschreckung des Sturzrisikos, wie z. B. Gleichgewicht, posturale Kontrolle, Gesamtkraft, Funktionsfähigkeit bei in Gemeinschaft lebenden Personen.
Design: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei Gruppen vergleicht, mit Follow-ups zu Beginn und 15 Tage nach Abschluss des Programms
Setting: Pflegeheime in Ano Volos und Kanalia
Teilnehmer: Insgesamt 40 ältere Menschen, männlich und weiblich, im Alter von 65 Jahren und älter wurden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsübungsgruppe (n = 20) und einer Kontrollgruppe (n = 20) zugeteilt.
Interventionen: Das Interventionsübungsprogramm bestand aus zwei Einheiten pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Kontrollgruppe erhielt keine Trainingsintervention.
Messungen: Die Hauptergebnisse wurden mit dem Timed Up and Go Test, der Berg Balance Scale, dem 10-Sekunden-Stuhlstandtest, dem Saehan-Handgriff-Dynamometer, den Upper- und Lower-Limp-Reach-Tests gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Forschungsdesign
Ein einzelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um die Auswirkungen eines Sturzpräventions-Übungsprogramms auf die Verringerung der Sturzhäufigkeit und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen mit Sturzrisiko zu untersuchen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt.
Stichprobe Vierzig (40) ältere Personen, sowohl Männer als auch Frauen, die in der Gemeinschaft leben, wurden aus Pflegeheimen rekrutiert. Convenience-Sampling wurde verwendet. Die Eignungskriterien für die Probanden waren: a) 65 Jahre und älter, b) keine ernsthaften Gesundheitsprobleme oder neurologischen Erkrankungen, c) keine Demenz, d) keine kürzlichen Operationen. Von den 40 Probanden, die die obigen Kriterien erfüllten, wurden 20 zufällig der Kontrollgruppe (Durchschnittsalter 79,3 ± 5,49) und 20 der Rehabilitationsgruppe (Durchschnittsalter 79,6 ± 7,38) zugeteilt. In beiden Gruppen berichteten 10 Probanden über mindestens einen Sturz während des letzten Jahres, während die restlichen 10 keinen Sturz hatten.
Baseline-Erhebung Mittels eines strukturierten Fragebogens wurden a) anthropometrische und demografische Daten (Alter, Gewicht, Größe, Beruf etc.), b) Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen), c) erhoben. verschriebene Medikamente einschließlich Psychopharmaka (Antidepressiva und sedierende Hypnotika), d) Verwendung von Gehhilfen, e) Vorgeschichte von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen im letzten Jahr, f) frühere Operationen
Verfahren
Die experimentelle Gruppe wurde so konzipiert, dass sie 8 aufeinanderfolgende Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für 45-50 Minuten/Sitzung einem überwachten Training unterzogen wurde. Das Interventionsprogramm wurde in den Pflegeeinrichtungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhielt während dieser Zeit keinerlei Intervention und wurde angewiesen, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen.
Instrumente und Bewertungen (Ergebnismessungen) Die Teilnehmer wurden vor Beginn ihres Programms und 15 Tage nach Abschluss der Intervention bewertet. Bewertete Parameter waren: Gewicht, Größe, BMI, systolischer Druck, diastolischer Druck, Herzfrequenz, Griffstärke, Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen sowie Elastizität, Gleichgewicht und Funktionalität der oberen und unteren Extremitäten.
Die Mobilität wurde mit dem Time Up & Go Test (TUG) bewertet, der gemessen wurde, indem die Zeit aufgezeichnet wurde, die benötigt wurde, um von einem Standardstuhl (43 cm) aufzustehen, 3 m in einem natürlichen Tempo zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Die erwartete Zeit für die Fertigstellung dieser Aufgabe wird auf 7-10'' geschätzt. (Viccaro et al. 2011)
Das funktionelle Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala bewertet, die entwickelt wurde, um die statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten älterer Menschen zu messen. Er setzt sich aus insgesamt 14 Items und einer vollen Punktzahl von 56 Punkten zusammen. Der Zeitaufwand beträgt etwa 15 Minuten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gleichgewichtsgrad hin. Basierend auf der Gesamtpunktzahl werden die Teilnehmer eingeteilt in: a) Rollstuhlfahrerin (0-20 Punkte), b) Gehhilfe (21-40 Punkte), c) Selbständigkeit (41 Punkte oder höher). Personen mit Werten von 40 oder mehr Punkten werden wahrscheinlich nicht stürzen (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
Die Griffstärke wurde unter Verwendung des SAEHAN-Handgriffdynamometers gemessen. Die Testperson saß auf einem Standardstuhl, wobei der Ellbogen um 900 gebeugt war. Wenn der Proband bereit war, begann er, das Gerät mit maximaler isometrischer Anstrengung zu belasten, wobei er gleichzeitig eine hohe Konzentration beibehielt, da dies eine erforderliche Bedingung für maximale Ergebnisse war. Während des Tests war keine andere Körperbewegung erlaubt.
Die Stärke der unteren Extremität wurde durch den „Sitz-bis-Steh-10“-Versuch bewertet. Die Probanden wurden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, aufzustehen und für 10 aufeinanderfolgende Male mit voller Geschwindigkeit in die sitzende Position zurückzukehren, ohne Pausen dazwischen. Die für den erfolgreichen Abschluss der Studie erwartete normale Zeit wurde auf 24"-27" geschätzt.
Die Flexibilität des Unterkörpers wurde mit einem modifizierten Sit-and-Reach-Test bewertet. Dieser Test wurde in einem Standardstuhl mit einem Bein vollständig gestreckt und dem anderen in einer gebeugten Position durchgeführt. Die Teilnehmer griffen mit einer Hand so weit wie möglich nach vorne und hielten diese Position drei Sekunden lang. Der Abstand zwischen Fingern und Zehen wurde gemessen.
Für die Bewertung der Oberkörperflexibilität wurden die Probanden angewiesen, ihre Hand so hoch wie möglich nach hinten zu bringen, um den A7-Wirbel zu erreichen. Der Abstand zwischen dem Daumen und dem A7-Wirbel wurde gemessen (Collins et al. 2004) Intervention Das Interventionsprotokoll begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase (5 Minuten kreisförmiges Gehen kombiniert mit Nackenrotation im und gegen den Uhrzeigersinn und 5 Minuten Ober- und Unterhumpeln Dehnübungen) gefolgt von 30 Minuten Übungen, die auf Muskelstärkung, Gleichgewichtsverbesserung und Funktionssteigerung abzielten. Die Muskelstärkungsroutine bestand aus Übungen sowohl im Stehen als auch im Sitzen mit einem elastischen Band (Hüftflexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Knieflexion und -extension, Fußheber- und Plantarflexion), Fersen- und Zehenstand, Kräftigung der oberen Extremitäten mit Hanteln. Das Gleichgewichtstraining bestand aus einbeinigem Stehen, seitlicher Gewichtsverlagerung von einem Fuß auf den anderen, gestaffeltem Stand, seitlichem Schritt. Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit wurde durch das Auf- und Absteigen, das Aufstehen vom Sitzen in die aufrechte Position gefördert. Am Ende folgte eine 5-minütige Abkühlprozedur, bestehend aus kreisförmigem Gehen, leichten Kopfbewegungen und Dehnungen des Ober- und Unterkörpers.
Während der gesamten Interventionsdauer erhielten die älteren Probanden ein kontinuierliches Feedback zur Aufrechterhaltung der richtigen Sitz- und Stehhaltung.
Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz wurden bei jeder Interventionssitzung überwacht. Alle Teilnehmer wurden gebeten, sofort jedes Symptom oder Gefühl von Schwindel oder allgemeinem Unwohlsein anzugeben, und in diesem Fall würde die aktuelle Intervention eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lamia, Griechenland, 35100
- University of Thessaly
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene in Gemeinschaftswohnungen > 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von neurologischen Erkrankungen
- Abwesenheit von Demenz
- keine kürzlichen Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsprogramm zur Sturzprävention
Die experimentelle Gruppe wurde so konzipiert, dass sie 8 aufeinanderfolgende Wochen lang an 2 Tagen in der Woche für 45-50 Minuten/Sitzung einem überwachten Training unterzogen wurde.
Das Interventionsprogramm wurde in den Pflegeeinrichtungen durchgeführt.
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Das Interventionsprotokoll begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase (5 Minuten kreisförmiges Gehen kombiniert mit Nackenrotation im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn und 5 Minuten Dehnungsübungen für Ober- und Unterschenkel), gefolgt von 30-minütigen Übungen, die auf Muskelstärkung abzielten. Gleichgewichtsverbesserung und Verbesserung der Funktionalität.
Die Muskelstärkungsroutine bestand aus Übungen sowohl im Stehen als auch im Sitzen mit einem Gummiband, im Fersen- und Zehenstand, Kräftigung der oberen Gliedmaßen mit Kurzhanteln.
Das Gleichgewichtstraining bestand aus einbeinigem Stehen, seitlicher Gewichtsverlagerung von einem Fuß auf den anderen, gestaffeltem Stand, seitlichem Schritt.
Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit wurde durch das Auf- und Absteigen, das Aufstehen vom Sitzen in die aufrechte Position gefördert.
Am Ende folgte eine 5-minütige Abkühlprozedur, bestehend aus kreisförmigem Gehen, leichten Kopfbewegungen und Dehnungen des Ober- und Unterkörpers.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt während dieser Zeit keinerlei Intervention und wurde angewiesen, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Mobilität wurde mit dem Time Up & Go Test (TUG) bewertet, der gemessen wurde, indem die Zeit aufgezeichnet wurde, die benötigt wurde, um von einem Standardstuhl (43 cm) aufzustehen, 3 m in einem natürlichen Tempo zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Die erwartete Zeit für die Fertigstellung dieser Aufgabe wird auf 7-10'' geschätzt.
(Viccaro et al. 2011)
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8 Wochen
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Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das funktionelle Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala bewertet, die entwickelt wurde, um die statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten älterer Menschen zu messen.
Er setzt sich aus insgesamt 14 Items und einer vollen Punktzahl von 56 Punkten zusammen.
Der Zeitaufwand beträgt etwa 15 Minuten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gleichgewichtsgrad hin.
Basierend auf der Gesamtpunktzahl werden die Teilnehmer eingeteilt in: a) Rollstuhlfahrerin (0-20 Punkte), b) Gehhilfe (21-40 Punkte), c) Selbständigkeit (41 Punkte oder höher).
Personen mit Werten von 40 oder mehr Punkten werden wahrscheinlich nicht stürzen (Berg et al., 1992; Bogle & Newton 1996; Downs et al. 2013)
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8 Wochen
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Stärke der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Kraft der oberen Gliedmaßen wurde unter Verwendung des SAEHAN-Handgriff-Dynamometers gemessen.
Die Testperson saß auf einem Standardstuhl, wobei der Ellbogen um 900 gebeugt war.
Wenn der Proband bereit war, begann er, das Gerät mit maximaler isometrischer Anstrengung zu belasten, wobei er gleichzeitig eine hohe Konzentration beibehielt, da dies eine erforderliche Bedingung für maximale Ergebnisse war.
Während des Tests war keine andere Körperbewegung erlaubt.
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8 Wochen
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Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Stärke der unteren Extremität wurde durch den „Sitz-bis-Steh-10“-Versuch bewertet.
Die Probanden wurden gebeten, sich auf einen Stuhl zu setzen, aufzustehen und für 10 aufeinanderfolgende Male mit voller Geschwindigkeit in die sitzende Position zurückzukehren, ohne Pausen dazwischen.
Die für den erfolgreichen Abschluss der Studie erwartete normale Zeit wurde auf 24"-27" geschätzt.
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8 Wochen
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Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bei der Bewertung der Oberkörperflexibilität wurden die Probanden angewiesen, ihre Hand so hoch wie möglich nach hinten zu bringen, um den A7-Wirbel zu erreichen.
Der Abstand zwischen dem Daumen und dem A7-Wirbel wurde gemessen (Collins et al 2004)
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8 Wochen
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Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Flexibilität des Unterkörpers wurde mit einem modifizierten Sit-and-Reach-Test bewertet.
Dieser Test wurde in einem Standardstuhl mit einem Bein vollständig gestreckt und dem anderen in einer gebeugten Position durchgeführt.
Die Teilnehmer griffen mit einer Hand so weit wie möglich nach vorne und hielten diese Position drei Sekunden lang.
Der Abstand zwischen Fingern und Zehen wurde gemessen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 118/02-10-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsprogramm zur Sturzprävention
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University of ArizonaAbgeschlossen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen