Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä varusmiehillä

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Leho Rips

Varusmiesten kunto- ja terveysominaisuudet D-vitamiinilisällä

Pitkittäinen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 7 kuukauden seurantajakso, suoritetaan lokakuusta 2016 huhtikuuhun 2017.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sama henkilö mittaa kehon painon (kg) ja pituuden (cm) terveyskeskuksessa standardoiduilla laitteilla ja painoindeksi (BMI) lasketaan kg/m2.

Laskennallista satunnaistamista käytetään varusmiesten jakamiseen kahteen ryhmään; joko interventioryhmä tai kontrolliryhmä. Molempia kapseleita annetaan kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 7 kuukauden ajan. Standardoidut koodatut pakkaukset (3 per varusmies) ja kapselit (100 per pakkaus) valmistaa Innopharma A/S (Tanska) erikoistilauksesta. Mitään kaupallista sponsorointia ei ole mukana.

Pakettikoodin avain säilytetään tietokoneen tietokannassa tulosten sokaisuuksien poistamiseen asti.

Laboratoriomittaukset Seeruminäytteet kliinisen kemian analyysiä varten kerätään seerumin hyytymisaktivaattoriputkiin. Kalsiummittaukset suoritetaan spektrofotometrialla. Ionisoidun kalsiumin mittaukset suoritetaan käyttämällä ioniselektiivisiä elektrodeja. PTH:n mittaamiseen käytetään suoraa kemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää. 25(OH)D mitataan käyttämällä suoraa kemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää.

Teholaskenta Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on seerumin 25 (OH)D-taso. Tehoanalyysissä 20 nmol/l:n ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä katsotaan mielekkääksi havaita. Jos SD olisi 25 nmol/L, niin kussakin ryhmässä tarvittaisiin 26 osallistujaa 80 %:n tehon saavuttamiseksi.

Tilastollinen analyysi Veriseerumiarvojen jakautuminen tutkimusryhmissä on kuvattu keskiarvojen ja keskihajonnan (SD) avulla. Erot kiinnostavien muuttujien keskiarvoissa ryhmien välillä arvioidaan Welchin t-testillä. Ryhmän sisäiset vertailut ajan suhteen suoritetaan käyttämällä paritettua t-testiä Bonferroni-korjauksella. Kategoristen muuttujien jakaumat kuvataan absoluuttisina lukuina ja prosentteina ja niitä verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu todennäköisyystasolle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Viro, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 27 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuu asepalvelukseen Viron puolustusvoimissa
  • vapaaehtoisuuteen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys jatkaa asepalvelusta jostain syystä 7 kuukauden seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Sai D3-vitamiinikapselit (1200 IU/30µg).
Ravintolisä: D3-vitamiini (1200 IU/30µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Sai lumelääkettä (öljykapselit).
Ravintolisä: Plasebo
Placebo öljykapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin puutteen yleisyys
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys mitattuna seerumin D 25(OH)D-vitamiinipitoisuutena. D-vitamiinia pidettiin riittävänä, jos seerumin 25(OH)D-pitoisuus oli ≥75 nmol/L, riittämätön, jos <75 nmol/L ja puutteellinen, jos <50 nmol/L.
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuus (pmol/l)
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
seerumin kalsium (Ca) pitoisuus (mmol/l)
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
seerumin ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
seerumin ionisoidun kalsiumin (Ca-i) pitoisuus (mmol/l)
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Käden otteen vahvuus määritetään isometrisellä supistuksella seistessä, yläraaja poissa kehosta, käyttäen käsidynamometriä (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Testosteroni
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Seerumin testosteronipitoisuus (nmol/l)
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Kortisoli
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
Seerumin kortisolipitoisuus (nmol/l)
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leho Rips

Yhteistyökumppanit

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini (1200 IU/30µg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa