D-vitamiinilisä varusmiehillä
Varusmiesten kunto- ja terveysominaisuudet D-vitamiinilisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama henkilö mittaa kehon painon (kg) ja pituuden (cm) terveyskeskuksessa standardoiduilla laitteilla ja painoindeksi (BMI) lasketaan kg/m2.
Laskennallista satunnaistamista käytetään varusmiesten jakamiseen kahteen ryhmään; joko interventioryhmä tai kontrolliryhmä. Molempia kapseleita annetaan kerran päivässä aamulla ennen aamiaista 7 kuukauden ajan. Standardoidut koodatut pakkaukset (3 per varusmies) ja kapselit (100 per pakkaus) valmistaa Innopharma A/S (Tanska) erikoistilauksesta. Mitään kaupallista sponsorointia ei ole mukana.
Pakettikoodin avain säilytetään tietokoneen tietokannassa tulosten sokaisuuksien poistamiseen asti.
Laboratoriomittaukset Seeruminäytteet kliinisen kemian analyysiä varten kerätään seerumin hyytymisaktivaattoriputkiin. Kalsiummittaukset suoritetaan spektrofotometrialla. Ionisoidun kalsiumin mittaukset suoritetaan käyttämällä ioniselektiivisiä elektrodeja. PTH:n mittaamiseen käytetään suoraa kemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää. 25(OH)D mitataan käyttämällä suoraa kemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmää.
Teholaskenta Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on seerumin 25 (OH)D-taso. Tehoanalyysissä 20 nmol/l:n ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä katsotaan mielekkääksi havaita. Jos SD olisi 25 nmol/L, niin kussakin ryhmässä tarvittaisiin 26 osallistujaa 80 %:n tehon saavuttamiseksi.
Tilastollinen analyysi Veriseerumiarvojen jakautuminen tutkimusryhmissä on kuvattu keskiarvojen ja keskihajonnan (SD) avulla. Erot kiinnostavien muuttujien keskiarvoissa ryhmien välillä arvioidaan Welchin t-testillä. Ryhmän sisäiset vertailut ajan suhteen suoritetaan käyttämällä paritettua t-testiä Bonferroni-korjauksella. Kategoristen muuttujien jakaumat kuvataan absoluuttisina lukuina ja prosentteina ja niitä verrataan ryhmien välillä Fisherin eksaktitestillä. Tilastollinen merkitsevyys on asetettu todennäköisyystasolle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Viro, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuu asepalvelukseen Viron puolustusvoimissa
- vapaaehtoisuuteen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys jatkaa asepalvelusta jostain syystä 7 kuukauden seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Sai D3-vitamiinikapselit (1200 IU/30µg).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Sai lumelääkettä (öljykapselit).
|
Placebo öljykapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin puutteen yleisyys
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
D-vitamiinin puutteen esiintyvyys mitattuna seerumin D 25(OH)D-vitamiinipitoisuutena.
D-vitamiinia pidettiin riittävänä, jos seerumin 25(OH)D-pitoisuus oli ≥75 nmol/L, riittämätön, jos <75 nmol/L ja puutteellinen, jos <50 nmol/L.
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
seerumin lisäkilpirauhashormonipitoisuus (pmol/l)
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
seerumin kalsium (Ca) pitoisuus (mmol/l)
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
|
seerumin ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
seerumin ionisoidun kalsiumin (Ca-i) pitoisuus (mmol/l)
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
Käden otteen vahvuus määritetään isometrisellä supistuksella seistessä, yläraaja poissa kehosta, käyttäen käsidynamometriä (Lafayette Instrument Co., USA).
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
Seerumin testosteronipitoisuus (nmol/l)
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
Seerumin kortisolipitoisuus (nmol/l)
|
0, 2, 5 ja 7 kuukautta rekrytointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .