Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos vernepliktige

12. september 2021 oppdatert av: Leho Rips

Trenings- og helsekarakteristikker hos vernepliktige med tilskudd av vitamin D

En longitudinell, trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie, med en 7-måneders oppfølgingsperiode, gjennomføres mellom oktober 2016 og april 2017.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppsmasse (kg) og høyde (cm) måles av samme person på legesenteret ved bruk av standardisert utstyr og kroppsmasseindeksen (BMI) beregnes i kg/m2.

Beregnet randomisering brukes til å dele opp vernepliktige i to grupper; enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge typer kapsler administreres en gang daglig om morgenen før frokost i 7 måneder. Standardiserte kodede pakker (3 per vernepliktig) og kapsler (100 per pakke) produseres på spesialbestilling av Innopharma A/S (Danmark). Ingen kommersiell sponsing er involvert.

Nøkkelen til pakkekoden lagres i datamaskindatabasen til resultatene deaktiveres.

Laboratoriemålinger Serumprøver for klinisk kjemianalyse samles inn i serumproppaktivatorrør. Kalsiummålinger utføres ved bruk av spektrofotometrimetoden. Ioniserte kalsiummålinger utføres ved bruk av ioneselektive elektroder. Den direkte kjemiluminescerende immunoassay-metoden brukes for måling av PTH. 25(OH)D måles ved bruk av direkte kjemiluminescerende immunoassay-metode.

Effektberegning Den primære variabelen i studien er nivået på 25 (OH)D i serumet. I kraftanalysen anses en forskjell på 20 nmol/L mellom intervensjonen og kontrollgruppen å være meningsfull å påvise. Hvis SD ville være 25 nmol/L, ville det være nødvendig med 26 deltakere i hver gruppe for å nå en styrke på 80 %.

Statistisk analyse Fordelingen av blodserumverdier i studiegruppene er beskrevet ved middel og standardavvik (SD). Forskjeller i gjennomsnittsverdier for variablene av interesse mellom gruppene evalueres ved hjelp av Welch t-test. Sammenligningene innenfor gruppe over tid utføres ved bruk av paret t-test med Bonferroni-korreksjon. Fordelinger av kategoriske variabler beskrives med absolutte tall og prosenter og sammenlignes mellom grupper ved hjelp av Fishers eksakte test. Statistisk signifikans er satt til 0,05 sannsynlighetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estland, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 27 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltar i militærtjeneste ved det estiske forsvaret
  • frivillighet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å fortsette militærtjenesten uansett årsak, i løpet av 7 måneders oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Fikk vitamin D3-kapsler (1200 IE/30 µg).
Kosttilskudd: Vitamin D3 (1200 IE/30 µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Fikk placebo (oljekapsler).
Kosttilskudd: Placebo
Placebo oljekapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vitamin D-mangel
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Prevalens av vitamin D-mangel som målt serum-vitamin D 25(OH)D-konsentrasjon. Vitamin D ble ansett som tilstrekkelig hvis serum 25(OH)D-konsentrasjonen var ≥75 nmol/L, utilstrekkelig hvis <75 nmol/L, og mangelfull hvis <50 nmol/L.
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum parathyroidhormon
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum parathyreoideahormonkonsentrasjon (pmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum kalsium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serumkalsium (Ca) konsentrasjon (mmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum ionisert kalsium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum ionisert kalsium (Ca-i) konsentrasjon (mmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Håndgrepsstyrken bestemmes av isometrisk sammentrekning mens du står, øvre lemmer vekk fra kroppen, ved hjelp av et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Testosteron
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Serum testosteronkonsentrasjon (nmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Kortisol
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Serumkortisolkonsentrasjon (nmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leho Rips

Samarbeidspartnere

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Etterforskere

  • Studieleder: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin D3 (1200 IE/30 µg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere