Vitamin D-tilskudd hos vernepliktige
Trenings- og helsekarakteristikker hos vernepliktige med tilskudd av vitamin D
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppsmasse (kg) og høyde (cm) måles av samme person på legesenteret ved bruk av standardisert utstyr og kroppsmasseindeksen (BMI) beregnes i kg/m2.
Beregnet randomisering brukes til å dele opp vernepliktige i to grupper; enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge typer kapsler administreres en gang daglig om morgenen før frokost i 7 måneder. Standardiserte kodede pakker (3 per vernepliktig) og kapsler (100 per pakke) produseres på spesialbestilling av Innopharma A/S (Danmark). Ingen kommersiell sponsing er involvert.
Nøkkelen til pakkekoden lagres i datamaskindatabasen til resultatene deaktiveres.
Laboratoriemålinger Serumprøver for klinisk kjemianalyse samles inn i serumproppaktivatorrør. Kalsiummålinger utføres ved bruk av spektrofotometrimetoden. Ioniserte kalsiummålinger utføres ved bruk av ioneselektive elektroder. Den direkte kjemiluminescerende immunoassay-metoden brukes for måling av PTH. 25(OH)D måles ved bruk av direkte kjemiluminescerende immunoassay-metode.
Effektberegning Den primære variabelen i studien er nivået på 25 (OH)D i serumet. I kraftanalysen anses en forskjell på 20 nmol/L mellom intervensjonen og kontrollgruppen å være meningsfull å påvise. Hvis SD ville være 25 nmol/L, ville det være nødvendig med 26 deltakere i hver gruppe for å nå en styrke på 80 %.
Statistisk analyse Fordelingen av blodserumverdier i studiegruppene er beskrevet ved middel og standardavvik (SD). Forskjeller i gjennomsnittsverdier for variablene av interesse mellom gruppene evalueres ved hjelp av Welch t-test. Sammenligningene innenfor gruppe over tid utføres ved bruk av paret t-test med Bonferroni-korreksjon. Fordelinger av kategoriske variabler beskrives med absolutte tall og prosenter og sammenlignes mellom grupper ved hjelp av Fishers eksakte test. Statistisk signifikans er satt til 0,05 sannsynlighetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Estland, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltar i militærtjeneste ved det estiske forsvaret
- frivillighet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å fortsette militærtjenesten uansett årsak, i løpet av 7 måneders oppfølgingsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Fikk vitamin D3-kapsler (1200 IE/30 µg).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Fikk placebo (oljekapsler).
|
Placebo oljekapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vitamin D-mangel
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Prevalens av vitamin D-mangel som målt serum-vitamin D 25(OH)D-konsentrasjon.
Vitamin D ble ansett som tilstrekkelig hvis serum 25(OH)D-konsentrasjonen var ≥75 nmol/L, utilstrekkelig hvis <75 nmol/L, og mangelfull hvis <50 nmol/L.
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum parathyroidhormon
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
serum parathyreoideahormonkonsentrasjon (pmol/l)
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
|
serum kalsium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
serumkalsium (Ca) konsentrasjon (mmol/l)
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
|
serum ionisert kalsium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
serum ionisert kalsium (Ca-i) konsentrasjon (mmol/l)
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Håndgrepsstyrken bestemmes av isometrisk sammentrekning mens du står, øvre lemmer vekk fra kroppen, ved hjelp av et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA).
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
|
Testosteron
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Serum testosteronkonsentrasjon (nmol/l)
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
|
Kortisol
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Serumkortisolkonsentrasjon (nmol/l)
|
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .