Supplémentation en vitamine D chez les conscrits
Caractéristiques de forme physique et de santé des conscrits avec supplémentation en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La masse corporelle (kg) et la taille (cm) sont mesurées par la même personne au centre médical à l'aide d'un équipement standardisé et l'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en kg/m2.
La randomisation calculée est utilisée pour diviser les conscrits en deux groupes; soit le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle. Les deux types de gélules sont administrés une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner pendant 7 mois. Les emballages codés standardisés (3 par conscrit) et les gélules (100 par emballage) sont fabriqués sur commande spéciale par Innopharma A/S (Danemark). Aucun sponsoring commercial n'est impliqué.
La clé du code du package est stockée dans la base de données informatique jusqu'à levée de l'insu des résultats.
Mesures en laboratoire Des échantillons de sérum pour analyse de chimie clinique sont collectés dans des tubes activateurs de caillots sériques. Les mesures de calcium sont effectuées à l'aide de la méthode de spectrophotométrie. Les mesures de calcium ionisé sont effectuées à l'aide d'électrodes sélectives d'ions. La méthode d'immunodosage direct par chimiluminescence est utilisée pour la mesure de la PTH. Le 25(OH)D est mesuré à l'aide de la méthode d'immunodosage direct par chimiluminescence.
Calcul de la puissance La variable primaire de l'étude est le taux de 25(OH)D dans le sérum. Dans l'analyse de puissance, une différence de 20 nmol/L entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est considérée comme significative à détecter. Si l'ET était de 25 nmol/L, il faudrait alors 26 participants dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 80 %.
Analyse statistique La distribution des valeurs sériques sanguines dans les groupes d'étude est décrite par des moyennes et des écarts-types (ET). Les différences de valeurs moyennes des variables d'intérêt entre les groupes sont évaluées à l'aide du test t de Welch. Les comparaisons intra-groupes au fil du temps sont effectuées à l'aide d'un test t apparié avec correction de Bonferroni. Les distributions des variables catégorielles sont décrites par des nombres absolus et des pourcentages et comparées entre les groupes à l'aide du test exact de Fisher. La signification statistique est fixée au niveau de probabilité de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Võrumaa
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Võru, Võrumaa, Estonie, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participer au service militaire dans les forces de défense estoniennes
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- incapacité de poursuivre le service militaire pour quelque raison que ce soit, pendant la période de suivi de 7 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
A reçu des gélules de vitamine D3 (1 200 UI/30 µg).
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
A reçu un placebo (capsules d'huile).
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Capsule d'huile placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la carence en vitamine D
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Prévalence de la carence en vitamine D telle que mesurée la concentration sérique de vitamine D 25(OH)D.
La vitamine D était considérée comme suffisante si la concentration sérique de 25(OH)D était ≥75 nmol/L, insuffisante si <75 nmol/L et déficiente si <50 nmol/L.
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormone parathyroïdienne sérique
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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concentration sérique d'hormone parathyroïdienne (pmol/l)
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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calcium sérique
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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concentration sérique de calcium (Ca) (mmol/l)
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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calcium sérique ionisé
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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concentration sérique de calcium ionisé (Ca-i) (mmol/l)
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Force de préhension
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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La force de préhension de la main est déterminée par la contraction isométrique en position debout, membre supérieur éloigné du corps, à l'aide d'un dynamomètre à main (Lafayette Instrument Co., USA).
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Testostérone
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Concentration sérique de testostérone (nmol/l)
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Cortisol
Délai: 0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Concentration sérique de cortisol (nmol/l)
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0, 2, 5 et 7 mois de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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