Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij dienstplichtigen

12 september 2021 bijgewerkt door: Leho Rips

Fitness- en gezondheidskenmerken bij dienstplichtigen met suppletie van vitamine D

Tussen oktober 2016 en april 2017 wordt een longitudinale, driedubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een follow-upperiode van 7 maanden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsmassa (kg) en lengte (cm) worden door dezelfde persoon gemeten in het medisch centrum met behulp van gestandaardiseerde apparatuur en de body mass index (BMI) wordt berekend in kg/m2.

Berekende randomisatie wordt gebruikt om dienstplichtigen in twee groepen te verdelen; ofwel de interventiegroep ofwel de controlegroep. Beide soorten capsules worden gedurende 7 maanden eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt toegediend. Gestandaardiseerde gecodeerde verpakkingen (3 per dienstplichtige) en capsules (100 per verpakking) worden op speciale bestelling vervaardigd door Innopharma A/S (Denemarken). Er is geen sprake van commerciële sponsoring.

De sleutel van de pakketcode wordt opgeslagen in de computerdatabase tot de blindering van de resultaten.

Laboratoriummetingen Serummonsters voor klinische chemische analyse worden verzameld in serumstolselactivatorbuisjes. Calciummetingen worden uitgevoerd met behulp van de spectrofotometrische methode. Metingen van geïoniseerd calcium worden uitgevoerd met behulp van ionselectieve elektroden. De directe chemiluminescente immunoassaymethode wordt gebruikt voor het meten van PTH. 25(OH)D wordt gemeten met behulp van de directe chemiluminescente immunoassaymethode.

Vermogensberekening De primaire variabele van het onderzoek is het niveau van 25 (OH)D in het serum. In de poweranalyse wordt een verschil van 20 nmol/L tussen de interventie- en de controlegroep als zinvol beschouwd om op te sporen. Als de SD 25 nmol/L zou zijn, dan zouden er in elke groep 26 deelnemers nodig zijn om een ​​power van 80% te bereiken.

Statistische analyse De verdeling van de bloedserumwaarden in de onderzoeksgroepen wordt beschreven door gemiddelden en standaarddeviaties (SD). Verschillen in gemiddelde waarden van de variabelen van belang tussen de groepen worden geëvalueerd met behulp van Welch t-test. De vergelijkingen binnen de groep in de loop van de tijd worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test met Bonferroni-correctie. Verdelingen van categorische variabelen worden beschreven door absolute aantallen en percentages en vergeleken tussen groepen met behulp van de Fisher exact-test. Statistische significantie is ingesteld op het waarschijnlijkheidsniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estland, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 27 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelname aan militaire dienst bij de Estse strijdkrachten
  • vrijwilligheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de militaire dienst om welke reden dan ook voort te zetten tijdens de follow-upperiode van 7 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Vitamine D3-capsules gekregen (1200 IE/30 µg).
Voedingssupplement: Vitamine D3 (1200 IE/30 µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Kreeg placebo (oliecapsules).
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-oliecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Prevalentie van vitamine D-tekort als gemeten serum vitamine D 25(OH)D-concentratie. Vitamine D werd als voldoende beschouwd als de serum-25(OH)D-concentratie ≥75 nmol/L was, onvoldoende als <75 nmol/L en deficiënt als <50 nmol/L.
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
serum bijschildklierhormoonconcentratie (pmol/l)
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
serumcalcium
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
serumcalciumconcentratie (Ca) (mmol/l)
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
serum geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
serum geïoniseerd calcium (Ca-i) concentratie (mmol/l)
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Handgreepkracht wordt bepaald door isometrische contractie in staande houding, bovenste ledematen weg van het lichaam, met behulp van een handdynamometer (Lafayette Instrument Co., VS).
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Testosteron
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Serum testosteronconcentratie (nmol/l)
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Cortisol
Tijdsspanne: 0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering
Serumcortisolconcentratie (nmol/l)
0, 2, 5 en 7 maanden rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leho Rips

Medewerkers

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren