Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos værnepligtige

12. september 2021 opdateret af: Leho Rips

Fitness og sundhedskarakteristika hos værnepligtige med tilskud af D-vitamin

Et longitudinelt, tredobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med en 7-måneders opfølgningsperiode udføres mellem oktober 2016 og april 2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kropsmasse (kg) og højde (cm) måles af samme person på lægehuset ved hjælp af standardiseret udstyr og body mass index (BMI) udregnes i kg/m2.

Beregnet randomisering bruges til at opdele værnepligtige i to grupper; enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge typer kapsler indgives en gang dagligt om morgenen før morgenmad i 7 måneder. Standardiserede kodede pakker (3 pr. værnepligtige) og kapsler (100 pr. pakke) fremstilles på specialbestilling af Innopharma A/S (Danmark). Der er ingen kommerciel sponsorering involveret.

Nøglen til pakkekoden gemmes i computerdatabasen, indtil resultaterne fjernes.

Laboratoriemålinger Serumprøver til klinisk kemianalyse opsamles i serumpropaktiveringsrør. Calciummålinger udføres ved hjælp af spektrofotometrimetoden. Målinger af ioniseret calcium udføres ved hjælp af ionselektive elektroder. Den direkte kemiluminescerende immunoassay-metode anvendes til måling af PTH. 25(OH)D måles ved anvendelse af direkte kemiluminescerende immunoassay-metode.

Effektberegning Den primære variabel i undersøgelsen er niveauet på 25 (OH)D i serumet. I effektanalysen anses en forskel på 20 nmol/L mellem interventionen og kontrolgruppen for at være meningsfuld at påvise. Hvis SD ville være 25 nmol/L, ville der være brug for 26 deltagere i hver gruppe for at nå en styrke på 80 %.

Statistisk analyse Fordelingen af ​​blodserumværdier i undersøgelsesgrupperne er beskrevet ved middel og standardafvigelser (SD). Forskelle i middelværdier for variablerne af interesse mellem grupperne evalueres ved hjælp af Welch t-test. Inden for gruppe sammenligninger over tid udføres ved hjælp af parret t-test med Bonferroni korrektion. Fordelinger af kategoriske variabler beskrives med absolutte tal og procenter og sammenlignes mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test. Statistisk signifikans er sat til 0,05 sandsynlighedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estland, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 27 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltage i militærtjeneste ved de estiske forsvarsstyrker
  • frivillighed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at fortsætte værnepligten af ​​en eller anden grund i den 7 måneders opfølgningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Modtaget vitamin D3 kapsler (1200 IE/30 µg).
Kosttilskud: Vitamin D3 (1200 IE/30 µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Modtog placebo (oliekapsler).
Kosttilskud: Placebo
Placebo olie kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af D-vitaminmangel
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Forekomst af D-vitaminmangel som målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration. D-vitamin blev anset for at være tilstrækkeligt, hvis koncentrationen af ​​serum 25(OH)D var ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis <75 nmol/L, og mangelfuld hvis <50 nmol/L.
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum koncentration af parathyreoideahormon (pmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum calcium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum ioniseret calcium
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Håndgrebsstyrken bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Testosteron
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Serum testosteronkoncentration (nmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Kortisol
Tidsramme: 0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering
Serumkortisolkoncentration (nmol/l)
0, 2, 5 og 7 måneders rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leho Rips

Samarbejdspartnere

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (1200 IE/30 µg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner