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Vitamin-D-Ergänzung bei Wehrpflichtigen

12. September 2021 aktualisiert von: Leho Rips

Fitness- und Gesundheitsmerkmale bei Wehrpflichtigen mit Supplementierung von Vitamin D

Zwischen Oktober 2016 und April 2017 wird eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Längsschnittstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 7 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körpermasse (kg) und Körpergröße (cm) werden von derselben Person im medizinischen Zentrum mit standardisierten Geräten gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 berechnet.

Berechnete Randomisierung wird verwendet, um Wehrpflichtige in zwei Gruppen zu unterteilen; entweder die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Beide Kapseltypen werden 7 Monate lang einmal täglich morgens vor dem Frühstück verabreicht. Standardisierte codierte Packungen (3 pro Wehrpflichtigem) und Kapseln (100 pro Packung) werden auf Sonderbestellung von Innopharma A/S (Dänemark) hergestellt. Es ist kein kommerzielles Sponsoring involviert.

Der Schlüssel des Paketcodes wird bis zur Entblindung der Ergebnisse in der Computerdatenbank gespeichert.

Labormessungen Serumproben für die klinisch-chemische Analyse werden in Serumgerinnselaktivatorröhrchen gesammelt. Calciummessungen werden unter Verwendung des Spektrophotometrieverfahrens durchgeführt. Ionisiertes Calcium wird mit ionenselektiven Elektroden gemessen. Das direkte Chemilumineszenz-Immunoassay-Verfahren wird zur Messung von PTH verwendet. 25(OH)D wird unter Verwendung des direkten Chemilumineszenz-Immunoassay-Verfahrens gemessen.

Leistungsberechnung Die primäre Variable der Studie ist der 25(OH)D-Spiegel im Serum. In der Leistungsanalyse wird ein Unterschied von 20 nmol/L zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe als sinnvoll erachtet. Wenn die SD 25 nmol/l wäre, dann wären 26 Teilnehmer in jeder Gruppe nötig, um eine Leistung von 80 % zu erreichen.

Statistische Auswertung Die Verteilung der Blutserumwerte in den Studiengruppen wird durch Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) beschrieben. Unterschiede in den Mittelwerten der interessierenden Variablen zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des Welch-t-Tests bewertet. Die Vergleiche innerhalb der Gruppe über die Zeit werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests mit Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Verteilungen kategorialer Variablen werden durch absolute Zahlen und Prozentsätze beschrieben und unter Verwendung des exakten Fisher-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf das Wahrscheinlichkeitsniveau 0,05 gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estland, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 27 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Militärdienst bei den estnischen Streitkräften
  • Freiwilligkeit an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Militärdienst aus irgendeinem Grund während der 7-monatigen Nachbeobachtungszeit fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Erhaltene Vitamin-D3-Kapseln (1200 IE/30 µg).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (1200 IE/30 µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Erhaltenes Placebo (Ölkapseln).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Öl-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Prävalenz von Vitamin-D-Mangel als gemessene Serum-Vitamin-D 25(OH)D-Konzentration. Vitamin D wurde als ausreichend angesehen, wenn die Serum-25(OH)D-Konzentration ≥75 nmol/L war, als unzureichend, wenn <75 nmol/L, und als mangelhaft, wenn <50 nmol/L.
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon im Serum
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Parathormonkonzentration im Serum (pmol/l)
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Serumkalzium
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Serum-Calcium (Ca)-Konzentration (mmol/l)
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
ionisiertes Kalzium im Serum
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Konzentration von ionisiertem Calcium (Ca-i) im Serum (mmol/l)
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Griffstärke
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Die Stärke des Handgriffs wird durch isometrische Kontraktion im Stehen bestimmt, wobei die obere Extremität vom Körper entfernt ist, wobei ein Handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA) verwendet wird.
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Testosteron
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Testosteronkonzentration im Serum (nmol/l)
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Cortisol
Zeitfenster: 0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung
Cortisolkonzentration im Serum (nmol/l)
0, 2, 5 und 7 Monate Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leho Rips

Mitarbeiter

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Ermittler

  • Studienleiter: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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