Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w poborowych

12 września 2021 zaktualizowane przez: Leho Rips

Cechy sprawnościowe i zdrowotne poborowych z suplementacją witaminy D

Wzdłużne, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z 7-miesięcznym okresem obserwacji zostało przeprowadzone w okresie od października 2016 r. do kwietnia 2017 r.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Masa ciała (kg) i wzrost (cm) są mierzone przez tę samą osobę w centrum medycznym przy użyciu standardowego sprzętu, a wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany w kg/m2.

Obliczona randomizacja służy do podziału poborowych na dwie grupy; grupę interwencyjną lub grupę kontrolną. Oba rodzaje kapsułek podaje się raz dziennie rano przed śniadaniem przez 7 miesięcy. Standaryzowane kodowane opakowania (3 na poborowego) i kapsułki (100 na opakowanie) produkowane są na specjalne zamówienie przez firmę Innopharma A/S (Dania). Żaden sponsoring komercyjny nie jest zaangażowany.

Klucz kodu pakietu przechowywany jest w komputerowej bazie danych do czasu odślepienia wyników.

Pomiary laboratoryjne Próbki surowicy do analizy chemii klinicznej są zbierane do probówek z aktywatorem krzepliwości krwi. Pomiary wapnia wykonuje się metodą spektrofotometryczną. Pomiary wapnia zjonizowanego wykonuje się za pomocą elektrod jonoselektywnych. Do pomiaru PTH stosuje się metodę bezpośredniej chemiluminescencji. 25(OH)D mierzy się metodą bezpośredniego testu immunologicznego chemiluminescencyjnego.

Obliczanie mocy Podstawową zmienną badania jest poziom 25(OH)D w surowicy. W analizie mocy różnica 20 nmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną jest uważana za znaczącą do wykrycia. Jeśli SD wynosiłoby 25 nmol/l, to do osiągnięcia mocy 80% w każdej grupie potrzebnych byłoby 26 uczestników.

Analiza statystyczna Rozkład wartości surowicy krwi w badanych grupach opisano średnimi i odchyleniami standardowymi (SD). Różnice w średnich wartościach zmiennych będących przedmiotem zainteresowania między grupami ocenia się za pomocą testu t Welcha. Porównania wewnątrzgrupowe w czasie przeprowadza się za pomocą sparowanego testu t z poprawką Bonferroniego. Rozkłady zmiennych kategorycznych są opisywane liczbami bezwzględnymi i procentami oraz porównywane między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną ustalono na poziomie prawdopodobieństwa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estonia, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 27 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udział w służbie wojskowej w estońskich siłach zbrojnych
  • dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do kontynuowania służby wojskowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7-miesięcznego okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Otrzymał kapsułki witaminy D3 (1200 IU/30µg).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Otrzymał placebo (kapsułki olejowe).
Kapsułka z olejem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedoboru witaminy D
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Częstość występowania niedoboru witaminy D jako zmierzone stężenie witaminy D 25(OH)D w surowicy. Uznano, że witamina D jest wystarczająca, jeśli stężenie 25(OH)D w surowicy wynosi ≥75 nmol/l, niewystarczająca, jeśli <75 nmol/l, a niedoborowa, jeśli <50 nmol/l.
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parathormon w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
stężenie parathormonu w surowicy (pmol/l)
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
stężenie wapnia (Ca) w surowicy (mmol/l)
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
zjonizowany wapń w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
stężenie wapnia zjonizowanego (Ca-i) w surowicy (mmol/l)
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Siłę chwytu dłoni określa się na podstawie skurczu izometrycznego w pozycji stojącej, kończyny górnej z dala od ciała, za pomocą dynamometru ręcznego (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Testosteron
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Stężenie testosteronu w surowicy (nmol/l)
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Kortyzol
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
Stężenie kortyzolu w surowicy (nmol/l)
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3 (1200 j.m./30µg)

3
Subskrybuj