- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359524
Suplementacja witaminy D w poborowych
Cechy sprawnościowe i zdrowotne poborowych z suplementacją witaminy D
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masa ciała (kg) i wzrost (cm) są mierzone przez tę samą osobę w centrum medycznym przy użyciu standardowego sprzętu, a wskaźnik masy ciała (BMI) jest obliczany w kg/m2.
Obliczona randomizacja służy do podziału poborowych na dwie grupy; grupę interwencyjną lub grupę kontrolną. Oba rodzaje kapsułek podaje się raz dziennie rano przed śniadaniem przez 7 miesięcy. Standaryzowane kodowane opakowania (3 na poborowego) i kapsułki (100 na opakowanie) produkowane są na specjalne zamówienie przez firmę Innopharma A/S (Dania). Żaden sponsoring komercyjny nie jest zaangażowany.
Klucz kodu pakietu przechowywany jest w komputerowej bazie danych do czasu odślepienia wyników.
Pomiary laboratoryjne Próbki surowicy do analizy chemii klinicznej są zbierane do probówek z aktywatorem krzepliwości krwi. Pomiary wapnia wykonuje się metodą spektrofotometryczną. Pomiary wapnia zjonizowanego wykonuje się za pomocą elektrod jonoselektywnych. Do pomiaru PTH stosuje się metodę bezpośredniej chemiluminescencji. 25(OH)D mierzy się metodą bezpośredniego testu immunologicznego chemiluminescencyjnego.
Obliczanie mocy Podstawową zmienną badania jest poziom 25(OH)D w surowicy. W analizie mocy różnica 20 nmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną jest uważana za znaczącą do wykrycia. Jeśli SD wynosiłoby 25 nmol/l, to do osiągnięcia mocy 80% w każdej grupie potrzebnych byłoby 26 uczestników.
Analiza statystyczna Rozkład wartości surowicy krwi w badanych grupach opisano średnimi i odchyleniami standardowymi (SD). Różnice w średnich wartościach zmiennych będących przedmiotem zainteresowania między grupami ocenia się za pomocą testu t Welcha. Porównania wewnątrzgrupowe w czasie przeprowadza się za pomocą sparowanego testu t z poprawką Bonferroniego. Rozkłady zmiennych kategorycznych są opisywane liczbami bezwzględnymi i procentami oraz porównywane między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną ustalono na poziomie prawdopodobieństwa 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Estonia, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w służbie wojskowej w estońskich siłach zbrojnych
- dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do kontynuowania służby wojskowej z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7-miesięcznego okresu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Otrzymał kapsułki witaminy D3 (1200 IU/30µg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Otrzymał placebo (kapsułki olejowe).
|
Kapsułka z olejem placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie niedoboru witaminy D
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Częstość występowania niedoboru witaminy D jako zmierzone stężenie witaminy D 25(OH)D w surowicy.
Uznano, że witamina D jest wystarczająca, jeśli stężenie 25(OH)D w surowicy wynosi ≥75 nmol/l, niewystarczająca, jeśli <75 nmol/l, a niedoborowa, jeśli <50 nmol/l.
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parathormon w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
stężenie parathormonu w surowicy (pmol/l)
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
stężenie wapnia (Ca) w surowicy (mmol/l)
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
zjonizowany wapń w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
stężenie wapnia zjonizowanego (Ca-i) w surowicy (mmol/l)
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Siłę chwytu dłoni określa się na podstawie skurczu izometrycznego w pozycji stojącej, kończyny górnej z dala od ciała, za pomocą dynamometru ręcznego (Lafayette Instrument Co., USA).
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Testosteron
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Stężenie testosteronu w surowicy (nmol/l)
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Stężenie kortyzolu w surowicy (nmol/l)
|
0, 2, 5 i 7 miesięcy rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Zakończony
Badania kliniczne na Witamina D3 (1200 j.m./30µg)
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...ZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaMongolia
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityNieznanyNiedobór witaminy D | AstmaStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulZakończony
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyNiedobór witaminy DStany Zjednoczone
-
King Fahad Medical CityZakończonyNiedobór witaminy D | Stan przedrzucawkowy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonySyndrom metabliczny | Niedobór witaminy D | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w OpoluRekrutacyjnyNiedobór witaminy D3Polska
-
Augusta UniversityZakończonyOtyłość | Nadwaga | Niedobór witaminy DStany Zjednoczone