- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359524
Suplementace vitaminu D u branců
Vlastnosti kondice a zdraví u branců se suplementací vitaminu D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesnou hmotnost (kg) a výšku (cm) měří stejná osoba ve zdravotnickém středisku pomocí standardizovaného vybavení a index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává v kg/m2.
Vypočítaná randomizace se používá k rozdělení branců do dvou skupin; buď intervenční skupina nebo kontrolní skupina. Oba typy kapslí se podávají jednou denně ráno před snídaní po dobu 7 měsíců. Standardizovaná kódovaná balení (3 na brance) a kapsle (100 na balení) vyrábí na zvláštní objednávku Innopharma A/S (Dánsko). Nejedná se o komerční sponzoring.
Klíč kódu balíku je uložen v počítačové databázi až do odslepení výsledků.
Laboratorní měření Vzorky séra pro klinickou chemickou analýzu se odebírají do zkumavek s aktivátorem sraženiny. Měření vápníku se provádí spektrofotometrickou metodou. Měření ionizovaného vápníku se provádí pomocí iontově selektivních elektrod. Pro měření PTH se používá metoda přímé chemiluminiscenční imunoanalýzy. 25(OH)D se měří metodou přímého chemiluminiscenčního imunotestu.
Výpočet síly Primární proměnnou studie je hladina 25 (OH)D v séru. V analýze síly se považuje za smysluplné zjistit rozdíl 20 nmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Pokud by SD byla 25 nmol/l, pak by bylo zapotřebí 26 účastníků v každé skupině k dosažení výkonu 80 %.
Statistická analýza Distribuce hodnot krevního séra ve studijních skupinách je popsána pomocí průměrů a standardních odchylek (SD). Rozdíly ve středních hodnotách sledovaných proměnných mezi skupinami jsou hodnoceny pomocí Welchova t-testu. Srovnání v rámci skupiny v průběhu času se provádí pomocí párového t-testu s Bonferroniho korekcí. Distribuce kategoriálních proměnných jsou popsány absolutními čísly a procenty a porovnány mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Statistická významnost je nastavena na úrovni pravděpodobnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Estonsko, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast na vojenské službě u estonských obranných sil
- dobrovolnost zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- nemožnost pokračovat ve vojenské službě z jakéhokoli důvodu během 7měsíčního následného období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Přijaté kapsle vitaminu D3 (1200 IU/30 µg).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Přijato placebo (olejové kapsle).
|
Placebo olejová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence nedostatku vitaminu D
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Prevalence deficitu vitaminu D jako naměřená koncentrace vitaminu D 25(OH)D v séru.
Vitamin D byl považován za dostatečný, pokud koncentrace 25(OH)D v séru byla ≥75 nmol/l, nedostatečná, pokud <75 nmol/l, a nedostatečná, pokud byla <50 nmol/l.
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérum parathormonu
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
sérová koncentrace parathormonu (pmol/l)
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
sérový vápník
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
koncentrace vápníku (Ca) v séru (mmol/l)
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
sérový ionizovaný vápník
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
koncentrace ionizovaného vápníku (Ca-i) v séru (mmol/l)
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Síla rukojeti
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Síla stisku ruky se určuje izometrickou kontrakcí ve stoji, horní končetina od těla, pomocí ručního dynamometru (Lafayette Instrument Co., USA).
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Testosteron
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Koncentrace testosteronu v séru (nmol/l)
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Kortizol
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Koncentrace kortizolu v séru (nmol/l)
|
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Vitamín D3 (1200 IU/30 µg)
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Rutgers UniversityDokončeno
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...DokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíMongolsko
-
Hasanuddin UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | SpondylitidaIndonésie
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityNeznámýNedostatek vitaminu D | AstmaSpojené státy
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisDokončenoNedostatek vitaminu DSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoMetabolický syndrom | Nedostatek vitaminu D | PrediabetesSpojené státy