Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u branců

12. září 2021 aktualizováno: Leho Rips

Vlastnosti kondice a zdraví u branců se suplementací vitaminu D

Od října 2016 do dubna 2017 se provádí longitudinální, trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se 7měsíčním obdobím sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Tělesnou hmotnost (kg) a výšku (cm) měří stejná osoba ve zdravotnickém středisku pomocí standardizovaného vybavení a index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítává v kg/m2.

Vypočítaná randomizace se používá k rozdělení branců do dvou skupin; buď intervenční skupina nebo kontrolní skupina. Oba typy kapslí se podávají jednou denně ráno před snídaní po dobu 7 měsíců. Standardizovaná kódovaná balení (3 na brance) a kapsle (100 na balení) vyrábí na zvláštní objednávku Innopharma A/S (Dánsko). Nejedná se o komerční sponzoring.

Klíč kódu balíku je uložen v počítačové databázi až do odslepení výsledků.

Laboratorní měření Vzorky séra pro klinickou chemickou analýzu se odebírají do zkumavek s aktivátorem sraženiny. Měření vápníku se provádí spektrofotometrickou metodou. Měření ionizovaného vápníku se provádí pomocí iontově selektivních elektrod. Pro měření PTH se používá metoda přímé chemiluminiscenční imunoanalýzy. 25(OH)D se měří metodou přímého chemiluminiscenčního imunotestu.

Výpočet síly Primární proměnnou studie je hladina 25 (OH)D v séru. V analýze síly se považuje za smysluplné zjistit rozdíl 20 nmol/l mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Pokud by SD byla 25 nmol/l, pak by bylo zapotřebí 26 účastníků v každé skupině k dosažení výkonu 80 %.

Statistická analýza Distribuce hodnot krevního séra ve studijních skupinách je popsána pomocí průměrů a standardních odchylek (SD). Rozdíly ve středních hodnotách sledovaných proměnných mezi skupinami jsou hodnoceny pomocí Welchova t-testu. Srovnání v rámci skupiny v průběhu času se provádí pomocí párového t-testu s Bonferroniho korekcí. Distribuce kategoriálních proměnných jsou popsány absolutními čísly a procenty a porovnány mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Statistická významnost je nastavena na úrovni pravděpodobnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estonsko, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 27 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na vojenské službě u estonských obranných sil
  • dobrovolnost zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost pokračovat ve vojenské službě z jakéhokoli důvodu během 7měsíčního následného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Přijaté kapsle vitaminu D3 (1200 IU/30 µg).
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Přijato placebo (olejové kapsle).
Placebo olejová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedostatku vitaminu D
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Prevalence deficitu vitaminu D jako naměřená koncentrace vitaminu D 25(OH)D v séru. Vitamin D byl považován za dostatečný, pokud koncentrace 25(OH)D v séru byla ≥75 nmol/l, nedostatečná, pokud <75 nmol/l, a nedostatečná, pokud byla <50 nmol/l.
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérum parathormonu
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
sérová koncentrace parathormonu (pmol/l)
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
sérový vápník
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
koncentrace vápníku (Ca) v séru (mmol/l)
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
sérový ionizovaný vápník
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
koncentrace ionizovaného vápníku (Ca-i) v séru (mmol/l)
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Síla rukojeti
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Síla stisku ruky se určuje izometrickou kontrakcí ve stoji, horní končetina od těla, pomocí ručního dynamometru (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Testosteron
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Koncentrace testosteronu v séru (nmol/l)
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Kortizol
Časové okno: 0, 2, 5 a 7 měsíců náboru
Koncentrace kortizolu v séru (nmol/l)
0, 2, 5 a 7 měsíců náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3 (1200 IU/30 µg)

Předplatit