Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D призывниками

12 сентября 2021 г. обновлено: Leho Rips

Характеристики физической подготовки и здоровья призывников с добавками витамина D

Продольное, тройное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с 7-месячным периодом наблюдения проводится с октября 2016 года по апрель 2017 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Масса тела (кг) и рост (см) измеряются одним и тем же лицом в медицинском центре с использованием стандартизированного оборудования, а индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается в кг/м2.

Компьютерная рандомизация используется для разделения призывников на две группы; либо в группе вмешательства, либо в контрольной группе. Оба типа капсул принимают один раз в день утром перед завтраком в течение 7 месяцев. Стандартные кодированные упаковки (3 на призывника) и капсулы (100 в упаковке) производятся по специальному заказу компанией Innopharma A/S (Дания). Никакого коммерческого спонсорства.

Ключ кода пакета хранится в базе данных компьютера до расшифровки результатов.

Лабораторные измерения Образцы сыворотки для клинического биохимического анализа собирают в пробирки с активатором свертывания сыворотки. Измерения кальция проводят спектрофотометрическим методом. Измерения ионизированного кальция выполняются с использованием ионоселективных электродов. Для измерения ПТГ используют метод прямого хемилюминесцентного иммуноанализа. 25(OH)D измеряют методом прямого хемилюминесцентного иммуноанализа.

Расчет мощности Первичной переменной исследования является уровень 25(OH)D в сыворотке. При анализе мощности разница в 20 нмоль/л между интервенционной и контрольной группой считается значимой для обнаружения. Если стандартное отклонение будет равно 25 нмоль/л, то для достижения мощности 80% потребуется 26 участников в каждой группе.

Статистический анализ. Распределение показателей сыворотки крови по исследуемым группам описывается средними значениями и стандартными отклонениями (СО). Различия в средних значениях представляющих интерес переменных между группами оценивают с помощью t-теста Уэлча. Внутригрупповые сравнения с течением времени выполняются с использованием парного t-критерия с поправкой Бонферрони. Распределения категориальных переменных описываются абсолютными числами и процентами и сравниваются между группами с использованием точного критерия Фишера. Статистическая значимость установлена ​​на уровне вероятности 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Эстония, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 27 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • участие в военной службе в Силах обороны Эстонии
  • добровольное участие в исследовании

Критерий исключения:

  • невозможность продолжать военную службу по любой причине в течение 7-месячного периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Принимала капсулы с витамином D3 (1200 МЕ/30 мкг).
Диетическая добавка: Витамин D3 (1200 МЕ/30 мкг)
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Получала плацебо (масляные капсулы).
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула с маслом плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дефицита витамина D
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Распространенность дефицита витамина D по измеренной концентрации витамина D 25 (OH) D в сыворотке. Витамина D считали достаточным, если концентрация 25(OH)D в сыворотке составляла ≥75 нмоль/л, недостаточным, если <75 нмоль/л, и недостаточным, если <50 нмоль/л.
0, 2, 5 и 7 месяцев набора

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный паратиреоидный гормон
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
концентрация паратгормона в сыворотке крови (пмоль/л)
0, 2, 5 и 7 месяцев набора
сывороточный кальций
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Концентрация кальция (Ca) в сыворотке (ммоль/л)
0, 2, 5 и 7 месяцев набора
сывороточный ионизированный кальций
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Концентрация ионизированного кальция (Ca-i) в сыворотке (ммоль/л)
0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Сила хвата рук
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Силу хвата кисти определяют путем изометрического сокращения в положении стоя, верхняя конечность отведена от туловища, с помощью динамометра для рук (Lafayette Instrument Co., США).
0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Тестостерон
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Концентрация тестостерона в сыворотке (нмоль/л)
0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Кортизол
Временное ограничение: 0, 2, 5 и 7 месяцев набора
Концентрация кортизола в сыворотке (нмоль/л)
0, 2, 5 и 7 месяцев набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leho Rips

Соавторы

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Витамин D3 (1200 МЕ/30 мкг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться