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징집병의 비타민 D 보충

2021년 9월 12일 업데이트: Leho Rips

비타민 D 보충군 징집병의 체력 및 건강 특성

2016년 10월부터 2017년 4월까지 7개월의 추적 기간을 갖는 종단, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

체질량(kg)과 키(cm)는 표준화된 장비를 이용하여 의료원에서 동일인이 측정하여 체질량지수(BMI)를 kg/m2로 계산합니다.

계산된 무작위화는 징집병을 두 그룹으로 나누는 데 사용됩니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹. 두 종류의 캡슐 모두 7개월 동안 아침 식사 전 아침에 하루에 한 번 투여됩니다. 표준화된 코드 패키지(징집병당 3개) 및 캡슐(패키지당 100개)은 Innopharma A/S(덴마크)의 특별 주문으로 제조됩니다. 어떠한 상업적 후원도 포함되지 않습니다.

패키지 코드의 키는 결과가 공개될 때까지 컴퓨터 데이터베이스에 저장됩니다.

실험실 측정 임상 화학 분석을 위한 혈청 샘플을 혈청 응고 활성화제 튜브에 수집합니다. 칼슘 측정은 분광 광도법을 사용하여 수행됩니다. 이온화 칼슘 측정은 이온 선택 전극을 사용하여 수행됩니다. PTH 측정에는 직접 화학발광 면역측정법이 사용됩니다. 25(OH)D는 직접적인 화학발광 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.

검정력 계산 연구의 1차 변수는 혈청 내 25(OH)D 수준입니다. 전력 분석에서 중재군과 대조군 사이의 20nmol/L의 차이는 탐지하기에 의미가 있는 것으로 간주됩니다. SD가 25nmol/L인 경우 80%의 검정력에 도달하려면 각 그룹에 26명의 참가자가 필요합니다.

통계 분석 연구 그룹의 혈청 값 분포는 평균 및 표준 편차(SD)로 설명됩니다. 그룹 간 관심 변수의 평균값 차이는 Welch t-test를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 그룹 내 비교는 Bonferroni 보정과 함께 paired t-test를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수의 분포는 절대 숫자와 백분율로 설명되며 Fisher 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 통계적 유의성은 0.05 확률 수준으로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, 에스토니아, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 에스토니아 방위군에서 군 복무에 참여
  • 연구 참여에 대한 자발적인

제외 기준:

  • 7개월의 사후관리 기간 동안 어떤 이유로든 군복무를 계속할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
비타민 D3 캡슐(1200 IU/30µg)을 받았습니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약(오일 캡슐)을 받았습니다.
위약 오일 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 결핍 유병률
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
측정된 혈청 비타민 D 25(OH)D 농도에 따른 비타민 D 결핍의 유병률. 혈청 25(OH)D 농도가 ≥75nmol/L이면 비타민 D가 충분하고, <75nmol/L이면 부족하고, <50nmol/L이면 비타민 D 결핍으로 간주됩니다.
채용 0, 2, 5, 7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 부갑상선 호르몬
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 부갑상선 호르몬 농도(pmol/l)
채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 칼슘
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 칼슘(Ca) 농도(mmol/l)
채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 이온화 칼슘
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 이온화 칼슘(Ca-i) 농도(mmol/l)
채용 0, 2, 5, 7개월
손 악력
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
손의 악력은 손 동력계(Lafayette Instrument Co., USA)를 사용하여 상지가 몸에서 떨어져 서 있는 동안 등척성 수축에 의해 결정됩니다.
채용 0, 2, 5, 7개월
테스토스테론
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 테스토스테론 농도(nmol/l)
채용 0, 2, 5, 7개월
코르티솔
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
혈청 코르티솔 농도(nmol/l)
채용 0, 2, 5, 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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