- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04359524
징집병의 비타민 D 보충
비타민 D 보충군 징집병의 체력 및 건강 특성
연구 개요
상세 설명
체질량(kg)과 키(cm)는 표준화된 장비를 이용하여 의료원에서 동일인이 측정하여 체질량지수(BMI)를 kg/m2로 계산합니다.
계산된 무작위화는 징집병을 두 그룹으로 나누는 데 사용됩니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹. 두 종류의 캡슐 모두 7개월 동안 아침 식사 전 아침에 하루에 한 번 투여됩니다. 표준화된 코드 패키지(징집병당 3개) 및 캡슐(패키지당 100개)은 Innopharma A/S(덴마크)의 특별 주문으로 제조됩니다. 어떠한 상업적 후원도 포함되지 않습니다.
패키지 코드의 키는 결과가 공개될 때까지 컴퓨터 데이터베이스에 저장됩니다.
실험실 측정 임상 화학 분석을 위한 혈청 샘플을 혈청 응고 활성화제 튜브에 수집합니다. 칼슘 측정은 분광 광도법을 사용하여 수행됩니다. 이온화 칼슘 측정은 이온 선택 전극을 사용하여 수행됩니다. PTH 측정에는 직접 화학발광 면역측정법이 사용됩니다. 25(OH)D는 직접적인 화학발광 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
검정력 계산 연구의 1차 변수는 혈청 내 25(OH)D 수준입니다. 전력 분석에서 중재군과 대조군 사이의 20nmol/L의 차이는 탐지하기에 의미가 있는 것으로 간주됩니다. SD가 25nmol/L인 경우 80%의 검정력에 도달하려면 각 그룹에 26명의 참가자가 필요합니다.
통계 분석 연구 그룹의 혈청 값 분포는 평균 및 표준 편차(SD)로 설명됩니다. 그룹 간 관심 변수의 평균값 차이는 Welch t-test를 사용하여 평가됩니다. 시간 경과에 따른 그룹 내 비교는 Bonferroni 보정과 함께 paired t-test를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수의 분포는 절대 숫자와 백분율로 설명되며 Fisher 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 통계적 유의성은 0.05 확률 수준으로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Võrumaa
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Võru, Võrumaa, 에스토니아, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에스토니아 방위군에서 군 복무에 참여
- 연구 참여에 대한 자발적인
제외 기준:
- 7개월의 사후관리 기간 동안 어떤 이유로든 군복무를 계속할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
비타민 D3 캡슐(1200 IU/30µg)을 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약(오일 캡슐)을 받았습니다.
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위약 오일 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 결핍 유병률
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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측정된 혈청 비타민 D 25(OH)D 농도에 따른 비타민 D 결핍의 유병률.
혈청 25(OH)D 농도가 ≥75nmol/L이면 비타민 D가 충분하고, <75nmol/L이면 부족하고, <50nmol/L이면 비타민 D 결핍으로 간주됩니다.
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채용 0, 2, 5, 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 부갑상선 호르몬
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 부갑상선 호르몬 농도(pmol/l)
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채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 칼슘
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 칼슘(Ca) 농도(mmol/l)
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채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 이온화 칼슘
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 이온화 칼슘(Ca-i) 농도(mmol/l)
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채용 0, 2, 5, 7개월
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손 악력
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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손의 악력은 손 동력계(Lafayette Instrument Co., USA)를 사용하여 상지가 몸에서 떨어져 서 있는 동안 등척성 수축에 의해 결정됩니다.
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채용 0, 2, 5, 7개월
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테스토스테론
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 테스토스테론 농도(nmol/l)
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채용 0, 2, 5, 7개월
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코르티솔
기간: 채용 0, 2, 5, 7개월
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혈청 코르티솔 농도(nmol/l)
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채용 0, 2, 5, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
비타민 D3(1200IU/30µg)에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한
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Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul종료됨
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis완전한