应征入伍者补充维生素 D
2021年9月12日 更新者：Leho Rips
补充维生素 D 的新兵体质和健康特征
一项纵向、三盲、随机、安慰剂对照试验在 2016 年 10 月至 2017 年 4 月期间进行了为期 7 个月的随访。
研究概览
详细说明
体重 (kg) 和身高 (cm) 由同一人在医疗中心使用标准化设备测量，体重指数 (BMI) 以 kg/m2 计算。
计算随机化用于将应征入伍者分为两组；干预组或对照组。 两种类型的胶囊每天早上早餐前服用一次，持续 7 个月。 标准化编码包装（每个应征者 3 个）和胶囊（每个包装 100 个）由 Innopharma A/S（丹麦）根据特殊订单生产。 不涉及商业赞助。
包装代码的密钥存储在计算机数据库中，直到结果揭盲。
实验室测量 用于临床化学分析的血清样本被收集到血清凝块活化剂管中。 使用分光光度法进行钙测量。 使用离子选择性电极进行离子钙测量。 PTH的测定采用直接化学发光免疫测定法。 25(OH)D使用直接化学发光免疫测定法测量。
功效计算 该研究的主要变量是血清中 25 (OH)D 的水平。 在功效分析中，干预组和对照组之间 20 nmol/L 的差异被认为具有检测意义。 如果 SD 为 25 nmol/L，则每组需要 26 名参与者才能达到 80% 的功效。
统计分析研究组中血清值的分布通过均值和标准差(SD)描述。 使用 Welch t 检验评估组间感兴趣变量的平均值差异。 随着时间的推移，组内比较使用配对 t 检验和 Bonferroni 校正进行。 分类变量的分布由绝对数字和百分比描述，并使用 Fisher 精确检验在组间进行比较。 统计显着性设置为 0.05 概率水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Võrumaa
-
Võru、Võrumaa、爱沙尼亚、50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 27年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在爱沙尼亚国防军服兵役
- 自愿参与研究
排除标准：
- 在 7 个月的随访期内，由于任何原因无法继续服兵役
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干涉
收到维生素 D3 胶囊 (1200 IU/30µg)。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
接受安慰剂（油胶囊）。
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安慰剂油胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 缺乏症的患病率
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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测量血清维生素 D 25(OH)D 浓度时维生素 D 缺乏症的患病率。
如果血清 25(OH)D 浓度≥75 nmol/L，则认为维生素 D 充足，如果 <75 nmol/L，则认为维生素 D 不足，如果 <50 nmol/L，则认为维生素 D 不足。
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招聘0、2、5、7个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甲状旁腺激素
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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血清甲状旁腺激素浓度 (pmol/l)
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招聘0、2、5、7个月
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血清钙
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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血清钙 (Ca) 浓度 (mmol/l)
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招聘0、2、5、7个月
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血清离子钙
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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血清离子钙 (Ca-i) 浓度 (mmol/l)
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招聘0、2、5、7个月
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手握力
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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手的握力是通过站立时的等长收缩来确定的，上肢远离身体，使用手测力计（Lafayette Instrument Co.，USA）。
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招聘0、2、5、7个月
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睾酮
大体时间：招聘0、2、5、7个月
|
血清睾酮浓度 (nmol/l)
|
招聘0、2、5、7个月
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皮质醇
大体时间：招聘0、2、5、7个月
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血清皮质醇浓度 (nmol/l)
|
招聘0、2、5、7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Helena Gapeyeva, MD, PhD、University of Tartu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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University of Eastern Finland完全的
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Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
维生素 D3（1200 IU/30µg）的临床试验
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的
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Nationwide Children's HospitalOhio State University未知
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital完全的
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul终止
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center撤销