Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás a hadköteleseknél

2021. szeptember 12. frissítette: Leho Rips

A hadkötelesek edzettségi és egészségügyi jellemzői D-vitamin-pótlással

2016 októbere és 2017 áprilisa között egy longitudinális, hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 7 hónapos követési időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testtömeget (kg) és a magasságot (cm) ugyanaz a személy méri meg az egészségügyi központban szabványos berendezéssel, és a testtömegindexet (BMI) kg/m2-ben számítja ki.

Számított véletlenszerűsítést alkalmaznak a sorkatonák két csoportra osztására; akár az intervenciós csoport, akár a kontrollcsoport. Mindkét típusú kapszulát naponta egyszer, reggel, reggeli előtt kell beadni 7 hónapon keresztül. A szabványos kódolású csomagokat (hadkötelesenként 3) és a kapszulákat (csomagonként 100) külön megrendelésre az Innopharma A/S (Dánia) gyártja. Kereskedelmi szponzoráció nem szerepel.

A csomagkód kulcsát a számítógépes adatbázis tárolja az eredmények vakításának feloldásáig.

Laboratóriumi mérések A klinikai kémiai elemzéshez szükséges szérummintákat szérumrög-aktivátor csövekbe gyűjtik. A kalciummérést spektrofotometriás módszerrel végezzük. Az ionizált kalcium mérését ionszelektív elektródákkal végezzük. A PTH mérésére a direkt kemilumineszcens immunoassay módszert alkalmazzák. A 25(OH)D mérése direkt kemilumineszcens immunoassay módszerrel történik.

Teljesítményszámítás A vizsgálat elsődleges változója a szérum 25 (OH)D szintje. A teljesítményelemzésben a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti 20 nmol/L különbség kimutatása értelmesnek tekinthető. Ha az SD 25 nmol/L lenne, akkor minden csoportban 26 résztvevőre lenne szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez.

Statisztikai elemzés A vérszérum értékek eloszlását a vizsgált csoportokban átlagok és szórások (SD) írják le. Az érdeklődésre számot tartó változók átlagértékei közötti különbségeket a csoportok között Welch t-próbával értékeljük ki. A csoporton belüli időbeli összehasonlításokat páros t-próbával, Bonferroni-korrekcióval végezzük. A kategorikus változók eloszlását abszolút számokkal és százalékokkal írjuk le, és a csoportok között a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. A statisztikai szignifikancia 0,05 valószínűségi szinten van beállítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Észtország, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • katonai szolgálatban vesz részt az észt védelmi erőknél
  • önkéntes részvétel a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen okból képtelen katonai szolgálatot folytatni a 7 hónapos követési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Kapott D3-vitamin kapszulát (1200 NE/30 µg).
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin (1200 NE/30 µg)
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Kapott placebót (olajkapszulákat).
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo olaj kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-hiány előfordulása
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
A D-vitamin-hiány prevalenciája a mért szérum D 25(OH)D-vitamin koncentrációban. A D-vitamint elegendőnek tekintettük, ha a szérum 25(OH)D koncentrációja ≥75 nmol/L volt, elégtelennek, ha <75 nmol/L, és hiányosnak, ha <50 nmol/L.
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
szérum mellékpajzsmirigy hormon koncentráció (pmol/l)
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
szérum kalcium
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
szérum kalcium (Ca) koncentráció (mmol/l)
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
szérum ionizált kalcium
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
szérum ionizált kalcium (Ca-i) koncentrációja (mmol/l)
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
Kézfogás erőssége
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
A kézfogás erejét izometrikus összehúzódással határozzuk meg állás közben, a felső végtag testétől távol, kézi dinamométer segítségével (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
Tesztoszteron
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
Szérum tesztoszteron koncentráció (nmol/l)
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
Kortizol
Időkeret: 0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás
Szérum kortizol koncentráció (nmol/l)
0, 2, 5 és 7 hónapos toborzás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leho Rips

Együttműködők

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3-vitamin (1200 NE/30 µg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel