Seerumin IL-6 ja liukoinen IL-6-reseptori vakavassa COVID-19-keuhkokuumeessa, jota hoidetaan tocilitsumabilla (UHID-COVID19)
Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) ja liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) ennustearvo vakavassa koronavirustaudissa (COVID-19) tosilitsumabilla hoidetussa keuhkokuumeessa – tulevan yhden keskuksen tutkimus (UHID-COVID19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan vahvistettu vakava COVID-19-keuhkokuume (ja/tai ARDS) ja todisteita keuhkojen infiltraatiosta (rintakehän röntgen- ja/tai CT-skannauksella), mukaan lukien minkä tahansa näytteen positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) saatu virologinen vahvistus vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta; esim. hengityselimet, veri, virtsa, ulosteet, muut kehon nesteet.
Ilmoittautuessaan potilaiden on täytettävä paikallisten suositusten kriteerit tosilitsumabihoitoa (TCZ) varten: hypoksemia (määritelty valtimohapen osapaine/hengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) -suhde ≤300 mmHg ja/tai perifeerinen kapillaarihappisaturaatio (SpO2) ≤93 %) hapetusmenetelmästä riippumatta, mukaan lukien matalavirtauksen hapen antaminen nenäkanyyliin tai maskiin hapen virtausnopeudella > 12 litraa minuutissa, korkeavirtaushappi nenäkanyylin läpi, noninvasiivinen ventilaatio (NIV) ventilaation menetelmistä riippumatta, invasiivinen ventilaatio henkitorven intubaatiolla tai trakeostomialla ja kehonulkoinen hapetus, huolimatta siitä, että hoito on normaalia (SOC), johon voi sisältyä viruslääkitys, pieniannoksiset steroidit, malarialääkkeet sekä tukihoito ja hoito.
Potilaat, joiden eteneminen kuolemaan on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin kuluessa, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai joiden epäillään olevan aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat saavat yhden TCZ-infuusion 8 mg/kg i.v., enimmäisannos 800 mg, ja SOC-hoidon paikallisten ohjeiden mukaisesti (hydroksiklorokiini ja/ja lopinaviiri/ritonaviiri tai/ja remdesivir).
Jos kliiniset merkit tai oireet pahenevat tai eivät parane (jota heijastelee jatkuva kuume tai ainakin yhden kategorian paheneminen kliinisen tilan 7-luokan asteikolla), voidaan antaa yksi lisäinfuusio TCZ:n sokkohoitoa tai lumelääkettä. yli 12 tunnin kuluttua paikallisen protokollan mukaan.
Suoritettavat tutkimusarvioinnit sisältävät seuraavat: fyysinen tarkastus, elintoiminnot, happisaturaatio, tajunnan arviointi, hengitystuen olemassaolo ja puuttuminen, haittatapahtumat, samanaikaiset hoidot, kliiniset laboratoriotutkimukset ja nenänielun näytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rok Civljak, MD, PhD
- Puhelinnumero: ++385914012547
- Sähköposti: rcivljak@bfm.hr
-
Ottaa yhteyttä:
- Arijana Pavelic, BA
- Puhelinnumero: ++385914012584
- Sähköposti: apavelic@bfm.hr
-
Päätutkija:
- Rok Civljak, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Miroslav Mayer, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut kuka tahansa potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillinen/valtuutettu edustajansa
- Ikä ≥ 18 vuotta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Sairaalaan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan vahvistetun vakavan COVID-19-keuhkokuumeen (ja/tai ARDS:n) ja keuhkojen infiltraatiotodistusten (keuhkojen röntgen- ja/tai CT-skannauksen) vuoksi, mukaan lukien virologinen vahvistus SARS-CoV-2-infektiosta minkä tahansa näytteen positiivisella PCR:llä; esim. hengityselimet, veri, virtsa, ulosteet, muut kehon nesteet
- Hypoksemia (määritelty PaO2/FiO2-suhteeksi ≤300 mmHg ja/tai SpO2≤93%) riippumatta hapetuslaitteesta (mukaan lukien matalavirtaushappiannostelu nenäkanyyliin tai maskiin hapen virtausnopeudella > 12 litraa minuutissa), korkea - virtaa happea nenäkanyylin kautta, noninvasiivinen ventilaatio (NIV) ventilaation menetelmistä riippumatta, invasiivinen ventilaatio henkitorven intubaatiolla tai trakeostomialla ja kehonulkoinen hapetus SOC-hoidosta huolimatta, johon voi sisältyä viruslääkitystä, pieniannoksisia steroideja ja tukihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot TCZ:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Aktiivinen TB-infektio
- Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
- olet saanut suun kautta otettavia hylkimisreaktiolääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien TCZ) viimeisen 6 kuukauden aikana
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 kertaa normaalin yläraja, joka havaitaan 24 tunnin sisällä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Verihiutaleiden määrä
- Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tosilitsumabi
yksi infuusio TCZ 8 mg/kg i.v., maksimiannos 800 mg, ja SOC-hoito paikallisten ohjeiden mukaisesti (hydroksiklorokiini ja/ja lopinaviiri/ritonaviiri tai/ja remdesivir).
|
1 - 8 mg painokiloa kohden kerran, enintään 800 mg per annos (voidaan toistaa vielä kerran 12 tunnin kuluttua kliinikon arvion mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin interleukiini-6 ja liukoinen interleukiini-6-reseptori kliinisten tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19) -keuhkokuume ja joita hoidetaan tosilitsumabilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida laboratoriomarkkerien roolia tosilitsumabilla hoidettujen vaikean COVID-19-keuhkokuumepotilaiden selviytymisen ennustajina
|
perusviiva
|
|
seerumin interleukiini-6 ja liukoinen interleukiini-6-reseptori kliinisten tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19) -keuhkokuume ja joita hoidetaan tosilitsumabilla
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
arvioida laboratoriomarkkerien roolia tosilitsumabilla hoidettujen vaikean COVID-19-keuhkokuumepotilaiden selviytymisen ennustajina
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
seerumin interleukiini-6 ja liukoinen interleukiini-6-reseptori kliinisten tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19) -keuhkokuume ja joita hoidetaan tosilitsumabilla
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
arvioida laboratoriomarkkerien roolia tosilitsumabilla hoidettujen vaikean COVID-19-keuhkokuumepotilaiden selviytymisen ennustajina
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
seerumin interleukiini-6 ja liukoinen interleukiini-6-reseptori kliinisten tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19) -keuhkokuume ja joita hoidetaan tosilitsumabilla
Aikaikkuna: päivänä 7
|
arvioida laboratoriomarkkerien roolia tosilitsumabilla hoidettujen vaikean COVID-19-keuhkokuumepotilaiden selviytymisen ennustajina
|
päivänä 7
|
|
seerumin interleukiini-6 ja liukoinen interleukiini-6-reseptori kliinisten tulosten biomarkkereina potilailla, joilla on vaikea koronavirustauti (COVID-19) -keuhkokuume ja joita hoidetaan tosilitsumabilla
Aikaikkuna: päivänä 28
|
arvioida laboratoriomarkkerien roolia tosilitsumabilla hoidettujen vaikean COVID-19-keuhkokuumepotilaiden selviytymisen ennustajina
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rok Civljak, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHID-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .